Phase I Study of PDR001 in Patients With Advanced Malignancies.
2018年6月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
A Phase-I Study of PDR001 Administered to Japanese Patients With Advanced Malignancies
The purpose of this study is to characterize the safety, tolerability, Pharmacokinetics (PK), and antitumor activity of PDR001 administered intravenous (i.v.) as a single agent to Japanese patients.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、466-8560
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe-city、Hyogo、日本、650-0017
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with advanced/metastatic solid tumors, with measurable or non-measurable disease as determined by response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1, who have progressed despite standard therapy or are intolerant of standard therapy, or for whom no standard therapy exists
- ECOG Performance Status ≤ 2
Exclusion Criteria:
- Active autoimmune disease
- Active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection
- Prior PD-1- or PD-L1-directed therapy
Other protocol defined inclusion/exclusion may apply.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PDR001
PDR001 will be administered i.v.
every two weeks until a patient experiences unacceptable toxicity, progressive disease as per irRC and/or treatment is discontinued at the discretion of the investigator or the patient.
The treatment period will begin on Cycle 1 Day 1.
For the purpose of scheduling and evaluations, a treatment cycle will consist of 28 days.
During the study, cohorts of patients will be treated with PDR001 until the maximum tolerated dose (MTD) is reached or a lower recommended dose (RD) is established.
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PDR001 is a high-affinity, ligand-blocking, humanized anti-PD-1 IgG4 antibody that blocks the binding of PD-L1 and PD-L2 to PD-1.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of dose limiting toxicities (DLTs)
時間枠：28 days
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cycle = 28 days
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28 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK parameter: AUC
時間枠：Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
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To characterize the PK profile of PDR001; cycle = 28 days
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Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
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Serum concentration vs. time profiles
時間枠：C1D1, C3D1
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Serum concentration of PDR001 at the scheduled timepoints up to 336 hours after administration
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C1D1, C3D1
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Presence and/or concentration of anti-PDR001 antibodies
時間枠：Day 1 on from C1 to C6
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To assess the emergence of anti-PDR001 antibodies following one or more intravenous infusions of PDR001.
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Day 1 on from C1 to C6
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Objective response rate (ORR)
時間枠：up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
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cycle = 28 days
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up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
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Duration of response rate (DOR)
時間枠：up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
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cycle = 28 days
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up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
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Disease control rate (DCR)
時間枠：up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
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cycle = 28 days
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up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
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PK parameter: Cmax
時間枠：Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
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To characterize the PK profile of PDR001; cycle = 28 days
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Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
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PK parameter: Tmax
時間枠：Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
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To characterize the PK profile of PDR001; cycle = 28 days
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Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
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PK parameter: half-life
時間枠：Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
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To characterize the PK profile of PDR001; cycle = 28 days
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Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月19日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月6日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。