Phase I Study of PDR001 in Patients With Advanced Malignancies.
6 de junio de 2018 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
A Phase-I Study of PDR001 Administered to Japanese Patients With Advanced Malignancies
The purpose of this study is to characterize the safety, tolerability, Pharmacokinetics (PK), and antitumor activity of PDR001 administered intravenous (i.v.) as a single agent to Japanese patients.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 466-8560
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe-city, Hyogo, Japón, 650-0017
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with advanced/metastatic solid tumors, with measurable or non-measurable disease as determined by response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1, who have progressed despite standard therapy or are intolerant of standard therapy, or for whom no standard therapy exists
- ECOG Performance Status ≤ 2
Exclusion Criteria:
- Active autoimmune disease
- Active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection
- Prior PD-1- or PD-L1-directed therapy
Other protocol defined inclusion/exclusion may apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PDR001
PDR001 will be administered i.v.
every two weeks until a patient experiences unacceptable toxicity, progressive disease as per irRC and/or treatment is discontinued at the discretion of the investigator or the patient.
The treatment period will begin on Cycle 1 Day 1.
For the purpose of scheduling and evaluations, a treatment cycle will consist of 28 days.
During the study, cohorts of patients will be treated with PDR001 until the maximum tolerated dose (MTD) is reached or a lower recommended dose (RD) is established.
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PDR001 is a high-affinity, ligand-blocking, humanized anti-PD-1 IgG4 antibody that blocks the binding of PD-L1 and PD-L2 to PD-1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidence of dose limiting toxicities (DLTs)
Periodo de tiempo: 28 days
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cycle = 28 days
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28 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PK parameter: AUC
Periodo de tiempo: Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
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To characterize the PK profile of PDR001; cycle = 28 days
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Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
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Serum concentration vs. time profiles
Periodo de tiempo: C1D1, C3D1
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Serum concentration of PDR001 at the scheduled timepoints up to 336 hours after administration
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C1D1, C3D1
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Presence and/or concentration of anti-PDR001 antibodies
Periodo de tiempo: Day 1 on from C1 to C6
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To assess the emergence of anti-PDR001 antibodies following one or more intravenous infusions of PDR001.
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Day 1 on from C1 to C6
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Objective response rate (ORR)
Periodo de tiempo: up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
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cycle = 28 days
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up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
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Duration of response rate (DOR)
Periodo de tiempo: up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
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cycle = 28 days
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up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
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Disease control rate (DCR)
Periodo de tiempo: up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
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cycle = 28 days
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up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
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PK parameter: Cmax
Periodo de tiempo: Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
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To characterize the PK profile of PDR001; cycle = 28 days
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Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
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PK parameter: Tmax
Periodo de tiempo: Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
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To characterize the PK profile of PDR001; cycle = 28 days
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Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
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PK parameter: half-life
Periodo de tiempo: Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
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To characterize the PK profile of PDR001; cycle = 28 days
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Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPDR001X1101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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