Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase III para avaliar a segurança e a eficácia da saxagliptina coadministrada com dapagliflozina em comparação com a saxagliptina ou dapagliflozina, todas administradas como terapia complementar à metformina em indivíduos com diabetes tipo 2
10 de setembro de 2018 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, grupo paralelo, fase III para avaliar a segurança e a eficácia de Saxagliptina 5mg coadministrado com Dapagliflozina 5mg em comparação com Saxagliptina 5mg ou Dapagliflozina 5mg, todos administrados como terapia adjuvante à metformina em pacientes com diabetes tipo 2 que têm controle glicêmico inadequado apenas com metformina
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da terapia com saxagliptina 5mg coadministrada com dapagliflozina 5mg, em comparação com a terapia com saxagliptina 5mg ou dapagliflozina 5mg em pacientes inadequadamente controlados com ≥1500mg/dia de monoterapia com metformina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
905
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10787
- Research Site
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Bünde, Alemanha, 32257
- Research Site
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Essen, Alemanha, 45359
- Research Site
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Giengen, Alemanha, 89537
- Research Site
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Grossheirath, Alemanha, 96269
- Research Site
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Hof, Alemanha, 95030
- Research Site
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Hohenmölsen, Alemanha, 06679
- Research Site
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Karlsruhe, Alemanha, 76199
- Research Site
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Lichtenfels, Alemanha, 96215
- Research Site
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Meine, Alemanha, 38527
- Research Site
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Münster, Alemanha, 48153
- Research Site
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Rehburg Loccum, Alemanha, 31547
- Research Site
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Stolberg, Alemanha, 52222
- Research Site
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Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78048
- Research Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
- Research Site
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Nova Scotia
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Bridgewater, Nova Scotia, Canadá, B4V 3N2
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L7A 3P1
- Research Site
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Research Site
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London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Research Site
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2T7
- Research Site
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 6C3
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M3J 2C5
- Research Site
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Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- Research Site
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Levis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
- Research Site
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Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- Research Site
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
- Research Site
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Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Canadá, G0A 4B0
- Research Site
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Alabama
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Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
- Research Site
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93702
- Research Site
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Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
- Research Site
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Hawaiian Gardens, California, Estados Unidos, 90716
- Research Site
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Research Site
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Research Site
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Research Site
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Research Site
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Vallejo, California, Estados Unidos, 94592
- Research Site
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Research Site
-
Northglenn, Colorado, Estados Unidos, 80234
- Research Site
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Research Site
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Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Research Site
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Florida
-
Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Site
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Research Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Research Site
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Georgia
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Buford, Georgia, Estados Unidos, 30518
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Research Site
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Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Research Site
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Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
- Research Site
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
- Research Site
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Missouri
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Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
- Research Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12203
- Research Site
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
- Research Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
- Research Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Research Site
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Research Site
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Research Site
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-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Research Site
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South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Research Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
- Research Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Research Site
-
Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
- Research Site
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Research Site
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Research Site
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Research Site
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163001
- Research Site
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620039
- Research Site
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620219
- Research Site
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Izhevsk, Federação Russa, 426063
- Research Site
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Kazan, Federação Russa, 420008
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 119991
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 127473
- Research Site
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Perm, Federação Russa, 6144090
- Research Site
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Perm, Federação Russa, 614056
- Research Site
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Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 196601
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 196143
- Research Site
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St.Petersburg, Federação Russa, 198013
- Research Site
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Tver, Federação Russa, 170036
- Research Site
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Ufa, Federação Russa, 450071
- Research Site
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Vladikavkaz, Federação Russa, 362007
- Research Site
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Guadalajara, México, 44670
- Research Site
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Guadalajara, México, 44160
- Research Site
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Guadalajara, México, 44600
- Research Site
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Mexico, México, 03800
- Research Site
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Monterrey, México, 64460
- Research Site
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Monterrey, México, 64465
- Research Site
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Zapopan, México, 45116
- Research Site
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Ceske Budejovice, Tcheca, 370 01
- Research Site
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Chrudim III, Tcheca, 537 01
- Research Site
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Jilove u Prahy, Tcheca, 254 01
- Research Site
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Ostrava, Tcheca, 710 00
- Research Site
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Pardubice, Tcheca, 530 02
- Research Site
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Plzen, Tcheca, 301 66
- Research Site
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Praha - Klanovice, Tcheca, 190 14
- Research Site
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Praha 10, Tcheca, 100 00
- Research Site
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Praha 4, Tcheca, 140 46
- Research Site
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Praha 4, Tcheca, 149 00
- Research Site
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Praha 8, Tcheca, 181 00
- Research Site
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Uherske Hradiste, Tcheca, 686 01
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos no momento do consentimento informado;
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) definido como HbA1C≥7,5% a ≤10,0% na consulta de triagem;
- Terapia estável com metformina por pelo menos 8 semanas antes da inscrição em uma dose de ≥1500mg por dia;
- IMC ≤45,0kg/m2 na visita de inscrição;
- Glicose plasmática em jejum (FPG) ≤ 270mg/dl (15,0mmol/L) na visita de inscrição;
- Somente para mulheres: Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar um método anticoncepcional aceitável para evitar a gravidez durante o estudo e por pelo menos 4 semanas após a última dose da medicação do estudo, de forma que o risco de gravidez seja minimizado.
Critério de exclusão:
- Histórico de diabetes insipidus, diabetes tipo 1 ou diabetes autoimune latente de adultos, cetoacidose diabética ou coma não cetótico hiperosmolar e sintomas de diabetes mal controlado que impediriam a participação neste estudo, incluindo, entre outros, poliúria e polidipsia acentuadas com perda de peso superior a 10% durante os 3 meses anteriores à Inscrição (Visita 1), ou outros sinais e sintomas.
- História de pancreatite.
- Administração de qualquer terapia anti-hiperglicêmica, exceto metformina, por mais de 14 dias (consecutivos ou não) durante as 8 semanas anteriores à inscrição
- Qualquer uso de inibidor de DPP-4 ou inibidor de SGLT-2 dentro de 8 semanas antes da inscrição.
- Doença hepática significativa, incluindo, entre outros, hepatite crônica ativa e/ou insuficiência hepática grave e/ou função hepática anormal significativa, incluindo pacientes com alanina transaminase (ALT) e/ou aspartato transaminase (AST) ≥3x LSN (limite superior de Normal) e/ou Bilirrubina Total ≥2,0x LSN. História de doença hepatobiliar grave ou hepatotoxicidade com qualquer medicamento. Evidência sorológica positiva de doença hepática infecciosa atual, incluindo pacientes que são conhecidos como positivos para anticorpo viral da hepatite Imunoglobulina M (IgM), antígeno de superfície da hepatite B e anticorpo do vírus da hepatite C.
- Comprometimento moderado ou grave da função renal [definido como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <60 mililitros/min/1,73 m2 (estimado por modificação na dieta e doença renal (MDRD)) ou creatinina sérica ≥1,5 mg/dL em homens ou ≥1,4 mg/dL em mulheres]. Condições de glicosúria renal congênita, história de doença renal instável ou de progressão rápida.
- Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco devido à participação no estudo, influenciar os resultados ou limitar a capacidade do paciente de participar ou concluir o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Saxagliptina+Dapagliflozina+Metformina
Comprimidos de 5 mg, oral, uma vez ao dia, 24 semanas para Saxagliptina e Dapagliflozina
|
5 mg, via oral, comprimido revestido por película verde, liso, em forma de diamante
Outros nomes:
5mg, via oral, Comprimido revestido por película simples, amarelo, biconvexo, redondo
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Dapagliflozina+Saxagliptina placebo+Metformina
Comprimidos de 5 mg, oral, uma vez ao dia, 24 semanas para Dapagliflozina e Saxagliptina Placebo
|
5 mg, via oral, comprimido revestido por película verde, liso, em forma de diamante
Outros nomes:
Não contém princípio ativo, por via oral, Comprimido revestido por película simples, amarelo, biconvexo, redondo
|
|
Comparador Ativo: Saxagliptina+Dapagliflozina placebo+metformina
Comprimidos de 5 mg, Oral, Uma vez ao dia, 24 semanas para Saxagliptina e Dapagliflozina placebo
|
5mg, via oral, Comprimido revestido por película simples, amarelo, biconvexo, redondo
Outros nomes:
Não contém princípio ativo, por via oral, Comprimido revestido por película verde, liso, em forma de diamante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em HbA1c na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
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Demonstrar a superioridade da alteração da linha de base HbA1c obtida com a coadministração de saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 5 mg para qualquer um dos agentes individualmente após 24 semanas. Os resultados foram apresentados para o conjunto de análise completo modificado. Nota: A linha de base foi definida como a última avaliação na data ou antes da data da primeira dose da medicação do estudo. |
Linha de base e semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de participantes que atingiram HbA1c <7,0% em 24 semanas
Prazo: Linha de base e semana 24
|
Demonstrar o efeito da coadministração de saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 5 mg para cada um dos agentes individualmente na proporção de participantes que atingiram resposta glicêmica terapêutica após 24 semanas.
A resposta glicêmica terapêutica foi definida como um valor de HbA1c na Semana 24 <7,0%
independentemente de o participante ter recebido medicação de resgate.
A diferença de risco para cada tratamento foi calculada como taxa de resposta ajustada.
Os participantes que não tiveram uma medição de HbA1c na semana 24 foram considerados como não respondedores.
Os resultados foram apresentados para o conjunto de análise completo modificado.
|
Linha de base e semana 24
|
|
Mudança na glicose plasmática em jejum em 24 semanas
Prazo: Linha de base e semana 24
|
Demonstrar o efeito da coadministração de saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 5 mg para cada um dos agentes individualmente na glicose plasmática em jejum após 24 semanas.
Os resultados foram apresentados para o conjunto de análise completo modificado.
|
Linha de base e semana 24
|
|
Mudança no peso corporal total em 24 semanas
Prazo: Linha de base e semana 24
|
Demonstrar o efeito da coadministração de saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 5 mg com saxagliptina 5 mg no peso corporal total após 24 semanas.
Os resultados foram apresentados para o conjunto de análise completo modificado.
|
Linha de base e semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Dapagliflozina
- Saxagliptina
Outros números de identificação do estudo
- D1683C00005
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Ensaios clínicos em Dapagliflozina
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AstraZenecaConcluídoDoença Renal CrônicaEstados Unidos