Phase I Study of PDR001 in Patients With Advanced Malignancies.
6 de junho de 2018 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
A Phase-I Study of PDR001 Administered to Japanese Patients With Advanced Malignancies
The purpose of this study is to characterize the safety, tolerability, Pharmacokinetics (PK), and antitumor activity of PDR001 administered intravenous (i.v.) as a single agent to Japanese patients.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 466-8560
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe-city, Hyogo, Japão, 650-0017
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with advanced/metastatic solid tumors, with measurable or non-measurable disease as determined by response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1, who have progressed despite standard therapy or are intolerant of standard therapy, or for whom no standard therapy exists
- ECOG Performance Status ≤ 2
Exclusion Criteria:
- Active autoimmune disease
- Active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection
- Prior PD-1- or PD-L1-directed therapy
Other protocol defined inclusion/exclusion may apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PDR001
PDR001 will be administered i.v.
every two weeks until a patient experiences unacceptable toxicity, progressive disease as per irRC and/or treatment is discontinued at the discretion of the investigator or the patient.
The treatment period will begin on Cycle 1 Day 1.
For the purpose of scheduling and evaluations, a treatment cycle will consist of 28 days.
During the study, cohorts of patients will be treated with PDR001 until the maximum tolerated dose (MTD) is reached or a lower recommended dose (RD) is established.
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PDR001 is a high-affinity, ligand-blocking, humanized anti-PD-1 IgG4 antibody that blocks the binding of PD-L1 and PD-L2 to PD-1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidence of dose limiting toxicities (DLTs)
Prazo: 28 days
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cycle = 28 days
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28 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PK parameter: AUC
Prazo: Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
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To characterize the PK profile of PDR001; cycle = 28 days
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Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
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Serum concentration vs. time profiles
Prazo: C1D1, C3D1
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Serum concentration of PDR001 at the scheduled timepoints up to 336 hours after administration
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C1D1, C3D1
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Presence and/or concentration of anti-PDR001 antibodies
Prazo: Day 1 on from C1 to C6
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To assess the emergence of anti-PDR001 antibodies following one or more intravenous infusions of PDR001.
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Day 1 on from C1 to C6
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Objective response rate (ORR)
Prazo: up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
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cycle = 28 days
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up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
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Duration of response rate (DOR)
Prazo: up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
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cycle = 28 days
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up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
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Disease control rate (DCR)
Prazo: up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
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cycle = 28 days
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up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
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PK parameter: Cmax
Prazo: Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
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To characterize the PK profile of PDR001; cycle = 28 days
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Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
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PK parameter: Tmax
Prazo: Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
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To characterize the PK profile of PDR001; cycle = 28 days
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Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
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PK parameter: half-life
Prazo: Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
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To characterize the PK profile of PDR001; cycle = 28 days
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Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPDR001X1101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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