Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase I Study of PDR001 in Patients With Advanced Malignancies.

6 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

A Phase-I Study of PDR001 Administered to Japanese Patients With Advanced Malignancies

The purpose of this study is to characterize the safety, tolerability, Pharmacokinetics (PK), and antitumor activity of PDR001 administered intravenous (i.v.) as a single agent to Japanese patients.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with advanced/metastatic solid tumors, with measurable or non-measurable disease as determined by response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1, who have progressed despite standard therapy or are intolerant of standard therapy, or for whom no standard therapy exists
  • ECOG Performance Status ≤ 2

Exclusion Criteria:

  • Active autoimmune disease
  • Active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection
  • Prior PD-1- or PD-L1-directed therapy

Other protocol defined inclusion/exclusion may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PDR001
PDR001 will be administered i.v. every two weeks until a patient experiences unacceptable toxicity, progressive disease as per irRC and/or treatment is discontinued at the discretion of the investigator or the patient. The treatment period will begin on Cycle 1 Day 1. For the purpose of scheduling and evaluations, a treatment cycle will consist of 28 days. During the study, cohorts of patients will be treated with PDR001 until the maximum tolerated dose (MTD) is reached or a lower recommended dose (RD) is established.
Lek: PDR001
PDR001 is a high-affinity, ligand-blocking, humanized anti-PD-1 IgG4 antibody that blocks the binding of PD-L1 and PD-L2 to PD-1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of dose limiting toxicities (DLTs)
Ramy czasowe: 28 days
cycle = 28 days
28 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK parameter: AUC
Ramy czasowe: Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
To characterize the PK profile of PDR001; cycle = 28 days
Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
Serum concentration vs. time profiles
Ramy czasowe: C1D1, C3D1
Serum concentration of PDR001 at the scheduled timepoints up to 336 hours after administration
C1D1, C3D1
Presence and/or concentration of anti-PDR001 antibodies
Ramy czasowe: Day 1 on from C1 to C6
To assess the emergence of anti-PDR001 antibodies following one or more intravenous infusions of PDR001.
Day 1 on from C1 to C6
Objective response rate (ORR)
Ramy czasowe: up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
cycle = 28 days
up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
Duration of response rate (DOR)
Ramy czasowe: up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
cycle = 28 days
up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
Disease control rate (DCR)
Ramy czasowe: up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
cycle = 28 days
up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
PK parameter: Cmax
Ramy czasowe: Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
To characterize the PK profile of PDR001; cycle = 28 days
Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
PK parameter: Tmax
Ramy czasowe: Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
To characterize the PK profile of PDR001; cycle = 28 days
Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
PK parameter: half-life
Ramy czasowe: Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
To characterize the PK profile of PDR001; cycle = 28 days
Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPDR001X1101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj