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Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Saxagliptin zusammen mit Dapagliflozin im Vergleich zu Saxagliptin oder Dapagliflozin, die alle als Zusatztherapie zu Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes gegeben wurden

10. September 2018 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppen-Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Saxagliptin 5 mg zusammen mit Dapagliflozin 5 mg im Vergleich zu Saxagliptin 5 mg oder Dapagliflozin 5 mg, jeweils als Add-on-Therapie verabreicht für Metformin-Patienten mit Typ-2-Diabetes, die unter Metformin allein eine unzureichende glykämische Kontrolle haben

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Therapie mit Saxagliptin 5 mg zusammen mit Dapagliflozin 5 mg im Vergleich zu einer Therapie mit Saxagliptin 5 mg oder Dapagliflozin 5 mg bei Patienten, die mit einer Metformin-Monotherapie von ≥ 1500 mg/Tag unzureichend eingestellt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

905

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Research Site
      • Bünde, Deutschland, 32257
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45359
        • Research Site
      • Giengen, Deutschland, 89537
        • Research Site
      • Grossheirath, Deutschland, 96269
        • Research Site
      • Hof, Deutschland, 95030
        • Research Site
      • Hohenmölsen, Deutschland, 06679
        • Research Site
      • Karlsruhe, Deutschland, 76199
        • Research Site
      • Lichtenfels, Deutschland, 96215
        • Research Site
      • Meine, Deutschland, 38527
        • Research Site
      • Münster, Deutschland, 48153
        • Research Site
      • Rehburg Loccum, Deutschland, 31547
        • Research Site
      • Stolberg, Deutschland, 52222
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78048
        • Research Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L7A 3P1
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 6C3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Research Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Research Site
      • Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Kanada, G0A 4B0
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44160
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 03800
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64465
        • Research Site
      • Zapopan, Mexiko, 45116
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163001
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620039
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620219
        • Research Site
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426063
        • Research Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420008
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127473
        • Research Site
      • Perm, Russische Föderation, 6144090
        • Research Site
      • Perm, Russische Föderation, 614056
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196601
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196143
        • Research Site
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 198013
        • Research Site
      • Tver, Russische Föderation, 170036
        • Research Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450071
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Russische Föderation, 362007
        • Research Site
  • Tschechien
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 370 01
        • Research Site
      • Chrudim III, Tschechien, 537 01
        • Research Site
      • Jilove u Prahy, Tschechien, 254 01
        • Research Site
      • Ostrava, Tschechien, 710 00
        • Research Site
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Research Site
      • Plzen, Tschechien, 301 66
        • Research Site
      • Praha - Klanovice, Tschechien, 190 14
        • Research Site
      • Praha 10, Tschechien, 100 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 46
        • Research Site
      • Praha 4, Tschechien, 149 00
        • Research Site
      • Praha 8, Tschechien, 181 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Vereinigte Staaten, 36571
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93702
        • Research Site
      • Harbor City, California, Vereinigte Staaten, 90710
        • Research Site
      • Hawaiian Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90716
        • Research Site
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Research Site
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Research Site
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Research Site
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94592
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Research Site
      • Northglenn, Colorado, Vereinigte Staaten, 80234
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Site
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Research Site
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Vereinigte Staaten, 30518
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Research Site
      • Hazel Crest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60429
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70791
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
        • Research Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12203
        • Research Site
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10459
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • Research Site
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Research Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • Research Site
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Research Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung;
  2. Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), definiert als HbA1C≥7,5 % bis ≤10,0 % beim Screening-Besuch;
  3. Stabile Metformintherapie für mindestens 8 Wochen vor der Aufnahme in eine Dosis von ≥ 1500 mg pro Tag;
  4. BMI ≤ 45,0 kg/m2 beim Registrierungsbesuch;
  5. Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) ≤ 270 mg/dl (15,0 mmol/l) beim Immatrikulationsbesuch;
  6. Nur für Frauen: Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft während der gesamten Studie und für mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation so zu vermeiden, dass das Risiko einer Schwangerschaft minimiert wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Diabetes insipidus, Typ-1-Diabetes oder latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen, diabetischer Ketoazidose oder hyperosmolarem nichtketotischem Koma und Symptomen eines schlecht kontrollierten Diabetes, die eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ausgeprägte Polyurie und Polydipsie mit mehr als 10 % Gewichtsverlust während der 3 Monate vor der Einschreibung (Besuch 1) oder andere Anzeichen und Symptome.
  2. Geschichte der Pankreatitis.
  3. Verabreichung einer anderen antihyperglykämischen Therapie als Metformin für mehr als 14 Tage (aufeinanderfolgend oder nicht) während der 8 Wochen vor der Einschreibung
  4. Jegliche Verwendung von DPP-4-Inhibitoren oder SGLT-2-Inhibitoren innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung.
  5. Signifikante Lebererkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, chronisch aktive Hepatitis und/oder schwere Leberinsuffizienz und/oder signifikante Leberfunktionsstörung, einschließlich Patienten mit Alanin-Transaminase (ALT) und/oder Aspartat-Transaminase (AST) ≥3x ULN (Obergrenze von Normal) und/oder Gesamtbilirubin ≥2,0x ULN. Anamnese schwerer hepatobiliärer Erkrankungen oder Hepatotoxizität bei Medikamenten. Positiver serologischer Nachweis einer aktuellen infektiösen Lebererkrankung, einschließlich Patienten, die bekanntermaßen positiv auf Hepatitis-Virus-Antikörper Immunglobulin M (IgM), Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-C-Virus-Antikörper sind.
  6. Mäßige oder schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion [definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 Milliliter/min/1,73 m2 (geschätzt durch Modification in Diet and Renal Disease (MDRD)) oder Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL bei Männern oder ≥ 1,4 mg/dL bei Frauen]. Zustände angeborener renaler Glukosurie, Vorgeschichte einer instabilen oder schnell fortschreitenden Nierenerkrankung.
  7. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen, die Ergebnisse beeinflussen oder die Fähigkeit des Patienten einschränken kann, an der Studie teilzunehmen oder diese abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Saxagliptin+Dapagliflozin+Metformin
5 mg Tabletten, oral, einmal täglich, 24 Wochen für Saxagliptin und Dapagliflozin
Arzneimittel: Dapagliflozin
5 mg, zum Einnehmen, grüne, einfache, rautenförmige Filmtablette
Andere Namen:
  • Forxiga
Arzneimittel: Saxagliptin
5 mg zum Einnehmen, einfache, gelbe, bikonvexe, runde Filmtablette
Andere Namen:
  • Onglyza™
Aktiver Komparator: Dapagliflozin+Saxagliptin Placebo+Metformin
5 mg Tabletten, oral, einmal täglich, 24 Wochen für Dapagliflozin und Saxagliptin Placebo
Arzneimittel: Dapagliflozin
5 mg, zum Einnehmen, grüne, einfache, rautenförmige Filmtablette
Andere Namen:
  • Forxiga
Arzneimittel: Placebo für Saxagliptin
Enthält keinen Wirkstoff zum Einnehmen. Einfache, gelbe, bikonvexe, runde Filmtablette
Aktiver Komparator: Saxagliptin+Dapagliflozin Placebo+Metformin
5 mg Tabletten, oral, einmal täglich, 24 Wochen für Saxagliptin und Dapagliflozin Placebo
Arzneimittel: Saxagliptin
5 mg zum Einnehmen, einfache, gelbe, bikonvexe, runde Filmtablette
Andere Namen:
  • Onglyza™
Arzneimittel: Placebo für Dapagliflozin
Enthält keinen Wirkstoff, zum Einnehmen, grüne, einfache, rautenförmige Filmtablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24

