다기관, 무작위, 이중 맹검, 3상 임상시험은 다파글리플로진과 병용 투여된 삭사글립틴의 안전성 및 효능을 삭사글립틴 또는 다파글리플로진과 비교하여 모두 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민에 추가 요법으로 제공되었습니다.
2018년 9월 10일 업데이트: AstraZeneca
삭사글립틴 5mg 또는 다파글리플로진 5mg과 비교하여 모두 추가 요법으로 제공되는 삭사글립틴 5mg과 다파글리플로진 5mg 병용 투여의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 활성 대조, 병렬 그룹, 제3상 시험 메트포르민 단독으로 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자에게 메트포르민 투여
이 연구의 목적은 메트포르민 단독 요법으로 1500mg/일 이상으로 적절하게 조절되지 않는 환자에서 삭사글립틴 5mg 또는 다파글리플로진 5mg 요법과 비교하여 삭사글립틴 5mg과 다파글리플로진 5mg 병용 요법의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
905
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10787
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Bünde, 독일, 32257
- Research Site
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Essen, 독일, 45359
- Research Site
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Giengen, 독일, 89537
- Research Site
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Grossheirath, 독일, 96269
- Research Site
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Hof, 독일, 95030
- Research Site
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Hohenmölsen, 독일, 06679
- Research Site
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Karlsruhe, 독일, 76199
- Research Site
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Lichtenfels, 독일, 96215
- Research Site
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Meine, 독일, 38527
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Münster, 독일, 48153
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Rehburg Loccum, 독일, 31547
- Research Site
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Stolberg, 독일, 52222
- Research Site
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Villingen-Schwenningen, 독일, 78048
- Research Site
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163001
- Research Site
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620039
- Research Site
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620219
- Research Site
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Izhevsk, 러시아 연방, 426063
- Research Site
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Kazan, 러시아 연방, 420008
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 127473
- Research Site
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Perm, 러시아 연방, 6144090
- Research Site
-
Perm, 러시아 연방, 614056
- Research Site
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196601
- Research Site
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196143
- Research Site
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St.Petersburg, 러시아 연방, 198013
- Research Site
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Tver, 러시아 연방, 170036
- Research Site
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Ufa, 러시아 연방, 450071
- Research Site
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Vladikavkaz, 러시아 연방, 362007
- Research Site
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Guadalajara, 멕시코, 44670
- Research Site
-
Guadalajara, 멕시코, 44160
- Research Site
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Guadalajara, 멕시코, 44600
- Research Site
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Mexico, 멕시코, 03800
- Research Site
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Research Site
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Monterrey, 멕시코, 64465
- Research Site
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Zapopan, 멕시코, 45116
- Research Site
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Alabama
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Saraland, Alabama, 미국, 36571
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California
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Fresno, California, 미국, 93702
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Harbor City, California, 미국, 90710
- Research Site
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Hawaiian Gardens, California, 미국, 90716
- Research Site
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Lancaster, California, 미국, 93534
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90057
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Montclair, California, 미국, 91763
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Pomona, California, 미국, 91767
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Spring Valley, California, 미국, 91978
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Vallejo, California, 미국, 94592
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
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Northglenn, Colorado, 미국, 80234
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Research Site
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Florida
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Cooper City, Florida, 미국, 33024
- Research Site
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Doral, Florida, 미국, 33166
- Research Site
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33186
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Miami, Florida, 미국, 33176
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
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Georgia
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Buford, Georgia, 미국, 30518
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
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Hazel Crest, Illinois, 미국, 60429
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
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Zachary, Louisiana, 미국, 70791
- Research Site
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, 미국, 39531
- Research Site
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Missouri
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Florissant, Missouri, 미국, 63031
- Research Site
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New York
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Albany, New York, 미국, 12203
- Research Site
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Bronx, New York, 미국, 10459
- Research Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Research Site
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Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
- Research Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43201
- Research Site
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Maumee, Ohio, 미국, 43537
- Research Site
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-
Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Research Site
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Research Site
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Dallas, Texas, 미국, 75208
- Research Site
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El Paso, Texas, 미국, 79935
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76132
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77036
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77040
- Research Site
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Odessa, Texas, 미국, 79761
- Research Site
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Research Site
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Waco, Texas, 미국, 76710
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Research Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- Research Site
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Ceske Budejovice, 체코, 370 01
- Research Site
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Chrudim III, 체코, 537 01
- Research Site
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Jilove u Prahy, 체코, 254 01
- Research Site
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Ostrava, 체코, 710 00
- Research Site
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Pardubice, 체코, 530 02
- Research Site
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Plzen, 체코, 301 66
- Research Site
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Praha - Klanovice, 체코, 190 14
- Research Site
-
Praha 10, 체코, 100 00
- Research Site
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Praha 4, 체코, 140 46
- Research Site
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Praha 4, 체코, 149 00
- Research Site
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Praha 8, 체코, 181 00
- Research Site
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Uherske Hradiste, 체코, 686 01
- Research Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1G 1A7
- Research Site
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Nova Scotia
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Bridgewater, Nova Scotia, 캐나다, B4V 3N2
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L7A 3P1
- Research Site
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Etobicoke, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- Research Site
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London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, 캐나다, M1P 2T7
- Research Site
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 6C3
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3J 2C5
- Research Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
- Research Site
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Levis, Quebec, 캐나다, G6W 0M5
- Research Site
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Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
- Research Site
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Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 3J1
- Research Site
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Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, 캐나다, G0A 4B0
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상인 환자
- 스크리닝 방문 시 HbA1C≥7.5% 내지 ≤10.0%로 정의된 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자;
- 등록 전 최소 8주 동안 1일 ≥1500mg의 용량으로 안정적인 메트포르민 요법;
- 등록 방문 시 BMI ≤45.0kg/m2;
- 공복 혈장 포도당(FPG) ≤ 270mg/dl(15.0mmol/L) 등록 방문 시;
- 여성 전용: 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 4주 동안 임신 위험이 최소화되는 방식으로 임신을 피하기 위해 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 요붕증, 제1형 당뇨병 또는 성인의 잠복성 자가면역 당뇨병 병력, 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투압성 비케톤성 혼수 및 10% 이상의 체중 감소를 동반한 현저한 다뇨증 및 다갈증을 포함하되 이에 국한되지 않는 이 임상시험 참여를 방해하는 제대로 조절되지 않는 당뇨병의 증상 등록(방문 1) 전 3개월 동안 또는 기타 징후 및 증상.
- 췌장염의 역사.
- 등록 전 8주 동안 14일 이상(연속적이든 아니든) 동안 메트포르민 이외의 항고혈당 요법의 투여
- 등록 전 8주 이내에 DPP-4 억제제 또는 SGLT-2 억제제를 사용한 경우.
- 만성 활동성 간염 및/또는 중증 간 기능 부전 및/또는 ALT(Alanine transaminase) 및/또는 AST(Aspartate transaminase) ≥3x ULN(상한 정상) 및/또는 총 빌리루빈 ≥2.0x ULN. 중증의 간담도 질환 또는 약물에 의한 간독성의 병력. 간염 바이러스 항체 ImmunoglobulinM(IgM), B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 바이러스 항체에 양성인 것으로 알려진 환자를 포함하여 현재 감염성 간 질환의 양성 혈청학적 증거.
- 신장 기능의 중등도 또는 중증 장애[추정 사구체 여과율(eGFR) <60milliLitre/min/1.73m2(MDRD(Modification in Diet and Renal Disease)로 추정) 또는 남성의 경우 혈청 크레아티닌 ≥1.5mg/dL 또는 ≥1.4로 정의됨 암컷의 mg/dL]. 선천성 신장 포도당뇨 상태, 불안정하거나 빠르게 진행하는 신장 질환의 병력.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 결과에 영향을 미칠 수 있거나 연구에 참여하거나 연구를 완료하는 환자의 능력을 제한할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 삭사글립틴+다파글리플로진+메트포르민
삭사글립틴 및 다파글리플로진의 경우 5 mg 정제, 경구, 1일 1회, 24주
|
5mg, 경구, 녹색, 다이아몬드 모양의 필름코팅정
다른 이름들:
5mg, 경구용, 황색의 양면이 볼록한 원형의 필름코팅정
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 다파글리플로진+삭사글립틴 위약+메트포르민
다파글리플로진 및 삭사글립틴 위약의 경우 5 mg 정제, 경구, 1일 1회, 24주
|
5mg, 경구, 녹색, 다이아몬드 모양의 필름코팅정
다른 이름들:
유효성분을 함유하지 않는 경구용의 백색의 황색의 양면이 볼록한 원형의 필름코팅정
|
|
활성 비교기: 삭사글립틴+다파글리플로진 위약+메트포르민
삭사글립틴 및 다파글리플로진 위약의 경우 5 mg 정제, 경구, 1일 1회, 24주
|
5mg, 경구용, 황색의 양면이 볼록한 원형의 필름코팅정
다른 이름들:
유효성분을 함유하지 않는 녹색의 플레인 필름코팅정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주차에 HbA1c 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24주차
|
삭사글립틴 5mg과 다파글리플로진 5mg을 병용투여했을 때 개별적으로 24주 후 각 약제에 대해 달성된 베이스라인 HbA1c 변화의 우월성을 입증하기 위함입니다. 수정된 전체 분석 세트에 대한 결과가 제시되었습니다. 참고: 기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. |
기준선 및 24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주차에 HbA1c를 달성한 참가자 비율 <7.0%
기간: 기준선 및 24주차
|
24주 후에 치료적 혈당 반응을 달성한 참가자의 비율에 대해 각각의 제제에 대해 병용 투여된 삭사글립틴 5mg 및 다파글리플로진 5mg의 효과를 입증하기 위해.
치료 혈당 반응은 24주차의 HbA1c 값 <7.0%로 정의되었습니다.
참가자가 구조 약물을 받았는지 여부에 관계없이.
각 치료에 대한 위험 차이는 조정된 반응률로 계산되었습니다.
24주차에 HbA1c 측정을 하지 않은 참가자는 무반응자로 간주했습니다.
수정된 전체 분석 세트에 대한 결과가 제시되었습니다.
|
기준선 및 24주차
|
|
24주 공복 혈장 포도당의 변화
기간: 기준선 및 24주차
|
삭사글립틴 5mg과 다파글리플로진 5mg을 병용하여 24주 후 공복 혈장 포도당에 개별적으로 미치는 효과를 입증하기 위해.
수정된 전체 분석 세트에 대한 결과가 제시되었습니다.
|
기준선 및 24주차
|
|
24주에 총 체중의 변화
기간: 기준선 및 24주차
|
삭사글립틴 5mg과 다파글리플로진 5mg을 삭사글립틴 5mg과 병용하여 24주 후 총 체중에 미치는 영향을 입증합니다.
수정된 전체 분석 세트에 대한 결과가 제시되었습니다.
|
기준선 및 24주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1683C00005
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .