Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt fase III-forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​saxagliptin administreret sammen med dapagliflozin sammenlignet med saxagliptin eller dapagliflozin, alt givet som tillægsbehandling til metformin hos personer med type 2-diabetes

10. september 2018 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktiv-kontrolleret, parallel gruppe, fase III-forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​saxagliptin 5 mg sammen med dapagliflozin 5 mg sammenlignet med saxagliptin 5 mg eller dapagliflozin 5 mg alt givet som tilsætning til Metformin-patienter med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin alene

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling med saxagliptin 5 mg administreret sammen med dapagliflozin 5 mg sammenlignet med behandling med saxagliptin 5 mg eller dapagliflozin 5 mg hos patienter, som er utilstrækkeligt kontrolleret på ≥1500 mg/dag af metformin monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

905

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L7A 3P1
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 6C3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Research Site
      • Levis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Research Site
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Research Site
      • Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Canada, G0A 4B0
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163001
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620039
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620219
        • Research Site
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426063
        • Research Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420008
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127473
        • Research Site
      • Perm, Den Russiske Føderation, 6144090
        • Research Site
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614056
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196601
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196143
        • Research Site
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 198013
        • Research Site
      • Tver, Den Russiske Føderation, 170036
        • Research Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450071
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Den Russiske Føderation, 362007
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Forenede Stater, 36571
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93702
        • Research Site
      • Harbor City, California, Forenede Stater, 90710
        • Research Site
      • Hawaiian Gardens, California, Forenede Stater, 90716
        • Research Site
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Research Site
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Research Site
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Research Site
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94592
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Research Site
      • Northglenn, Colorado, Forenede Stater, 80234
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Site
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Research Site
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Forenede Stater, 30518
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Research Site
      • Hazel Crest, Illinois, Forenede Stater, 60429
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, Forenede Stater, 70791
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
        • Research Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63031
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12203
        • Research Site
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10459
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
        • Research Site
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Research Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
        • Research Site
      • Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Research Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44160
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44600
        • Research Site
      • Mexico, Mexico, 03800
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64465
        • Research Site
      • Zapopan, Mexico, 45116
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 01
        • Research Site
      • Chrudim III, Tjekkiet, 537 01
        • Research Site
      • Jilove u Prahy, Tjekkiet, 254 01
        • Research Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 710 00
        • Research Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • Research Site
      • Plzen, Tjekkiet, 301 66
        • Research Site
      • Praha - Klanovice, Tjekkiet, 190 14
        • Research Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 46
        • Research Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 149 00
        • Research Site
      • Praha 8, Tjekkiet, 181 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Research Site
      • Bünde, Tyskland, 32257
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45359
        • Research Site
      • Giengen, Tyskland, 89537
        • Research Site
      • Grossheirath, Tyskland, 96269
        • Research Site
      • Hof, Tyskland, 95030
        • Research Site
      • Hohenmölsen, Tyskland, 06679
        • Research Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76199
        • Research Site
      • Lichtenfels, Tyskland, 96215
        • Research Site
      • Meine, Tyskland, 38527
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48153
        • Research Site
      • Rehburg Loccum, Tyskland, 31547
        • Research Site
      • Stolberg, Tyskland, 52222
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78048
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen ≥18 år på tidspunktet for informeret samtykke;
  2. Patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM) defineret som HbA1C≥7,5 % til ≤10,0 % ved screeningsbesøg;
  3. Stabil metforminbehandling i mindst 8 uger før optagelse i en dosis på ≥1500mg pr. dag;
  4. BMI ≤45,0 kg/m2 ved tilmeldingsbesøg;
  5. Fastende plasmaglukose (FPG) ≤ 270 mg/dl (15,0 mmol/L) ved indskrivningsbesøget;
  6. Kun for kvinder: Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i mindst 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin på en sådan måde, at risikoen for graviditet minimeres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med diabetes insipidus, type 1-diabetes eller latent autoimmun diabetes hos voksne, diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær ikke-ketotisk koma og symptomer på dårligt kontrolleret diabetes, der ville udelukke deltagelse i dette forsøg, herunder, men ikke begrænset til, markant polyuri og polydipsi med mere end 10 % vægttab i løbet af de 3 måneder før tilmelding (besøg 1), eller andre tegn og symptomer.
  2. Historie om pancreatitis.
  3. Administration af enhver antihyperglykæmisk behandling, bortset fra metformin, i mere end 14 dage (konsekutiv eller ej) i løbet af de 8 uger før indskrivning
  4. Enhver brug af DPP-4-hæmmer eller SGLT-2-hæmmer inden for 8 uger før tilmelding.
  5. Betydelig leversygdom, herunder, men ikke begrænset til, kronisk aktiv hepatitis og/eller svær leverinsufficiens og/eller signifikant abnorm leverfunktion, herunder patienter med alanintransaminase (ALT) og/eller aspartattransaminase (AST) ≥3x ULN (øvre grænse) af normal) og/eller total bilirubin ≥2,0x ULN. Anamnese med alvorlig hepatotoksicitet eller hepatotoksicitet med enhver medicin. Positiv serologisk evidens for aktuelle infektiøse leversygdomme, herunder patienter, der vides at være positive for hepatitis viralt antistof ImmunoglobulinM (IgM), hepatitis B overfladeantigen og hepatitis C virus antistof.
  6. Moderat eller alvorlig svækkelse af nyrefunktionen [defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 milliliter/min/1,73 m2 (estimeret ved modifikation af diæt og nyresygdom (MDRD)) eller serumkreatinin ≥1,5 mg/dL hos mænd eller ≥1. mg/dL hos kvinder]. Tilstande med medfødt renal glucosuri, historie med ustabil eller hurtigt fremadskridende nyresygdom.
  7. Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigators mening kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, kan påvirke resultaterne eller kan begrænse patientens mulighed for at deltage i eller fuldføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Saxagliptin+Dapagliflozin+Metformin
5 mg tabletter, orale, én gang dagligt, 24 uger for saxagliptin og dapagliflozin
Medicin: Dapagliflozin
5mg, oralt, grøn, almindelig, diamantformet, filmovertrukket tablet
Andre navne:
  • Forxiga
Medicin: Saxagliptin
5mg, oralt, Almindelig, gul, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet
Andre navne:
  • Onglyza™
Aktiv komparator: Dapagliflozin+Saxagliptin placebo+Metformin
5 mg tabletter, orale, én gang dagligt, 24 uger for Dapagliflozin og Saxagliptin Placebo
Medicin: Dapagliflozin
5mg, oralt, grøn, almindelig, diamantformet, filmovertrukket tablet
Andre navne:
  • Forxiga
Medicin: Placebo for Saxagliptin
Indeholder ikke aktiv ingrediens, oralt, almindelig, gul, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet
Aktiv komparator: Saxagliptin+Dapagliflozin placebo+metformin
5 mg tabletter, orale, én gang dagligt, 24 uger for Saxagliptin og Dapagliflozin placebo
Medicin: Saxagliptin
5mg, oralt, Almindelig, gul, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet
Andre navne:
  • Onglyza™
Medicin: Placebo for Dapagliflozin
Indeholder ikke aktiv ingrediens, oralt, Grøn, almindelig, diamantformet, filmovertrukket tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24

