Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti saxagliptinu podávaného současně s dapagliflozinem ve srovnání se saxagliptinem nebo dapagliflozinem, vše podáno jako doplňková léčba k metforminu u pacientů s diabetem 2.
10. září 2018 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně řízená, paralelní skupina, studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti saxagliptinu 5 mg podávaného společně s dapagliflozinem 5 mg ve srovnání se saxagliptinem 5 mg nebo dapagliflozinem 5 mg Therapy All podávané jako doplněk k metforminu u pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají nedostatečnou glykemickou kontrolu na samotném metforminu
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost léčby saxagliptinem 5 mg podávaným současně s dapagliflozinem 5 mg ve srovnání s léčbou saxagliptinem 5 mg nebo dapagliflozinem 5 mg u pacientů, kteří jsou nedostatečně kontrolováni monoterapií metforminem ≥ 1500 mg/den.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
905
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L7A 3P1
- Research Site
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 6C3
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Research Site
-
Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- Research Site
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Research Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
- Research Site
-
Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Kanada, G0A 4B0
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 44670
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44160
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44600
- Research Site
-
Mexico, Mexiko, 03800
- Research Site
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Research Site
-
Monterrey, Mexiko, 64465
- Research Site
-
Zapopan, Mexiko, 45116
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10787
- Research Site
-
Bünde, Německo, 32257
- Research Site
-
Essen, Německo, 45359
- Research Site
-
Giengen, Německo, 89537
- Research Site
-
Grossheirath, Německo, 96269
- Research Site
-
Hof, Německo, 95030
- Research Site
-
Hohenmölsen, Německo, 06679
- Research Site
-
Karlsruhe, Německo, 76199
- Research Site
-
Lichtenfels, Německo, 96215
- Research Site
-
Meine, Německo, 38527
- Research Site
-
Münster, Německo, 48153
- Research Site
-
Rehburg Loccum, Německo, 31547
- Research Site
-
Stolberg, Německo, 52222
- Research Site
-
Villingen-Schwenningen, Německo, 78048
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 163001
- Research Site
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620039
- Research Site
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620219
- Research Site
-
Izhevsk, Ruská Federace, 426063
- Research Site
-
Kazan, Ruská Federace, 420008
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 127473
- Research Site
-
Perm, Ruská Federace, 6144090
- Research Site
-
Perm, Ruská Federace, 614056
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 196601
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196143
- Research Site
-
St.Petersburg, Ruská Federace, 198013
- Research Site
-
Tver, Ruská Federace, 170036
- Research Site
-
Ufa, Ruská Federace, 450071
- Research Site
-
Vladikavkaz, Ruská Federace, 362007
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Saraland, Alabama, Spojené státy, 36571
- Research Site
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93702
- Research Site
-
Harbor City, California, Spojené státy, 90710
- Research Site
-
Hawaiian Gardens, California, Spojené státy, 90716
- Research Site
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Research Site
-
Montclair, California, Spojené státy, 91763
- Research Site
-
Pomona, California, Spojené státy, 91767
- Research Site
-
Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
- Research Site
-
Vallejo, California, Spojené státy, 94592
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Research Site
-
Northglenn, Colorado, Spojené státy, 80234
- Research Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
- Research Site
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33166
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Research Site
-
-
Georgia
-
Buford, Georgia, Spojené státy, 30518
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Research Site
-
Hazel Crest, Illinois, Spojené státy, 60429
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Research Site
-
Zachary, Louisiana, Spojené státy, 70791
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
- Research Site
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12203
- Research Site
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10459
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
- Research Site
-
Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Research Site
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
- Research Site
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77036
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77040
- Research Site
-
Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Research Site
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76710
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
- Research Site
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Česko, 370 01
- Research Site
-
Chrudim III, Česko, 537 01
- Research Site
-
Jilove u Prahy, Česko, 254 01
- Research Site
-
Ostrava, Česko, 710 00
- Research Site
-
Pardubice, Česko, 530 02
- Research Site
-
Plzen, Česko, 301 66
- Research Site
-
Praha - Klanovice, Česko, 190 14
- Research Site
-
Praha 10, Česko, 100 00
- Research Site
-
Praha 4, Česko, 140 46
- Research Site
-
Praha 4, Česko, 149 00
- Research Site
-
Praha 8, Česko, 181 00
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Česko, 686 01
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥18 let v době informovaného souhlasu;
- Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) definovaným jako HbA1C≥7,5 % až ≤10,0 % při screeningové návštěvě;
- Stabilní léčba metforminem po dobu alespoň 8 týdnů před zařazením do studie v dávce ≥1500 mg denně;
- BMI ≤ 45,0 kg/m2 při vstupní návštěvě;
- Plazmatická glukóza nalačno (FPG) ≤ 270 mg/dl (15,0 mmol/l) při zápisové návštěvě;
- Pouze pro ženy: Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat přijatelnou metodu antikoncepce, aby se vyhnuly otěhotnění po celou dobu studie a alespoň 4 týdny po poslední dávce studovaného léku tak, aby bylo riziko otěhotnění minimalizováno.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza diabetes insipidus, diabetes typu 1 nebo latentní autoimunitní diabetes dospělých, diabetická ketoacidóza nebo hyperosmolární neketotické kóma a příznaky špatně kontrolovaného diabetu, které by vylučovaly účast v této studii, včetně, ale bez omezení na ně, výrazné polyurie a polydipsie s více než 10% úbytkem hmotnosti během 3 měsíců před registrací (1. návštěva) nebo jiné příznaky a symptomy.
- Pankreatitida v anamnéze.
- Podávání jakékoli antihyperglykemické terapie, jiné než metformin, po dobu delší než 14 dní (po sobě jdoucích nebo ne) během 8 týdnů před zařazením
- Jakékoli použití inhibitoru DPP-4 nebo inhibitoru SGLT-2 během 8 týdnů před zařazením.
- Významné onemocnění jater, včetně, ale bez omezení, chronické aktivní hepatitidy a/nebo těžké jaterní nedostatečnosti a/nebo významné abnormální jaterní funkce, včetně pacientů s alanintransaminázou (ALT) a/nebo aspartáttransaminázou (AST) ≥3x ULN (horní limit normální) a/nebo celkový bilirubin ≥2,0x ULN. Závažné hepatobiliární onemocnění nebo hepatotoxicita při jakékoli medikaci v anamnéze. Pozitivní sérologický důkaz současného infekčního onemocnění jater, včetně pacientů, o kterých je známo, že jsou pozitivní na imunoglobulin M (IgM) proti virové hepatitidě, povrchový antigen hepatitidy B a protilátku proti viru hepatitidy C.
- Středně těžké nebo těžké poškození funkce ledvin [definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 mililitrů/min/1,73 m2 (odhadem podle Modifikace diety a onemocnění ledvin (MDRD)) nebo sérový kreatinin ≥ 1,5 mg/dl u mužů nebo ≥ 1,4 m2 mg/dl u žen]. Stavy vrozené renální glukosurie, nestabilní nebo rychle progredující onemocnění ledvin v anamnéze.
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, může ovlivnit výsledky nebo může omezit schopnost pacienta účastnit se studie nebo ji dokončit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Saxagliptin + dapagliflozin + metformin
5 mg tablety, perorálně, jednou denně, 24 týdnů pro saxagliptin a dapagliflozin
|
5 mg, perorálně, zelená, hladká, potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce
Ostatní jména:
5 mg, perorálně, hladká, žlutá, bikonvexní, kulatá, potahovaná tableta
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dapagliflozin + saxagliptin placebo + metformin
5 mg tablety, perorálně, jednou denně, 24 týdnů pro Dapagliflozin a Saxagliptin Placebo
|
5 mg, perorálně, zelená, hladká, potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce
Ostatní jména:
Neobsahuje účinnou látku, perorálně, Hladká, žlutá, bikonvexní, kulatá, potahovaná tableta
|
|
Aktivní komparátor: Saxagliptin+dapagliflozin placebo+metformin
5 mg tablety, perorálně, jednou denně, 24 týdnů pro saxagliptin a dapagliflozin placebo
|
5 mg, perorálně, hladká, žlutá, bikonvexní, kulatá, potahovaná tableta
Ostatní jména:
Neobsahuje účinnou látku, perorálně, Zelená, hladká, potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Základní stav a týden 24
|
K prokázání převahy změny od výchozí hodnoty HbA1c dosažené při současném podávání saxagliptinu 5 mg a dapagliflozinu 5 mg na kteroukoli látku jednotlivě po 24 týdnech. Výsledky byly prezentovány pro upravený úplný analytický soubor. Poznámka: Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení v den nebo před datem první dávky studovaného léku. |
Základní stav a týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků dosahujících HbA1c <7,0 % za 24 týdnů
Časové okno: Základní stav a týden 24
|
Prokázat účinek současně podávaného saxagliptinu 5 mg a dapagliflozinu 5 mg každé z látek jednotlivě na podíl účastníků, kteří dosáhli terapeutické glykemické odpovědi po 24 týdnech.
Terapeutická glykemická odpověď byla definována jako hodnota HbA1c v týdnu 24 <7,0 %
bez ohledu na to, zda účastník dostal záchrannou medikaci.
Rozdíl v riziku pro každou léčbu byl vypočten jako upravená míra odezvy.
Účastníci, kteří neměli měření HbA1c v týdnu 24, byli považováni za nereagující.
Výsledky byly prezentovány pro upravený úplný analytický soubor.
|
Základní stav a týden 24
|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno po 24 týdnech
Časové okno: Základní stav a týden 24
|
Prokázat účinek současně podávaného saxagliptinu 5 mg a dapagliflozinu 5 mg každé z látek jednotlivě na plazmatickou hladinu glukózy nalačno po 24 týdnech.
Výsledky byly prezentovány pro upravený úplný analytický soubor.
|
Základní stav a týden 24
|
|
Změna celkové tělesné hmotnosti ve 24. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 24
|
Prokázat účinek současně podávaného saxagliptinu 5 mg a dapagliflozinu 5 mg až saxagliptinu 5 mg na celkovou tělesnou hmotnost po 24 týdnech.
Výsledky byly prezentovány pro upravený úplný analytický soubor.
|
Základní stav a týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Dapagliflozin
- Saxagliptin
Další identifikační čísla studie
- D1683C00005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .