Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie III fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności saksagliptyny podawanej w skojarzeniu z dapagliflozyną w porównaniu z saksagliptyną lub dapagliflozyną Wszystkie podawane jako terapia dodatkowa do metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2
10 września 2018 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z aktywną kontrolą, prowadzone w grupach równoległych, badanie III fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności saksagliptyny 5 mg podawanej jednocześnie z dapagliflozyną 5 mg w porównaniu z saksagliptyną 5 mg lub dapagliflozyną 5 mg Wszystkie podawane jako terapia dodatkowa metforminie u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii podczas stosowania samej metforminy jest niewystarczająca
Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii saksagliptyną 5 mg w skojarzeniu z dapagliflozyną 5 mg w porównaniu z terapią saksagliptyną 5 mg lub dapagliflozyną 5 mg u pacjentów z niedostateczną kontrolą choroby przy monoterapii metforminą ≥1500 mg/dobę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
905
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ceske Budejovice, Czechy, 370 01
- Research Site
-
Chrudim III, Czechy, 537 01
- Research Site
-
Jilove u Prahy, Czechy, 254 01
- Research Site
-
Ostrava, Czechy, 710 00
- Research Site
-
Pardubice, Czechy, 530 02
- Research Site
-
Plzen, Czechy, 301 66
- Research Site
-
Praha - Klanovice, Czechy, 190 14
- Research Site
-
Praha 10, Czechy, 100 00
- Research Site
-
Praha 4, Czechy, 140 46
- Research Site
-
Praha 4, Czechy, 149 00
- Research Site
-
Praha 8, Czechy, 181 00
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Czechy, 686 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163001
- Research Site
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620039
- Research Site
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620219
- Research Site
-
Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426063
- Research Site
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420008
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127473
- Research Site
-
Perm, Federacja Rosyjska, 6144090
- Research Site
-
Perm, Federacja Rosyjska, 614056
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196601
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196143
- Research Site
-
St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 198013
- Research Site
-
Tver, Federacja Rosyjska, 170036
- Research Site
-
Ufa, Federacja Rosyjska, 450071
- Research Site
-
Vladikavkaz, Federacja Rosyjska, 362007
- Research Site
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L7A 3P1
- Research Site
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 6C3
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Research Site
-
Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- Research Site
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Research Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
- Research Site
-
Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Kanada, G0A 4B0
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksyk, 44670
- Research Site
-
Guadalajara, Meksyk, 44160
- Research Site
-
Guadalajara, Meksyk, 44600
- Research Site
-
Mexico, Meksyk, 03800
- Research Site
-
Monterrey, Meksyk, 64460
- Research Site
-
Monterrey, Meksyk, 64465
- Research Site
-
Zapopan, Meksyk, 45116
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10787
- Research Site
-
Bünde, Niemcy, 32257
- Research Site
-
Essen, Niemcy, 45359
- Research Site
-
Giengen, Niemcy, 89537
- Research Site
-
Grossheirath, Niemcy, 96269
- Research Site
-
Hof, Niemcy, 95030
- Research Site
-
Hohenmölsen, Niemcy, 06679
- Research Site
-
Karlsruhe, Niemcy, 76199
- Research Site
-
Lichtenfels, Niemcy, 96215
- Research Site
-
Meine, Niemcy, 38527
- Research Site
-
Münster, Niemcy, 48153
- Research Site
-
Rehburg Loccum, Niemcy, 31547
- Research Site
-
Stolberg, Niemcy, 52222
- Research Site
-
Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78048
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Saraland, Alabama, Stany Zjednoczone, 36571
- Research Site
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93702
- Research Site
-
Harbor City, California, Stany Zjednoczone, 90710
- Research Site
-
Hawaiian Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90716
- Research Site
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Research Site
-
Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
- Research Site
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
- Research Site
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- Research Site
-
Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94592
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Research Site
-
Northglenn, Colorado, Stany Zjednoczone, 80234
- Research Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Research Site
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Research Site
-
-
Georgia
-
Buford, Georgia, Stany Zjednoczone, 30518
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Research Site
-
Hazel Crest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60429
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Research Site
-
Zachary, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70791
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531
- Research Site
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12203
- Research Site
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10459
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
- Research Site
-
Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
- Research Site
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
- Research Site
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79935
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
- Research Site
-
Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Research Site
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody;
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM) zdefiniowaną jako HbA1C ≥7,5% do ≤10,0% podczas wizyty przesiewowej;
- stabilna terapia metforminą przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania w dawce ≥1500 mg na dobę;
- BMI ≤45,0 kg/m2 podczas wizyty rejestracyjnej;
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) ≤ 270 mg/dl (15,0 mmol/l) podczas wizyty rejestracyjnej;
- Tylko dla kobiet: Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w trakcie badania i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę.
Kryteria wyłączenia:
- Moczówka prosta w wywiadzie, cukrzyca typu 1 lub utajona cukrzyca autoimmunologiczna dorosłych, cukrzycowa kwasica ketonowa lub hiperosmolarna śpiączka nieketotyczna oraz objawy źle kontrolowanej cukrzycy, które wykluczają udział w tym badaniu, w tym między innymi znaczny wielomocz i polidypsja z utratą masy ciała większą niż 10% w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Rejestrację (Wizyta 1) lub inne oznaki i objawy.
- Historia zapalenia trzustki.
- Stosowanie jakiejkolwiek terapii przeciwhiperglikemicznej, innej niż metformina, przez ponad 14 dni (kolejnych lub nie) w ciągu 8 tygodni przed włączeniem
- Jakiekolwiek zastosowanie inhibitora DPP-4 lub inhibitora SGLT-2 w ciągu 8 tygodni przed włączeniem.
- Poważna choroba wątroby, w tym między innymi przewlekłe czynne zapalenie wątroby i (lub) ciężka niewydolność wątroby i (lub) istotne zaburzenia czynności wątroby, w tym pacjenci z aktywnością transaminazy alaninowej (AlAT) i (lub) transaminazy asparaginianowej (AspAT) ≥3x GGN (górna granica normalnej) i/lub bilirubiny całkowitej ≥2,0x ULN. Historia ciężkiej choroby wątroby i dróg żółciowych lub hepatotoksyczności z jakimkolwiek lekiem. Pozytywne serologiczne dowody na obecną zakaźną chorobę wątroby, w tym pacjentów, u których wiadomo, że są dodatnie na przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu ImmunoglobulinM (IgM), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
- Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek [zdefiniowane jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 mililitrów/min/1,73 m2 (oszacowany na podstawie modyfikacji diety i chorób nerek (MDRD)) lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 mg/dl u mężczyzn lub ≥1,4 mg/dl u kobiet]. Stany wrodzonego cukromoczu nerkowego, niestabilna lub szybko postępująca choroba nerek w wywiadzie.
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu, mogą wpłynąć na wyniki lub mogą ograniczyć zdolność pacjenta do udziału w badaniu lub jego ukończenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Saksagliptyna + Dapagliflozyna + Metformina
Tabletki 5 mg, doustnie, raz dziennie, 24 tygodnie dla saksagliptyny i dapagliflozyny
|
5 mg, doustnie. Zielona, gładka tabletka powlekana w kształcie rombu
Inne nazwy:
5 mg, doustnie, Zwykła, żółta, obustronnie wypukła, okrągła tabletka powlekana
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dapagliflozyna + saksagliptyna placebo + metformina
Tabletki 5 mg, doustnie, raz dziennie, 24 tygodnie dla dapagliflozyny i saksagliptyny Placebo
|
5 mg, doustnie. Zielona, gładka tabletka powlekana w kształcie rombu
Inne nazwy:
Nie zawiera substancji czynnej, doustnie, Zwykła, żółta, obustronnie wypukła, okrągła tabletka powlekana
|
|
Aktywny komparator: Saksagliptyna + dapagliflozyna placebo + metformina
Tabletki 5 mg, doustnie, raz dziennie, 24 tygodnie dla Saksagliptyny i Dapagliflozyny placebo
|
5 mg, doustnie, Zwykła, żółta, obustronnie wypukła, okrągła tabletka powlekana
Inne nazwy:
Nie zawiera substancji czynnej, doustnie, zielona, gładka tabletka powlekana w kształcie rombu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wykazanie wyższości zmiany HbA1c w porównaniu z wartością wyjściową uzyskaną przy jednoczesnym podawaniu saksagliptyny w dawce 5 mg i dapagliflozyny w dawce 5 mg w stosunku do każdego z tych leków indywidualnie po 24 tygodniach. Wyniki przedstawiono dla zmodyfikowanego pełnego zbioru analiz. Uwaga: Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed datą podania pierwszej dawki badanego leku. |
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników osiągających HbA1c <7,0% po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wykazanie wpływu jednoczesnego podawania saksagliptyny w dawce 5 mg i dapagliflozyny w dawce 5 mg z każdym z tych leków indywidualnie na odsetek uczestników osiągających terapeutyczną odpowiedź glikemiczną po 24 tygodniach.
Terapeutyczną odpowiedź glikemiczną zdefiniowano jako wartość HbA1c w 24. tygodniu <7,0%
niezależnie od tego, czy uczestnik otrzymał leki ratunkowe.
Różnicę ryzyka dla każdego leczenia obliczono jako skorygowany odsetek odpowiedzi.
Uczestników, u których nie wykonano pomiaru HbA1c w 24. tygodniu, uznano za niereagujących na leczenie.
Wyniki przedstawiono dla zmodyfikowanego pełnego zbioru analiz.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wykazanie wpływu jednoczesnego podawania 5 mg saksagliptyny i 5 mg dapagliflozyny z każdym z tych leków z osobna na stężenie glukozy w osoczu na czczo po 24 tygodniach.
Wyniki przedstawiono dla zmodyfikowanego pełnego zbioru analiz.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana całkowitej masy ciała po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wykazanie wpływu jednoczesnego podawania saksagliptyny 5 mg i dapagliflozyny 5 mg na saksagliptynę 5 mg na całkowitą masę ciała po 24 tygodniach.
Wyniki przedstawiono dla zmodyfikowanego pełnego zbioru analiz.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Dapagliflozyna
- Saksagliptyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1683C00005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .