Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Phase I Study of PDR001 in Patients With Advanced Malignancies.

6 juni 2018 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

A Phase-I Study of PDR001 Administered to Japanese Patients With Advanced Malignancies

The purpose of this study is to characterize the safety, tolerability, Pharmacokinetics (PK), and antitumor activity of PDR001 administered intravenous (i.v.) as a single agent to Japanese patients.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients with advanced/metastatic solid tumors, with measurable or non-measurable disease as determined by response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1, who have progressed despite standard therapy or are intolerant of standard therapy, or for whom no standard therapy exists
  • ECOG Performance Status ≤ 2

Exclusion Criteria:

  • Active autoimmune disease
  • Active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection
  • Prior PD-1- or PD-L1-directed therapy

Other protocol defined inclusion/exclusion may apply.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PDR001
PDR001 will be administered i.v. every two weeks until a patient experiences unacceptable toxicity, progressive disease as per irRC and/or treatment is discontinued at the discretion of the investigator or the patient. The treatment period will begin on Cycle 1 Day 1. For the purpose of scheduling and evaluations, a treatment cycle will consist of 28 days. During the study, cohorts of patients will be treated with PDR001 until the maximum tolerated dose (MTD) is reached or a lower recommended dose (RD) is established.
Läkemedel: PDR001
PDR001 is a high-affinity, ligand-blocking, humanized anti-PD-1 IgG4 antibody that blocks the binding of PD-L1 and PD-L2 to PD-1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence of dose limiting toxicities (DLTs)
Tidsram: 28 days
cycle = 28 days
28 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK parameter: AUC
Tidsram: Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
To characterize the PK profile of PDR001; cycle = 28 days
Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
Serum concentration vs. time profiles
Tidsram: C1D1, C3D1
Serum concentration of PDR001 at the scheduled timepoints up to 336 hours after administration
C1D1, C3D1
Presence and/or concentration of anti-PDR001 antibodies
Tidsram: Day 1 on from C1 to C6
To assess the emergence of anti-PDR001 antibodies following one or more intravenous infusions of PDR001.
Day 1 on from C1 to C6
Objective response rate (ORR)
Tidsram: up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
cycle = 28 days
up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
Duration of response rate (DOR)
Tidsram: up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
cycle = 28 days
up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
Disease control rate (DCR)
Tidsram: up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
cycle = 28 days
up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
PK parameter: Cmax
Tidsram: Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
To characterize the PK profile of PDR001; cycle = 28 days
Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
PK parameter: Tmax
Tidsram: Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
To characterize the PK profile of PDR001; cycle = 28 days
Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
PK parameter: half-life
Tidsram: Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
To characterize the PK profile of PDR001; cycle = 28 days
Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPDR001X1101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade maligniteter

Kliniska prövningar på PDR001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera