Phase I Study of PDR001 in Patients With Advanced Malignancies.
6 juni 2018 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
A Phase-I Study of PDR001 Administered to Japanese Patients With Advanced Malignancies
The purpose of this study is to characterize the safety, tolerability, Pharmacokinetics (PK), and antitumor activity of PDR001 administered intravenous (i.v.) as a single agent to Japanese patients.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0017
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients with advanced/metastatic solid tumors, with measurable or non-measurable disease as determined by response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1, who have progressed despite standard therapy or are intolerant of standard therapy, or for whom no standard therapy exists
- ECOG Performance Status ≤ 2
Exclusion Criteria:
- Active autoimmune disease
- Active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection
- Prior PD-1- or PD-L1-directed therapy
Other protocol defined inclusion/exclusion may apply.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PDR001
PDR001 will be administered i.v.
every two weeks until a patient experiences unacceptable toxicity, progressive disease as per irRC and/or treatment is discontinued at the discretion of the investigator or the patient.
The treatment period will begin on Cycle 1 Day 1.
For the purpose of scheduling and evaluations, a treatment cycle will consist of 28 days.
During the study, cohorts of patients will be treated with PDR001 until the maximum tolerated dose (MTD) is reached or a lower recommended dose (RD) is established.
|
PDR001 is a high-affinity, ligand-blocking, humanized anti-PD-1 IgG4 antibody that blocks the binding of PD-L1 and PD-L2 to PD-1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidence of dose limiting toxicities (DLTs)
Tidsram: 28 days
|
cycle = 28 days
|
28 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK parameter: AUC
Tidsram: Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
|
To characterize the PK profile of PDR001; cycle = 28 days
|
Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
|
|
Serum concentration vs. time profiles
Tidsram: C1D1, C3D1
|
Serum concentration of PDR001 at the scheduled timepoints up to 336 hours after administration
|
C1D1, C3D1
|
|
Presence and/or concentration of anti-PDR001 antibodies
Tidsram: Day 1 on from C1 to C6
|
To assess the emergence of anti-PDR001 antibodies following one or more intravenous infusions of PDR001.
|
Day 1 on from C1 to C6
|
|
Objective response rate (ORR)
Tidsram: up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
|
cycle = 28 days
|
up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
|
|
Duration of response rate (DOR)
Tidsram: up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
|
cycle = 28 days
|
up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
|
|
Disease control rate (DCR)
Tidsram: up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
|
cycle = 28 days
|
up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
|
|
PK parameter: Cmax
Tidsram: Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
|
To characterize the PK profile of PDR001; cycle = 28 days
|
Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
|
|
PK parameter: Tmax
Tidsram: Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
|
To characterize the PK profile of PDR001; cycle = 28 days
|
Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
|
|
PK parameter: half-life
Tidsram: Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
|
To characterize the PK profile of PDR001; cycle = 28 days
|
Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPDR001X1101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .