Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Phase I Study of PDR001 in Patients With Advanced Malignancies.

6 juni 2018 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

A Phase-I Study of PDR001 Administered to Japanese Patients With Advanced Malignancies

The purpose of this study is to characterize the safety, tolerability, Pharmacokinetics (PK), and antitumor activity of PDR001 administered intravenous (i.v.) as a single agent to Japanese patients.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with advanced/metastatic solid tumors, with measurable or non-measurable disease as determined by response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1, who have progressed despite standard therapy or are intolerant of standard therapy, or for whom no standard therapy exists
  • ECOG Performance Status ≤ 2

Exclusion Criteria:

  • Active autoimmune disease
  • Active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection
  • Prior PD-1- or PD-L1-directed therapy

Other protocol defined inclusion/exclusion may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PDR001
PDR001 will be administered i.v. every two weeks until a patient experiences unacceptable toxicity, progressive disease as per irRC and/or treatment is discontinued at the discretion of the investigator or the patient. The treatment period will begin on Cycle 1 Day 1. For the purpose of scheduling and evaluations, a treatment cycle will consist of 28 days. During the study, cohorts of patients will be treated with PDR001 until the maximum tolerated dose (MTD) is reached or a lower recommended dose (RD) is established.
Geneesmiddel: PDR001
PDR001 is a high-affinity, ligand-blocking, humanized anti-PD-1 IgG4 antibody that blocks the binding of PD-L1 and PD-L2 to PD-1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of dose limiting toxicities (DLTs)
Tijdsspanne: 28 days
cycle = 28 days
28 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK parameter: AUC
Tijdsspanne: Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
To characterize the PK profile of PDR001; cycle = 28 days
Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
Serum concentration vs. time profiles
Tijdsspanne: C1D1, C3D1
Serum concentration of PDR001 at the scheduled timepoints up to 336 hours after administration
C1D1, C3D1
Presence and/or concentration of anti-PDR001 antibodies
Tijdsspanne: Day 1 on from C1 to C6
To assess the emergence of anti-PDR001 antibodies following one or more intravenous infusions of PDR001.
Day 1 on from C1 to C6
Objective response rate (ORR)
Tijdsspanne: up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
cycle = 28 days
up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
Duration of response rate (DOR)
Tijdsspanne: up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
cycle = 28 days
up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
Disease control rate (DCR)
Tijdsspanne: up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
cycle = 28 days
up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
PK parameter: Cmax
Tijdsspanne: Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
To characterize the PK profile of PDR001; cycle = 28 days
Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
PK parameter: Tmax
Tijdsspanne: Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
To characterize the PK profile of PDR001; cycle = 28 days
Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
PK parameter: half-life
Tijdsspanne: Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
To characterize the PK profile of PDR001; cycle = 28 days
Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPDR001X1101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren