Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase III para evaluar la seguridad y la eficacia de saxagliptina coadministrada con dapagliflozina en comparación con saxagliptina o dapagliflozina, todas administradas como terapia adicional a metformina en sujetos con diabetes tipo 2
10 de septiembre de 2018 actualizado por: AstraZeneca
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos, de fase III para evaluar la seguridad y la eficacia de 5 mg de saxagliptina coadministrados con 5 mg de dapagliflozina en comparación con 5 mg de saxagliptina o 5 mg de dapagliflozina, todos administrados como terapia adicional a metformina en pacientes con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con metformina sola
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento con saxagliptina 5 mg coadministrado con dapagliflozina 5 mg, en comparación con el tratamiento con saxagliptina 5 mg o dapagliflozina 5 mg en pacientes que no están adecuadamente controlados con ≥1500 mg/día de monoterapia con metformina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
905
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10787
- Research Site
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Bünde, Alemania, 32257
- Research Site
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Essen, Alemania, 45359
- Research Site
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Giengen, Alemania, 89537
- Research Site
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Grossheirath, Alemania, 96269
- Research Site
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Hof, Alemania, 95030
- Research Site
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Hohenmölsen, Alemania, 06679
- Research Site
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Karlsruhe, Alemania, 76199
- Research Site
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Lichtenfels, Alemania, 96215
- Research Site
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Meine, Alemania, 38527
- Research Site
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Münster, Alemania, 48153
- Research Site
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Rehburg Loccum, Alemania, 31547
- Research Site
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Stolberg, Alemania, 52222
- Research Site
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Villingen-Schwenningen, Alemania, 78048
- Research Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
- Research Site
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Nova Scotia
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Bridgewater, Nova Scotia, Canadá, B4V 3N2
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L7A 3P1
- Research Site
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Research Site
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London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Research Site
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2T7
- Research Site
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 6C3
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3J 2C5
- Research Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- Research Site
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Levis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
- Research Site
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Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- Research Site
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
- Research Site
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Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Canadá, G0A 4B0
- Research Site
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Ceske Budejovice, Chequia, 370 01
- Research Site
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Chrudim III, Chequia, 537 01
- Research Site
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Jilove u Prahy, Chequia, 254 01
- Research Site
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Ostrava, Chequia, 710 00
- Research Site
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Pardubice, Chequia, 530 02
- Research Site
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Plzen, Chequia, 301 66
- Research Site
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Praha - Klanovice, Chequia, 190 14
- Research Site
-
Praha 10, Chequia, 100 00
- Research Site
-
Praha 4, Chequia, 140 46
- Research Site
-
Praha 4, Chequia, 149 00
- Research Site
-
Praha 8, Chequia, 181 00
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Chequia, 686 01
- Research Site
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Alabama
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Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
- Research Site
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93702
- Research Site
-
Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
- Research Site
-
Hawaiian Gardens, California, Estados Unidos, 90716
- Research Site
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Research Site
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Research Site
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Research Site
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Research Site
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Vallejo, California, Estados Unidos, 94592
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Research Site
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Northglenn, Colorado, Estados Unidos, 80234
- Research Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Research Site
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-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Research Site
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-
Florida
-
Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Site
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Research Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Research Site
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-
Georgia
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Buford, Georgia, Estados Unidos, 30518
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Research Site
-
Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Research Site
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Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
- Research Site
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-
Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
- Research Site
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-
Missouri
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Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
- Research Site
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-
New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12203
- Research Site
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
- Research Site
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-
North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Research Site
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Research Site
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Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Research Site
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-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Research Site
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-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Research Site
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Research Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Research Site
-
Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Research Site
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Research Site
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Research Site
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Research Site
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-
-
-
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163001
- Research Site
-
Ekaterinburg, Federación Rusa, 620039
- Research Site
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620219
- Research Site
-
Izhevsk, Federación Rusa, 426063
- Research Site
-
Kazan, Federación Rusa, 420008
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 119991
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 127473
- Research Site
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Perm, Federación Rusa, 6144090
- Research Site
-
Perm, Federación Rusa, 614056
- Research Site
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Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 196601
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196143
- Research Site
-
St.Petersburg, Federación Rusa, 198013
- Research Site
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Tver, Federación Rusa, 170036
- Research Site
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Ufa, Federación Rusa, 450071
- Research Site
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Vladikavkaz, Federación Rusa, 362007
- Research Site
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Guadalajara, México, 44670
- Research Site
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Guadalajara, México, 44160
- Research Site
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Guadalajara, México, 44600
- Research Site
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Mexico, México, 03800
- Research Site
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Monterrey, México, 64460
- Research Site
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Monterrey, México, 64465
- Research Site
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Zapopan, México, 45116
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edad ≥18 años en el momento del consentimiento informado;
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) definida como HbA1C≥7,5 % a ≤10,0 % en la visita de selección;
- Terapia estable con metformina durante al menos 8 semanas antes de la inscripción a una dosis de ≥1500 mg por día;
- IMC ≤45,0 kg/m2 en la visita de inscripción;
- Glucosa plasmática en ayunas (FPG) ≤ 270 mg/dl (15,0 mmol/L) en la visita de inscripción;
- Solo para mujeres: las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben usar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante todo el estudio y durante al menos 4 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio de tal manera que se minimice el riesgo de embarazo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diabetes insípida, diabetes tipo 1 o diabetes autoinmune latente de adultos, cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar no cetósico y síntomas de diabetes mal controlada que impedirían la participación en este ensayo, incluidos, entre otros, poliuria y polidipsia marcadas con una pérdida de peso superior al 10 %. durante los 3 meses anteriores a la Inscripción (Visita 1), u otros signos y síntomas.
- Historia de pancreatitis.
- Administración de cualquier tratamiento antihiperglucemiante, que no sea metformina, durante más de 14 días (consecutivos o no) durante las 8 semanas anteriores a la inscripción
- Cualquier uso de inhibidor de DPP-4 o inhibidor de SGLT-2 dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción.
- Enfermedad hepática significativa, que incluye, entre otros, hepatitis activa crónica y/o insuficiencia hepática grave y/o función hepática anormal significativa, incluidos pacientes con alanina transaminasa (ALT) y/o aspartato transaminasa (AST) ≥3x LSN (límite superior de Normal) y/o Bilirrubina Total ≥2.0x LSN. Antecedentes de enfermedad hepatobiliar grave o hepatotoxicidad con algún medicamento. Evidencia serológica positiva de enfermedad hepática infecciosa actual, incluidos pacientes que se sabe que son positivos para el anticuerpo viral de la hepatitis Inmunoglobulina M (IgM), el antígeno de superficie de la hepatitis B y el anticuerpo del virus de la hepatitis C.
- Insuficiencia moderada o grave de la función renal [definida como tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <60 mililitros/min/1,73 m2 (estimada por Modification in Diet and Renal Disease (MDRD)) o creatinina sérica ≥1,5 mg/dl en hombres o ≥1,4 mg/dL en mujeres]. Condiciones de glucosuria renal congénita, antecedentes de enfermedad renal inestable o rápidamente progresiva.
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al paciente debido a su participación en el estudio, pueda influir en los resultados o pueda limitar la capacidad del paciente para participar o completar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Saxagliptina+dapagliflozina+metformina
Comprimidos de 5 mg, oral, una vez al día, 24 semanas para saxagliptina y dapagliflozina
|
Comprimido recubierto con película, verde, simple, con forma de diamante, de 5 mg, por vía oral
Otros nombres:
Comprimido recubierto con película de 5 mg, por vía oral, simple, amarillo, biconvexo, redondo
Otros nombres:
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Comparador activo: Dapagliflozina+Saxagliptina placebo+Metformina
Comprimidos de 5 mg, oral, una vez al día, 24 semanas para dapagliflozina y saxagliptina Placebo
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Comprimido recubierto con película, verde, simple, con forma de diamante, de 5 mg, por vía oral
Otros nombres:
No contiene ingrediente activo, por vía oral, Comprimido recubierto con película simple, amarillo, biconvexo, redondo
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|
Comparador activo: Saxagliptina+dapagliflozina placebo+metformina
Comprimidos de 5 mg, oral, una vez al día, 24 semanas para el placebo de saxagliptina y dapagliflozina
|
Comprimido recubierto con película de 5 mg, por vía oral, simple, amarillo, biconvexo, redondo
Otros nombres:
No contiene ingrediente activo, por vía oral, Comprimido recubierto con película verde, simple, con forma de diamante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en HbA1c en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Demostrar la superioridad del cambio de la HbA1c basal logrado con la administración conjunta de 5 mg de saxagliptina y 5 mg de dapagliflozina frente a cualquiera de los agentes individualmente después de 24 semanas. Los resultados se presentaron para el conjunto de análisis completo modificado. Nota: El valor inicial se definió como la última evaluación en o antes de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio. |
Línea de base y semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes que lograron HbA1c <7,0 % a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
Demostrar el efecto de 5 mg de saxagliptina y 5 mg de dapagliflozina coadministrados a cualquiera de los agentes individualmente sobre la proporción de participantes que lograron una respuesta glucémica terapéutica después de 24 semanas.
La respuesta glucémica terapéutica se definió como un valor de HbA1c en la semana 24 <7,0 %
independientemente de si el participante recibió medicación de rescate.
La diferencia de riesgo para cada tratamiento se calculó como tasa de respuesta ajustada.
Los participantes que no tenían una medición de HbA1c en la semana 24 se consideraron como no respondedores.
Los resultados se presentaron para el conjunto de análisis completo modificado.
|
Línea de base y semana 24
|
|
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
Demostrar el efecto de la administración conjunta de 5 mg de saxagliptina y 5 mg de dapagliflozina a cualquiera de los agentes individualmente sobre la glucosa plasmática en ayunas después de 24 semanas.
Los resultados se presentaron para el conjunto de análisis completo modificado.
|
Línea de base y semana 24
|
|
Cambio en el peso corporal total a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
Demostrar el efecto de la administración conjunta de 5 mg de saxagliptina y 5 mg de dapagliflozina con 5 mg de saxagliptina sobre el peso corporal total después de 24 semanas.
Los resultados se presentaron para el conjunto de análisis completo modificado.
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Línea de base y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Dapagliflozina
- Saxagliptina
Otros números de identificación del estudio
- D1683C00005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .