Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Phase I Study of PDR001 in Patients With Advanced Malignancies.

6 июня 2018 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

A Phase-I Study of PDR001 Administered to Japanese Patients With Advanced Malignancies

The purpose of this study is to characterize the safety, tolerability, Pharmacokinetics (PK), and antitumor activity of PDR001 administered intravenous (i.v.) as a single agent to Japanese patients.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Япония, 650-0017
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients with advanced/metastatic solid tumors, with measurable or non-measurable disease as determined by response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1, who have progressed despite standard therapy or are intolerant of standard therapy, or for whom no standard therapy exists
  • ECOG Performance Status ≤ 2

Exclusion Criteria:

  • Active autoimmune disease
  • Active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection
  • Prior PD-1- or PD-L1-directed therapy

Other protocol defined inclusion/exclusion may apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PDR001
PDR001 will be administered i.v. every two weeks until a patient experiences unacceptable toxicity, progressive disease as per irRC and/or treatment is discontinued at the discretion of the investigator or the patient. The treatment period will begin on Cycle 1 Day 1. For the purpose of scheduling and evaluations, a treatment cycle will consist of 28 days. During the study, cohorts of patients will be treated with PDR001 until the maximum tolerated dose (MTD) is reached or a lower recommended dose (RD) is established.
Лекарство: PDR001
PDR001 is a high-affinity, ligand-blocking, humanized anti-PD-1 IgG4 antibody that blocks the binding of PD-L1 and PD-L2 to PD-1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of dose limiting toxicities (DLTs)
Временное ограничение: 28 days
cycle = 28 days
28 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PK parameter: AUC
Временное ограничение: Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
To characterize the PK profile of PDR001; cycle = 28 days
Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
Serum concentration vs. time profiles
Временное ограничение: C1D1, C3D1
Serum concentration of PDR001 at the scheduled timepoints up to 336 hours after administration
C1D1, C3D1
Presence and/or concentration of anti-PDR001 antibodies
Временное ограничение: Day 1 on from C1 to C6
To assess the emergence of anti-PDR001 antibodies following one or more intravenous infusions of PDR001.
Day 1 on from C1 to C6
Objective response rate (ORR)
Временное ограничение: up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
cycle = 28 days
up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
Duration of response rate (DOR)
Временное ограничение: up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
cycle = 28 days
up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
Disease control rate (DCR)
Временное ограничение: up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
cycle = 28 days
up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
PK parameter: Cmax
Временное ограничение: Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
To characterize the PK profile of PDR001; cycle = 28 days
Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
PK parameter: Tmax
Временное ограничение: Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
To characterize the PK profile of PDR001; cycle = 28 days
Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
PK parameter: half-life
Временное ограничение: Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
To characterize the PK profile of PDR001; cycle = 28 days
Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPDR001X1101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые злокачественные новообразования

Клинические исследования PDR001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться