- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02678260
Phase I Study of PDR001 in Patients With Advanced Malignancies.
6. června 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
A Phase-I Study of PDR001 Administered to Japanese Patients With Advanced Malignancies
The purpose of this study is to characterize the safety, tolerability, Pharmacokinetics (PK), and antitumor activity of PDR001 administered intravenous (i.v.) as a single agent to Japanese patients.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8560
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kobe-city, Hyogo, Japonsko, 650-0017
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with advanced/metastatic solid tumors, with measurable or non-measurable disease as determined by response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1, who have progressed despite standard therapy or are intolerant of standard therapy, or for whom no standard therapy exists
- ECOG Performance Status ≤ 2
Exclusion Criteria:
- Active autoimmune disease
- Active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection
- Prior PD-1- or PD-L1-directed therapy
Other protocol defined inclusion/exclusion may apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: PDR001
PDR001 will be administered i.v.
every two weeks until a patient experiences unacceptable toxicity, progressive disease as per irRC and/or treatment is discontinued at the discretion of the investigator or the patient.
The treatment period will begin on Cycle 1 Day 1.
For the purpose of scheduling and evaluations, a treatment cycle will consist of 28 days.
During the study, cohorts of patients will be treated with PDR001 until the maximum tolerated dose (MTD) is reached or a lower recommended dose (RD) is established.
|
PDR001 is a high-affinity, ligand-blocking, humanized anti-PD-1 IgG4 antibody that blocks the binding of PD-L1 and PD-L2 to PD-1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Incidence of dose limiting toxicities (DLTs)
Časové okno: 28 days
|
cycle = 28 days
|
28 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PK parameter: AUC
Časové okno: Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
|
To characterize the PK profile of PDR001; cycle = 28 days
|
Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
|
Serum concentration vs. time profiles
Časové okno: C1D1, C3D1
|
Serum concentration of PDR001 at the scheduled timepoints up to 336 hours after administration
|
C1D1, C3D1
|
Presence and/or concentration of anti-PDR001 antibodies
Časové okno: Day 1 on from C1 to C6
|
To assess the emergence of anti-PDR001 antibodies following one or more intravenous infusions of PDR001.
|
Day 1 on from C1 to C6
|
Objective response rate (ORR)
Časové okno: up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
|
cycle = 28 days
|
up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
|
Duration of response rate (DOR)
Časové okno: up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
|
cycle = 28 days
|
up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
|
Disease control rate (DCR)
Časové okno: up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
|
cycle = 28 days
|
up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
|
PK parameter: Cmax
Časové okno: Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
|
To characterize the PK profile of PDR001; cycle = 28 days
|
Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
|
PK parameter: Tmax
Časové okno: Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
|
To characterize the PK profile of PDR001; cycle = 28 days
|
Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
|
PK parameter: half-life
Časové okno: Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
|
To characterize the PK profile of PDR001; cycle = 28 days
|
Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPDR001X1101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PDR001
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoMetastatický kolorektální karcinomŠpanělsko, Itálie, Singapur, Kanada, Izrael, Korejská republika, Holandsko, Austrálie
-
Palobiofarma SLNovartis; H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteDokončenoNemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)Spojené státy
-
Yonsei UniversityStaženo
-
Novartis PharmaceuticalsUkončenoKarcinom, nemalobuněčné plíceBelgie, Německo, Spojené státy, Kanada, Francie, Itálie, Japonsko, Korejská republika, Španělsko
-
Mayo ClinicUniversity of MinnesotaZatím nenabíráme
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoKolorektální karcinom, trojitě negativní karcinom prsu, NSCLC – adenokarcinomSpojené státy, Francie, Tchaj-wan, Kanada, Itálie, Singapur, Belgie, Španělsko, Izrael
-
Novartis PharmaceuticalsUkončenoSolidní nádory a lymfomySpojené státy, Austrálie, Holandsko, Kanada, Německo, Švýcarsko, Japonsko, Španělsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoRakovina prsu | Kolorektální karcinom | Rakovina slinivky | Rakovina plic | Rakovina ledvin | Hepatocelulární rakovinaTchaj-wan, Německo, Itálie, Rakousko, Švýcarsko, Hongkong, Japonsko, Kanada, Spojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoSolidní nádory | LymfomyŠpanělsko, Kanada, Singapur, Izrael, Japonsko, Spojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoDobře diferencovaná nefunkční NET hrudního původu | Dobře diferencovaná nefunkční NET gastrointestinálního původu | Dobře diferencovaná nefunkční síť pankreatického původu | Špatně diferencovaný gastroenteropankreatický neuroendokrinní karcinomSpojené státy, Itálie, Španělsko, Japonsko, Belgie, Holandsko, Německo, Francie, Kanada, Rakousko, Spojené království, Austrálie