Phase I Study of PDR001 in Patients With Advanced Malignancies.
2018년 6월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
A Phase-I Study of PDR001 Administered to Japanese Patients With Advanced Malignancies
The purpose of this study is to characterize the safety, tolerability, Pharmacokinetics (PK), and antitumor activity of PDR001 administered intravenous (i.v.) as a single agent to Japanese patients.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 466-8560
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe-city, Hyogo, 일본, 650-0017
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with advanced/metastatic solid tumors, with measurable or non-measurable disease as determined by response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1, who have progressed despite standard therapy or are intolerant of standard therapy, or for whom no standard therapy exists
- ECOG Performance Status ≤ 2
Exclusion Criteria:
- Active autoimmune disease
- Active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection
- Prior PD-1- or PD-L1-directed therapy
Other protocol defined inclusion/exclusion may apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PDR001
PDR001 will be administered i.v.
every two weeks until a patient experiences unacceptable toxicity, progressive disease as per irRC and/or treatment is discontinued at the discretion of the investigator or the patient.
The treatment period will begin on Cycle 1 Day 1.
For the purpose of scheduling and evaluations, a treatment cycle will consist of 28 days.
During the study, cohorts of patients will be treated with PDR001 until the maximum tolerated dose (MTD) is reached or a lower recommended dose (RD) is established.
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PDR001 is a high-affinity, ligand-blocking, humanized anti-PD-1 IgG4 antibody that blocks the binding of PD-L1 and PD-L2 to PD-1.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of dose limiting toxicities (DLTs)
기간: 28 days
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cycle = 28 days
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28 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK parameter: AUC
기간: Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
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To characterize the PK profile of PDR001; cycle = 28 days
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Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
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Serum concentration vs. time profiles
기간: C1D1, C3D1
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Serum concentration of PDR001 at the scheduled timepoints up to 336 hours after administration
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C1D1, C3D1
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Presence and/or concentration of anti-PDR001 antibodies
기간: Day 1 on from C1 to C6
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To assess the emergence of anti-PDR001 antibodies following one or more intravenous infusions of PDR001.
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Day 1 on from C1 to C6
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Objective response rate (ORR)
기간: up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
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cycle = 28 days
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up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
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Duration of response rate (DOR)
기간: up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
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cycle = 28 days
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up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
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Disease control rate (DCR)
기간: up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
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cycle = 28 days
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up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
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PK parameter: Cmax
기간: Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
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To characterize the PK profile of PDR001; cycle = 28 days
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Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
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PK parameter: Tmax
기간: Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
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To characterize the PK profile of PDR001; cycle = 28 days
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Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
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PK parameter: half-life
기간: Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
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To characterize the PK profile of PDR001; cycle = 28 days
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Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPDR001X1101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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