Nachweis der Überlegenheit der Veränderung gegenüber dem Ausgangs-HbA1c, die mit der gleichzeitigen Anwendung von Saxagliptin 5 mg und Dapagliflozin 5 mg erreicht wurde, gegenüber jedem Wirkstoff einzeln nach 24 Wochen. Die Ergebnisse wurden für das modifizierte vollständige Analyseset präsentiert.

Hinweis: Baseline war definiert als die letzte Bewertung am oder vor dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation.
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die nach 24 Wochen einen HbA1c < 7,0 % erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Nachweis der Wirkung von gleichzeitig verabreichtem Saxagliptin 5 mg und Dapagliflozin 5 mg auf beide Wirkstoffe einzeln auf den Anteil der Teilnehmer, die nach 24 Wochen eine therapeutische glykämische Reaktion erreichen. Die therapeutische glykämische Reaktion wurde als ein HbA1c-Wert in Woche 24 < 7,0 % definiert. unabhängig davon, ob der Teilnehmer Notfallmedikamente erhalten hat. Der Risikounterschied für jede Behandlung wurde als angepasste Ansprechrate berechnet. Teilnehmer, bei denen in Woche 24 keine HbA1c-Messung durchgeführt wurde, wurden als Non-Responder angesehen. Die Ergebnisse wurden für das modifizierte vollständige Analyseset präsentiert.
Baseline und Woche 24
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Nachweis der Wirkung der gleichzeitig verabreichten Gabe von Saxagliptin 5 mg und Dapagliflozin 5 mg für beide Wirkstoffe einzeln auf die Nüchtern-Plasmaglukose nach 24 Wochen. Die Ergebnisse wurden für das modifizierte vollständige Analyseset präsentiert.
Baseline und Woche 24
Veränderung des Gesamtkörpergewichts nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Nachweis der Wirkung der gleichzeitig verabreichten Gabe von Saxagliptin 5 mg und Dapagliflozin 5 mg gegenüber Saxagliptin 5 mg auf das Gesamtkörpergewicht nach 24 Wochen. Die Ergebnisse wurden für das modifizierte vollständige Analyseset präsentiert.
Baseline und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1683C00005

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Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Dapagliflozin

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