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Phase I Study of PDR001 in Patients With Advanced Malignancies.

6 giugno 2018 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

A Phase-I Study of PDR001 Administered to Japanese Patients With Advanced Malignancies

The purpose of this study is to characterize the safety, tolerability, Pharmacokinetics (PK), and antitumor activity of PDR001 administered intravenous (i.v.) as a single agent to Japanese patients.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with advanced/metastatic solid tumors, with measurable or non-measurable disease as determined by response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1, who have progressed despite standard therapy or are intolerant of standard therapy, or for whom no standard therapy exists
  • ECOG Performance Status ≤ 2

Exclusion Criteria:

  • Active autoimmune disease
  • Active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection
  • Prior PD-1- or PD-L1-directed therapy

Other protocol defined inclusion/exclusion may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PDR001
PDR001 will be administered i.v. every two weeks until a patient experiences unacceptable toxicity, progressive disease as per irRC and/or treatment is discontinued at the discretion of the investigator or the patient. The treatment period will begin on Cycle 1 Day 1. For the purpose of scheduling and evaluations, a treatment cycle will consist of 28 days. During the study, cohorts of patients will be treated with PDR001 until the maximum tolerated dose (MTD) is reached or a lower recommended dose (RD) is established.
Droga: PDR001
PDR001 is a high-affinity, ligand-blocking, humanized anti-PD-1 IgG4 antibody that blocks the binding of PD-L1 and PD-L2 to PD-1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of dose limiting toxicities (DLTs)
Lasso di tempo: 28 days
cycle = 28 days
28 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK parameter: AUC
Lasso di tempo: Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
To characterize the PK profile of PDR001; cycle = 28 days
Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
Serum concentration vs. time profiles
Lasso di tempo: C1D1, C3D1
Serum concentration of PDR001 at the scheduled timepoints up to 336 hours after administration
C1D1, C3D1
Presence and/or concentration of anti-PDR001 antibodies
Lasso di tempo: Day 1 on from C1 to C6
To assess the emergence of anti-PDR001 antibodies following one or more intravenous infusions of PDR001.
Day 1 on from C1 to C6
Objective response rate (ORR)
Lasso di tempo: up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
cycle = 28 days
up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
Duration of response rate (DOR)
Lasso di tempo: up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
cycle = 28 days
up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
Disease control rate (DCR)
Lasso di tempo: up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
cycle = 28 days
up to cycle 11; every 2 cycles (8 weeks), after cycle 12; every 3 cycles (12 weeks)
PK parameter: Cmax
Lasso di tempo: Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
To characterize the PK profile of PDR001; cycle = 28 days
Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
PK parameter: Tmax
Lasso di tempo: Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
To characterize the PK profile of PDR001; cycle = 28 days
Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
PK parameter: half-life
Lasso di tempo: Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)
To characterize the PK profile of PDR001; cycle = 28 days
Cycle 1 Day 1 (C1D1), Cycle 3 Day 1 (C3D1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPDR001X1101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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