For at demonstrere overlegenheden af ​​ændringen fra baseline HbA1c opnået med det samtidig administrerede saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 5 mg til begge midler individuelt efter 24 uger. Resultaterne blev præsenteret for det modificerede fulde analysesæt.

Bemærk: Baseline blev defineret som den sidste vurdering på eller før datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicinen.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår HbA1c <7,0 % efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og uge 24
For at demonstrere virkningen af ​​det samtidig administrerede saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 5 mg til begge midler individuelt på andelen af ​​deltagere, der opnår terapeutisk glykæmisk respons efter 24 uger. Terapeutisk glykæmisk respons blev defineret som en HbA1c-værdi ved uge 24 <7,0 % uanset om deltageren modtog redningsmedicin. Risikoforskel for hver behandling blev beregnet som justeret responsrate. Deltagere, der ikke havde en HbA1c-måling i uge 24, blev betragtet som ikke-responderende. Resultaterne blev præsenteret for det modificerede fulde analysesæt.
Baseline og uge 24
Ændring i fastende plasmaglukose efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og uge 24
For at demonstrere virkningen af ​​det samtidig administrerede saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 5 mg til begge midler individuelt på fastende plasmaglukose efter 24 uger. Resultaterne blev præsenteret for det modificerede fulde analysesæt.
Baseline og uge 24
Ændring i total kropsvægt efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og uge 24
For at demonstrere virkningen af ​​det samtidig administrerede saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 5 mg til saxagliptin 5 mg på den samlede kropsvægt efter 24 uger. Resultaterne blev præsenteret for det modificerede fulde analysesæt.
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2016

Først opslået (Skøn)

12. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1683C00005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner