Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

LUME BioNIS: a Biomarker Study in Patients With NSCLC

2. September 2020 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

A Non-interventional Biomarker Study in Patients With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) of Adenocarcinoma Tumour Histology Eligible for Treatment With Vargatef® According to the Approved Label.

At present there are no approved predictive tumour- or serum-derived biomarkers guiding usage of anti-angiogenic therapies in patients with adenocarcinoma of NSCLC.The objective of this NIS is to examine whether genetic/genomic markers (alone or combined with clinical covariates) could be used to predict OS in NSCLC patients eligible for treatment with Vargatef®. The investigations in this study are exploratory in nature and considered to be hypothesis generating. The results from these investigations may help to expand our understanding of the disease and the response to Vargatef®.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Purpose:

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint Lucas
      • Ieper, Belgien, 8900
        • Ieper - HOSP Jan Yperman
      • Liège, Belgien, 4000
        • Liège - HOSP CHR de la Citadelle
      • Lodelinsart, Belgien, 6042
        • Charleroi - UNIV CHU de Charleroi
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Roeselare - HOSP AZ Delta
  • Deutschland
      • Bremen, Deutschland, 28325
        • Gesundheit Nord gGmbH | Klinikverbund Bremen
      • Düsseldorf, Deutschland, 40489
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus der Kaiserswerther Diakonie
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Kaiserslautern, Deutschland, 67655
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Löwenstein, Deutschland, 74245
        • Klinik, Löwenstein
      • Münnerstadt, Deutschland, 97702
        • Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
      • Nürnberg, Deutschland, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Pius-Hospital, Oldenburg
      • Saarbrücken, Deutschland, 66113
        • Caritas Klinik St. Theresia; Saarbrücken
      • Völklingen, Deutschland, 66333
        • SHG-Kliniken Völklingen
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Athens Hospital of Chest Dis.
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Thessaloniki, Griechenland, 555 35
        • European Interbalkan Medical Centre
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Palermo, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian Univ.of HealthSciences Kauno Klinikos
      • Vilnius, Litauen, 08660
        • National Cancer Institute, Vilnius
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Luxembourg - HOSP CH de Luxembourg
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
        • OLVG, locatie Oosterpark
      • EDE, Niederlande, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Groningen, Niederlande, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Harderwijk, Niederlande, 3844 DG
        • Sint Jansdal Ziekenhuis
      • Hengelo, Niederlande, 7555DL
        • Ziekenhuisgroep Twente locatie Hengelo
      • Hilversum, Niederlande, 1213 XZ
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Schweden
      • Gävle, Schweden, 801 87
        • Gävle sjukhus
      • Linköping, Schweden, 581 85
        • Universitetssjukhuset, Linköping
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska Univ. sjukhuset
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Buegos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular - Materno Infantil
      • Leganes - Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
      • León, Spanien, 24008
        • Hospital de León
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Mataró, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • CS Parc Taulí
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Virgen Macarena
      • Terrassa, Spanien, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa - Hospital de Terrassa
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • National Koranyi TBC and Pulm. Internal Med. Clinic
      • Matrahaza, Ungarn, 3233
        • Lung Hospital of Matra, Dept. Pulmonology
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • BAZ County Central Hospital and University Teaching Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bebington, Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Bury St Edmunds, Vereinigtes Königreich, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Keighley, Vereinigtes Königreich, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Österreich
      • Krems, Österreich, 3500
        • LK Krems
      • Wien, Österreich, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

NSCLC patients under Vargatef® treatment according to label

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • Age = 18 years.
  • Women and men with locally advanced, metastatic or locally recurrent NSCLC with histology of adenocarcinoma.
  • Signed and dated written informed consent.
  • Vargatef ® is initiated and administered in accordance with the SPC.
  • Available fixed and paraffin embedded (FPE) tumour tissue routinely obtained at diagnosis and/or at re-biopsy before the initiation of the first line treatment (either block or slides, minimum of 10 slides and up to 20 slides if possible at 5µm thickness).

Exclusion criteria:

  • Any contraindication to Vargatef® or docetaxel as specified in their respective labels.
  • Vargatef® initiated more than 7 days prior to inclusion in this NIS.
  • Patients participating simultaneously in a clinical trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Overall Survival (OS) Event
Zeitfenster: From start of entering the study until death or last contact date, up to 42 months.

Overall survival (OS) was defined as the time from start of entering the study to time of death. For the analysis of overall survival, participants were censored at the date of the last contact if the physician was no longer able to contact a participants or caregiver, and the vital status could not otherwise be determined. Enrolled participants who never received the combination therapy of docetaxel and Vargatef® were censored on the day of enrolment.

Calculation of OS:

For participants with known date of death: OS [days] = date of death - date of treatment start + 1 For participants known to be alive by the end of the study or at follow-up visit: OS (censored) [days] = date of last contact when the Patient was known to be alive - date of treatment start + 1.
From start of entering the study until death or last contact date, up to 42 months.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1199.223

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren