Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin yhdessä dapagliflotsiinin kanssa annetun saksagliptiinin turvallisuutta ja tehoa verrattuna saksagliflotsiiniin tai dapagliflotsiiniin, jotka kaikki annettiin metformiinin lisähoitona tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
maanantai 10. syyskuuta 2018 päivittänyt: AstraZeneca
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaiheen III tutkimus, jolla arvioitiin saksagliptiinin 5 mg turvallisuutta ja tehoa yhdessä dapagliflotsiini 5 mg:n kanssa verrattuna saksagliptiini 5 mg:aan tai dapagliflotsiiniin, joka sisältää 5 mg Allravenin Metformiinipotilaille, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on riittämätön glukoositasapaino pelkällä metformiinilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 5 mg:n saksagliptiinin ja 5 mg:n dapagliflotsiinin kanssa samanaikaisesti annetun hoidon turvallisuutta ja tehoa verrattuna hoitoon 5 mg:n saksagliptiinilla tai 5 mg:n dapagliflotsiinilla potilailla, joiden hoito ei ole riittävässä määrin metformiinimonohoidolla ≥1500 mg/vrk.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
905
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L7A 3P1
- Research Site
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 6C3
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Research Site
-
Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- Research Site
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Research Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
- Research Site
-
Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Kanada, G0A 4B0
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko, 44670
- Research Site
-
Guadalajara, Meksiko, 44160
- Research Site
-
Guadalajara, Meksiko, 44600
- Research Site
-
Mexico, Meksiko, 03800
- Research Site
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- Research Site
-
Monterrey, Meksiko, 64465
- Research Site
-
Zapopan, Meksiko, 45116
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10787
- Research Site
-
Bünde, Saksa, 32257
- Research Site
-
Essen, Saksa, 45359
- Research Site
-
Giengen, Saksa, 89537
- Research Site
-
Grossheirath, Saksa, 96269
- Research Site
-
Hof, Saksa, 95030
- Research Site
-
Hohenmölsen, Saksa, 06679
- Research Site
-
Karlsruhe, Saksa, 76199
- Research Site
-
Lichtenfels, Saksa, 96215
- Research Site
-
Meine, Saksa, 38527
- Research Site
-
Münster, Saksa, 48153
- Research Site
-
Rehburg Loccum, Saksa, 31547
- Research Site
-
Stolberg, Saksa, 52222
- Research Site
-
Villingen-Schwenningen, Saksa, 78048
- Research Site
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tšekki, 370 01
- Research Site
-
Chrudim III, Tšekki, 537 01
- Research Site
-
Jilove u Prahy, Tšekki, 254 01
- Research Site
-
Ostrava, Tšekki, 710 00
- Research Site
-
Pardubice, Tšekki, 530 02
- Research Site
-
Plzen, Tšekki, 301 66
- Research Site
-
Praha - Klanovice, Tšekki, 190 14
- Research Site
-
Praha 10, Tšekki, 100 00
- Research Site
-
Praha 4, Tšekki, 140 46
- Research Site
-
Praha 4, Tšekki, 149 00
- Research Site
-
Praha 8, Tšekki, 181 00
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Tšekki, 686 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163001
- Research Site
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620039
- Research Site
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620219
- Research Site
-
Izhevsk, Venäjän federaatio, 426063
- Research Site
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420008
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127473
- Research Site
-
Perm, Venäjän federaatio, 6144090
- Research Site
-
Perm, Venäjän federaatio, 614056
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344022
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196601
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196143
- Research Site
-
St.Petersburg, Venäjän federaatio, 198013
- Research Site
-
Tver, Venäjän federaatio, 170036
- Research Site
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450071
- Research Site
-
Vladikavkaz, Venäjän federaatio, 362007
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Saraland, Alabama, Yhdysvallat, 36571
- Research Site
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93702
- Research Site
-
Harbor City, California, Yhdysvallat, 90710
- Research Site
-
Hawaiian Gardens, California, Yhdysvallat, 90716
- Research Site
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Research Site
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Research Site
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
- Research Site
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- Research Site
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94592
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Research Site
-
Northglenn, Colorado, Yhdysvallat, 80234
- Research Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Site
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Research Site
-
-
Georgia
-
Buford, Georgia, Yhdysvallat, 30518
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Research Site
-
Hazel Crest, Illinois, Yhdysvallat, 60429
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Research Site
-
Zachary, Louisiana, Yhdysvallat, 70791
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531
- Research Site
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Yhdysvallat, 63031
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12203
- Research Site
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10459
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
- Research Site
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- Research Site
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
- Research Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79935
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77040
- Research Site
-
Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79761
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Research Site
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana;
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), joka määritettiin HbA1C:ksi ≥ 7,5 % - ≤ 10,0 % seulontakäynnillä;
- Stabiili metformiinihoito vähintään 8 viikon ajan ennen osallistumista annoksella ≥ 1500 mg päivässä;
- BMI ≤45,0 kg/m2 ilmoittautumiskäynnillä;
- Plasman paastoglukoosi (FPG) ≤ 270 mg/dl (15,0 mmol/l) ilmoittautumiskäynnillä;
- Vain naiset: Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen siten, että raskauden riski on minimoitu.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes insipidus, tyypin 1 diabetes tai aikuisten piilevä autoimmuunidiabetes, diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen ei-ketoottinen kooma ja huonosti hallitun diabeteksen oireet, jotka estäisivät osallistumisen tähän tutkimukseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, huomattava polyuria ja polydipsia yli 10 %:n painonpudotuksen yhteydessä 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (käynti 1) tai muita merkkejä ja oireita.
- Haimatulehduksen historia.
- Minkä tahansa antihyperglykeemisen hoidon, paitsi metformiinin, antaminen yli 14 päivän ajan (peräkkäin tai ei) 8 viikon aikana ennen ilmoittautumista
- DPP-4-estäjän tai SGLT-2-estäjän käyttö 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Merkittävä maksasairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooninen aktiivinen hepatiitti ja/tai vaikea maksan vajaatoiminta ja/tai merkittävä epänormaali maksan toiminta, mukaan lukien potilaat, joiden alaniinitransaminaasi (ALT) ja/tai aspartaattitransaminaasi (AST) on ≥ 3 x ULN (yläraja) normaali) ja/tai kokonaisbilirubiini ≥2,0x ULN. Aiempi vakava hepatobiliaarinen sairaus tai maksatoksisuus minkä tahansa lääkkeen kanssa. Positiivista serologista näyttöä nykyisestä tarttuvasta maksasairaudesta, mukaan lukien potilaat, joiden tiedetään olevan positiivisia hepatiittiviruksen vasta-aineelle ImmunoglobulinM (IgM), hepatiitti B -pinta-antigeenille ja hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle.
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten toiminnan heikkeneminen [määritelty arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <60 millilitraa/min/1,73 m2 (arvioitu ruokavalion ja munuaissairauden (MDRD) muutoksen perusteella) tai seerumin kreatiniini ≥ 1,5 mg/dl miehillä1 tai 4. mg/dl naisilla]. Synnynnäinen munuaisten glukosuria, epästabiili tai nopeasti etenevä munuaissairaus.
- Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa tuloksiin tai rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen tai saattaa se loppuun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Saksagliptiini + dapagliflotsiini + metformiini
5 mg tabletit, suun kautta, kerran päivässä, 24 viikkoa saksagliptiinille ja dapagliflotsiinille
|
5 mg, suun kautta, vihreä, tavallinen, timantinmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
5 mg, suun kautta, tavallinen, keltainen, kaksoiskupera, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Dapagliflotsiini + saksagliptiini lumelääke + metformiini
5 mg tabletit, suun kautta, kerran vuorokaudessa, 24 viikkoa Dapagliflozin ja Saxagliptin Placebo
|
5 mg, suun kautta, vihreä, tavallinen, timantinmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
Ei sisällä vaikuttavaa ainetta, suun kautta, Tavallinen, keltainen, kaksoiskupera, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti
|
|
Active Comparator: Saksagliptiini + Dapagliflotsiini lumelääke + metformiini
5 mg tabletit, suun kautta, kerran päivässä, 24 viikkoa saksagliptiinille ja dapagliflotsiini lumelääkeelle
|
5 mg, suun kautta, tavallinen, keltainen, kaksoiskupera, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
Ei sisällä vaikuttavaa ainetta, suun kautta, Vihreä, tavallinen, timantinmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Osoittaakseen paremman HbA1c:n muutoksen lähtötasosta, kun samanaikaisesti annettiin 5 mg saksagliptiinia ja 5 mg dapagliflotsiinia jompaankumpaan aineeseen erikseen 24 viikon jälkeen. Tulokset esitettiin modifioidulle täydelliselle analyysisarjalle. Huomautus: Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sitä ennen. |
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat HbA1c:n <7,0 % 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Osoittaa samanaikaisesti annetun saksagliptiinin 5 mg ja dapagliflotsiini 5 mg vaikutusta jompaankumpaan aineeseen erikseen niiden osallistujien osuuteen, jotka saavuttavat terapeuttisen glykeemisen vasteen 24 viikon kuluttua.
Terapeuttinen glykeeminen vaste määriteltiin HbA1c-arvoksi viikolla 24 <7,0 %
riippumatta siitä, saiko osallistuja pelastuslääkitystä.
Kunkin hoidon riskiero laskettiin mukautetuksi vastesuhteeksi.
Osallistujat, joilla ei ollut HbA1c-mittausta viikolla 24, katsottiin reagoimattomiksi.
Tulokset esitettiin modifioidulle täydelliselle analyysisarjalle.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Osoittaakseen samanaikaisesti annetun saksagliptiinin 5 mg:n ja dapagliflotsiinin 5 mg:n vaikutuksen kummallekin aineelle erikseen plasman paastoglukoosiin 24 viikon kuluttua.
Tulokset esitettiin modifioidulle täydelliselle analyysisarjalle.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Kokonaispainon muutos 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Osoittaakseen samanaikaisesti annetun saksagliptiinin 5 mg ja dapagliflotsiini 5 mg:n ja 5 mg:n saksagliptiinin vaikutusta kokonaispainoon 24 viikon jälkeen.
Tulokset esitettiin modifioidulle täydelliselle analyysisarjalle.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Dapagliflotsiini
- Saksagliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1683C00005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .