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Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase III per valutare la sicurezza e l'efficacia di saxagliptin co-somministrato con dapagliflozin rispetto a saxagliptin o dapagliflozin, tutti somministrati come terapia aggiuntiva a metformina in soggetti con diabete di tipo 2

10 settembre 2018 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli, di fase III per valutare la sicurezza e l'efficacia di saxagliptin 5 mg co-somministrato con dapagliflozin 5 mg rispetto a saxagliptin 5 mg o dapagliflozin 5 mg, tutti somministrati come terapia aggiuntiva alla metformina nei pazienti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con la sola metformina

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia con saxagliptin 5 mg co-somministrato con dapagliflozin 5 mg, rispetto alla terapia con saxagliptin 5 mg o dapagliflozin 5 mg in pazienti non adeguatamente controllati con ≥1500 mg/die di metformina in monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

905

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L7A 3P1
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 6C3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Research Site
      • Levis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Research Site
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Research Site
      • Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Canada, G0A 4B0
        • Research Site
  • Cechia
      • Ceske Budejovice, Cechia, 370 01
        • Research Site
      • Chrudim III, Cechia, 537 01
        • Research Site
      • Jilove u Prahy, Cechia, 254 01
        • Research Site
      • Ostrava, Cechia, 710 00
        • Research Site
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • Research Site
      • Plzen, Cechia, 301 66
        • Research Site
      • Praha - Klanovice, Cechia, 190 14
        • Research Site
      • Praha 10, Cechia, 100 00
        • Research Site
      • Praha 4, Cechia, 140 46
        • Research Site
      • Praha 4, Cechia, 149 00
        • Research Site
      • Praha 8, Cechia, 181 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Cechia, 686 01
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163001
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620039
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620219
        • Research Site
      • Izhevsk, Federazione Russa, 426063
        • Research Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420008
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 127473
        • Research Site
      • Perm, Federazione Russa, 6144090
        • Research Site
      • Perm, Federazione Russa, 614056
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196601
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196143
        • Research Site
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 198013
        • Research Site
      • Tver, Federazione Russa, 170036
        • Research Site
      • Ufa, Federazione Russa, 450071
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Federazione Russa, 362007
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10787
        • Research Site
      • Bünde, Germania, 32257
        • Research Site
      • Essen, Germania, 45359
        • Research Site
      • Giengen, Germania, 89537
        • Research Site
      • Grossheirath, Germania, 96269
        • Research Site
      • Hof, Germania, 95030
        • Research Site
      • Hohenmölsen, Germania, 06679
        • Research Site
      • Karlsruhe, Germania, 76199
        • Research Site
      • Lichtenfels, Germania, 96215
        • Research Site
      • Meine, Germania, 38527
        • Research Site
      • Münster, Germania, 48153
        • Research Site
      • Rehburg Loccum, Germania, 31547
        • Research Site
      • Stolberg, Germania, 52222
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78048
        • Research Site
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44670
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico, 44160
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico, 44600
        • Research Site
      • Mexico, Messico, 03800
        • Research Site
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Research Site
      • Monterrey, Messico, 64465
        • Research Site
      • Zapopan, Messico, 45116
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Stati Uniti, 36571
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93702
        • Research Site
      • Harbor City, California, Stati Uniti, 90710
        • Research Site
      • Hawaiian Gardens, California, Stati Uniti, 90716
        • Research Site
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Research Site
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Research Site
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Research Site
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94592
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Research Site
      • Northglenn, Colorado, Stati Uniti, 80234
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Site
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Research Site
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Stati Uniti, 30518
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Research Site
      • Hazel Crest, Illinois, Stati Uniti, 60429
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, Stati Uniti, 70791
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
        • Research Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12203
        • Research Site
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10459
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • Research Site
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Research Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
        • Research Site
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Research Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥18 anni al momento del consenso informato;
  2. Pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) definito come HbA1C da ≥7,5% a ≤10,0% alla visita di screening;
  3. Terapia stabile con metformina per almeno 8 settimane prima dell'arruolamento a una dose di ≥1500 mg al giorno;
  4. BMI ≤45,0 kg/m2 alla visita di iscrizione;
  5. Glucosio plasmatico a digiuno (FPG) ≤ 270 mg/dl (15,0 mmol/L) alla visita di immatricolazione;
  6. Solo per le donne: le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per evitare la gravidanza durante lo studio e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio in modo tale da ridurre al minimo il rischio di gravidanza.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di diabete insipido, diabete di tipo 1 o diabete autoimmune latente degli adulti, chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare non chetotico e sintomi di diabete scarsamente controllato che precluderebbero la partecipazione a questo studio inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, poliuria marcata e polidipsia con perdita di peso superiore al 10% durante i 3 mesi precedenti l'iscrizione (Visita 1), o altri segni e sintomi.
  2. Storia di pancreatite.
  3. Somministrazione di qualsiasi terapia antiiperglicemica, diversa dalla metformina, per più di 14 giorni (consecutivi o meno) durante le 8 settimane precedenti l'arruolamento
  4. Qualsiasi uso di inibitore DPP-4 o inibitore SGLT-2 entro 8 settimane prima dell'arruolamento.
  5. Malattia epatica significativa, incluse, ma non limitate a, epatite cronica attiva e/o insufficienza epatica grave e/o funzionalità epatica anormale significativa, inclusi pazienti con alanina transaminasi (ALT) e/o aspartato transaminasi (AST) ≥3x ULN (limite superiore di normale) e/o bilirubina totale ≥2,0x ULN. Storia di grave malattia epatobiliare o epatotossicità con qualsiasi farmaco. Evidenza sierologica positiva di malattia epatica infettiva in corso, compresi i pazienti noti per essere positivi all'anticorpo virale dell'epatite ImmunoglobulinM (IgM), all'antigene di superficie dell'epatite B e all'anticorpo del virus dell'epatite C.
  6. Compromissione moderata o grave della funzionalità renale [definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 millilitri/min/1,73 m2 (stimata mediante Modification in Diet and Renal Disease (MDRD)) o creatinina sierica ≥1,5 mg/dL nei maschi o ≥1,4 mg/dL nelle femmine]. Condizioni di glicosuria renale congenita, anamnesi di malattia renale instabile o in rapida progressione.
  7. Anamnesi di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio, possa influenzare i risultati o limitare la capacità del paziente di partecipare o completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Saxagliptin+Dapagliflozin+Metformina
Compresse da 5 mg, per uso orale, una volta al giorno, 24 settimane per Saxagliptin e Dapagliflozin
Droga: Dapagliflozin
Compressa rivestita con film da 5 mg, per via orale, verde, liscia, a forma di diamante
Altri nomi:
  • Forxiga
Droga: Saxagliptin
Compresse rivestite con film da 5 mg, per via orale, piane, gialle, biconvesse, rotonde
Altri nomi:
  • Onglyza™
Comparatore attivo: Dapagliflozin + Saxagliptin placebo + Metformina
Compresse da 5 mg, per via orale, una volta al giorno, 24 settimane per Dapagliflozin e Saxagliptin Placebo
Droga: Dapagliflozin
Compressa rivestita con film da 5 mg, per via orale, verde, liscia, a forma di diamante
Altri nomi:
  • Forxiga
Droga: Placebo per Saxagliptin
Non contiene principio attivo, per via orale, Compressa liscia, gialla, biconvessa, rotonda, rivestita con film
Comparatore attivo: Saxagliptin+Dapagliflozin placebo+metformina
Compresse da 5 mg, per uso orale, una volta al giorno, 24 settimane per Saxagliptin e Dapagliflozin placebo
Droga: Saxagliptin
Compresse rivestite con film da 5 mg, per via orale, piane, gialle, biconvesse, rotonde
Altri nomi:
  • Onglyza™
Droga: Placebo per Dapagliflozin
Non contiene principio attivo, per via orale, compressa rivestita con film verde, semplice, a forma di diamante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24

Per dimostrare la superiorità della variazione rispetto al basale di HbA1c ottenuta con la co-somministrazione di saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 5 mg a entrambi gli agenti individualmente dopo 24 settimane. I risultati sono stati presentati per il set di analisi completo modificato.

Nota: il basale è stato definito come l'ultima valutazione alla data o prima della prima dose del farmaco in studio.
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <7,0% a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Dimostrare l'effetto della co-somministrazione di saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 5 mg a entrambi gli agenti individualmente sulla percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta glicemica terapeutica dopo 24 settimane. La risposta glicemica terapeutica è stata definita come un valore di HbA1c alla settimana 24 <7,0% indipendentemente dal fatto che il partecipante abbia ricevuto farmaci di salvataggio. La differenza di rischio per ciascun trattamento è stata calcolata come tasso di risposta aggiustato. I partecipanti che non avevano misurato l'HbA1c alla settimana 24 sono stati considerati non-responder. I risultati sono stati presentati per il set di analisi completo modificato.
Basale e settimana 24
Variazione del glucosio plasmatico a digiuno a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Dimostrare l'effetto della co-somministrazione di saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 5 mg a entrambi gli agenti individualmente sulla glicemia plasmatica a digiuno dopo 24 settimane. I risultati sono stati presentati per il set di analisi completo modificato.
Basale e settimana 24
Variazione del peso corporeo totale a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Per dimostrare l'effetto della co-somministrazione di saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 5 mg a saxagliptin 5 mg sul peso corporeo totale dopo 24 settimane. I risultati sono stati presentati per il set di analisi completo modificato.
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1683C00005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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