サクサグリプチンまたはダパグリフロジンと比較したダパグリフロジンと併用投与されたサクサグリプチンの安全性と有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検第III相試験は、すべて2型糖尿病の被験者にメトホルミンへの追加療法として与えられました
2018年9月10日 更新者：AstraZeneca
サクサグリプチン 5mg とダパグリフロジン 5mg を併用投与した場合の安全性と有効性を評価する多施設、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群間、第 III 相試験メトホルミン単独では血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者にメトホルミンを投与
この研究の目的は、サクサグリプチン 5mg とダパグリフロジン 5mg の併用療法の安全性と有効性を評価することであり、1 日あたり 1500mg 以上のメトホルミン単剤療法で十分にコントロールされていない患者を対象に、サクサグリプチン 5mg またはダパグリフロジン 5mg による療法と比較しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
905
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Saraland、Alabama、アメリカ、36571
- Research Site
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California
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Fresno、California、アメリカ、93702
- Research Site
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Harbor City、California、アメリカ、90710
- Research Site
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Hawaiian Gardens、California、アメリカ、90716
- Research Site
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Research Site
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Montclair、California、アメリカ、91763
- Research Site
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Pomona、California、アメリカ、91767
- Research Site
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Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Research Site
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Vallejo、California、アメリカ、94592
- Research Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Research Site
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Northglenn、Colorado、アメリカ、80234
- Research Site
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Research Site
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Research Site
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Florida
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Cooper City、Florida、アメリカ、33024
- Research Site
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Doral、Florida、アメリカ、33166
- Research Site
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Research Site
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Research Site
-
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Georgia
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Buford、Georgia、アメリカ、30518
- Research Site
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Research Site
-
Hazel Crest、Illinois、アメリカ、60429
- Research Site
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Research Site
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Zachary、Louisiana、アメリカ、70791
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531
- Research Site
-
-
Missouri
-
Florissant、Missouri、アメリカ、63031
- Research Site
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12203
- Research Site
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Bronx、New York、アメリカ、10459
- Research Site
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North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Research Site
-
Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
- Research Site
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North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Research Site
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43201
- Research Site
-
Maumee、Ohio、アメリカ、43537
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- Research Site
-
-
South Carolina
-
West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Research Site
-
-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Research Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75208
- Research Site
-
El Paso、Texas、アメリカ、79935
- Research Site
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77036
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77040
- Research Site
-
Odessa、Texas、アメリカ、79761
- Research Site
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Research Site
-
Waco、Texas、アメリカ、76710
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
- Research Site
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Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- Research Site
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-
-
New Brunswick
-
Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G 1A7
- Research Site
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-
Nova Scotia
-
Bridgewater、Nova Scotia、カナダ、B4V 3N2
- Research Site
-
-
Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L7A 3P1
- Research Site
-
Etobicoke、Ontario、カナダ、M9W 4L6
- Research Site
-
London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
- Research Site
-
Scarborough、Ontario、カナダ、M1P 2T7
- Research Site
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 6C3
- Research Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M3J 2C5
- Research Site
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Quebec
-
Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
- Research Site
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Levis、Quebec、カナダ、G6W 0M5
- Research Site
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Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
- Research Site
-
Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 3J1
- Research Site
-
Saint-Marc-des-Carrieres、Quebec、カナダ、G0A 4B0
- Research Site
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Ceske Budejovice、チェコ、370 01
- Research Site
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Chrudim III、チェコ、537 01
- Research Site
-
Jilove u Prahy、チェコ、254 01
- Research Site
-
Ostrava、チェコ、710 00
- Research Site
-
Pardubice、チェコ、530 02
- Research Site
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Plzen、チェコ、301 66
- Research Site
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Praha - Klanovice、チェコ、190 14
- Research Site
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Praha 10、チェコ、100 00
- Research Site
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Praha 4、チェコ、140 46
- Research Site
-
Praha 4、チェコ、149 00
- Research Site
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Praha 8、チェコ、181 00
- Research Site
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Uherske Hradiste、チェコ、686 01
- Research Site
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Berlin、ドイツ、10787
- Research Site
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Bünde、ドイツ、32257
- Research Site
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Essen、ドイツ、45359
- Research Site
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Giengen、ドイツ、89537
- Research Site
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Grossheirath、ドイツ、96269
- Research Site
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Hof、ドイツ、95030
- Research Site
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Hohenmölsen、ドイツ、06679
- Research Site
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Karlsruhe、ドイツ、76199
- Research Site
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Lichtenfels、ドイツ、96215
- Research Site
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Meine、ドイツ、38527
- Research Site
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Münster、ドイツ、48153
- Research Site
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Rehburg Loccum、ドイツ、31547
- Research Site
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Stolberg、ドイツ、52222
- Research Site
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Villingen-Schwenningen、ドイツ、78048
- Research Site
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Guadalajara、メキシコ、44670
- Research Site
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Guadalajara、メキシコ、44160
- Research Site
-
Guadalajara、メキシコ、44600
- Research Site
-
Mexico、メキシコ、03800
- Research Site
-
Monterrey、メキシコ、64460
- Research Site
-
Monterrey、メキシコ、64465
- Research Site
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Zapopan、メキシコ、45116
- Research Site
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-
-
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Arkhangelsk、ロシア連邦、163001
- Research Site
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620039
- Research Site
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620219
- Research Site
-
Izhevsk、ロシア連邦、426063
- Research Site
-
Kazan、ロシア連邦、420008
- Research Site
-
Moscow、ロシア連邦、119991
- Research Site
-
Moscow、ロシア連邦、127473
- Research Site
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Perm、ロシア連邦、6144090
- Research Site
-
Perm、ロシア連邦、614056
- Research Site
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、344022
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196601
- Research Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、196143
- Research Site
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St.Petersburg、ロシア連邦、198013
- Research Site
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Tver、ロシア連邦、170036
- Research Site
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Ufa、ロシア連邦、450071
- Research Site
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Vladikavkaz、ロシア連邦、362007
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で18歳以上の患者;
- -スクリーニング訪問時にHbA1C≥7.5％から≤10.0％と定義された2型糖尿病（T2DM）の患者。
- -登録前の少なくとも8週間、1日あたり1500mg以上の安定したメトホルミン療法;
- -登録訪問時のBMI ≤45.0kg / m2;
- 空腹時血漿グルコース (FPG) ≤ 270mg/dl(15.0mmol/L) 登録訪問時。
- 女性のみ: 妊娠の可能性がある女性 (WOCBP) は、許容される避妊方法を使用して、研究全体および研究薬の最終投与後少なくとも 4 週間、妊娠のリスクが最小限に抑えられるようにする必要があります。
除外基準:
- -尿崩症、1型糖尿病または成人の潜在性自己免疫性糖尿病の病歴、糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧性非ケトン性昏睡およびこの試験への参加を妨げる制御不良の糖尿病の症状。登録前の3か月間（訪問1）、またはその他の徴候および症状。
- 膵炎の病歴。
- -メトホルミン以外の抗高血糖療法の投与は、登録前の8週間の間に14日以上（連続しているかどうかにかかわらず）
- -登録前8週間以内のDPP-4阻害剤またはSGLT-2阻害剤の使用。
- -アラニントランスアミナーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≧3x ULN（上限正常の）および/または総ビリルビン≥2.0x ULN。 -重度の肝胆道疾患または薬物による肝毒性の病歴。 -肝炎ウイルス抗体免疫グロブリンM（IgM）、B型肝炎表面抗原、およびC型肝炎ウイルス抗体が陽性であることが知られている患者を含む、現在の感染性肝疾患の陽性の血清学的証拠。
- -腎機能の中程度または重度の障害[推定糸球体濾過率（eGFR）<60ミリリットル/分/ 1.73 m2（食事と腎疾患の修正（MDRD）によって推定）または男性の血清クレアチニン≥1.5mg / dLとして定義または≥1.4女性の mg/dL]。 先天性腎性糖尿の状態、不安定または急速に進行する腎疾患の病歴。
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のために患者を危険にさらす可能性がある、結果に影響を与える可能性がある、または研究に参加または完了する患者の能力を制限する可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：サクサグリプチン＋ダパグリフロジン＋メトホルミン
5 mg 錠、経口、1 日 1 回、サクサグリプチンおよびダパグリフロジンの 24 週間
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5mg、経口、緑色、無地、ひし形、フィルムコーティング錠
他の名前：
5mg、経口、プレーン、黄色、両凸、丸形、フィルムコーティング錠
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ダパグリフロジン＋サクサグリプチンプラセボ＋メトホルミン
ダパグリフロジンおよびサクサグリプチン プラセボ用の 5 mg 錠剤、経口、1 日 1 回、24 週間
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5mg、経口、緑色、無地、ひし形、フィルムコーティング錠
他の名前：
有効成分を含まない、経口用、プレーン、黄色、両凸、丸形、フィルムコーティング錠
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アクティブコンパレータ：サクサグリプチン＋ダパグリフロジン プラセボ＋メトホルミン
サクサグリプチンおよびダパグリフロジン プラセボの 5 mg 錠剤、経口、1 日 1 回、24 週間
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5mg、経口、プレーン、黄色、両凸、丸形、フィルムコーティング錠
他の名前：
有効成分を含まない、経口、緑色、プレーン、菱形、フィルムコーティング錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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サクサグリプチン 5 mg とダパグリフロジン 5 mg の同時投与で達成されたベースライン HbA1c からの変化が、24 週間後にいずれかの薬剤よりも優れていることを実証すること。 変更された完全な分析セットの結果が提示されました。 注: ベースラインは、治験薬の初回投与日またはそれ以前の最後の評価として定義されました。 |
ベースラインと24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週でHbA1c <7.0%を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと24週目
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サクサグリプチン 5 mg とダパグリフロジン 5 mg の同時投与が、24 週間後に治療的血糖反応を達成した参加者の割合に及ぼすいずれかの薬剤への効果を個別に実証すること。
治療的血糖反応は、24 週目の HbA1c 値 <7.0% として定義されました。
参加者がレスキュー薬を受け取ったかどうかに関係なく。
各治療のリスク差は、調整された応答率として計算されました。
24 週目に HbA1c が測定されなかった参加者は、非応答者と見なされました。
変更された完全な分析セットの結果が提示されました。
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ベースラインと24週目
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24週での空腹時血漿グルコースの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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同時投与されたサクサグリプチン 5 mg とダパグリフロジン 5 mg のいずれかの薬剤に対する 24 週間後の空腹時血漿グルコースに対する効果を個別に実証すること。
変更された完全な分析セットの結果が提示されました。
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ベースラインと24週目
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24週での総体重の変化
時間枠：ベースラインと24週目
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同時投与されたサクサグリプチン 5 mg とダパグリフロジン 5 mg のサクサグリプチン 5 mg に対する 24 週間後の総体重への効果を実証すること。
変更された完全な分析セットの結果が提示されました。
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ベースラインと24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月26日
一次修了 (実際)
2017年7月15日
研究の完了 (実際)
2017年7月15日
試験登録日
最初に提出
2016年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月10日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。