このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

AD患者の診断の変化におけるFBB PETアミロイドイメージングの影響

2018年3月15日 更新者：Piramal Imaging Limited

アルツハイマー病で評価され、腰椎穿刺が禁忌であるかCSF結果があいまいな患者の診断の変化におけるフロルベタベン（FBB）の影響を調査するための多施設共同研究

この第 4 相試験では、現在のフランスの臨床診療との関連で、AD の評価を受け、認知および機能障害の病因を決定するためのバイオマーカーを必要とするが、次のような患者におけるフロルベタベン 18F (FBB) の影響を調査します。

  1. 腰椎穿刺は医学的状態では実行できませんでした
  2. 脳脊髄液（CSF）分析の結果は、担当医によってあいまいであると見なされました
  3. 腰椎穿刺 (LP) は患者によって拒否されました

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

フランスの三次記憶クリニック（CMRR）の外来で、12か月以内の完全な診断精密検査の完了に基づく予備診断を受けた患者を対象に実施されます。必要に応じて脳の画像検査 (磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピューター断層撮影法 (CT))、ミニ精神状態検査 (MMSE) を含む神経心理学的評価、CSF 検査、および「Haute Autorité de santé」 (HAS 、フランス国立衛生局) 推奨事項 - 対象者:

  1. 腰椎穿刺は医学的状態では実行できませんでした
  2. 脳脊髄液（CSF）分析の結果は、担当医によってあいまいであると見なされました
  3. 腰椎穿刺 (LP) は患者によって拒否されました

すべての被験者について、研究は、以前の精密検査に関する情報を記録し、FBB陽電子放出断層撮影（PET）スキャンを実行するための3回の外来診療所訪問を含みます（訪問1：スクリーニング/ベースライン、訪問2：PETスキャン、訪問3：被験者に通知FBB PET スキャン結果）。

来院1で、以前の精密検査に基づく初期診断が収集され、医師によって5点のリッカート信頼尺度で評価されます。

訪問 2 で、FBB PET スキャンが実行されます。 有害事象は、試験中および PET 処置後 7 日以内に報告されます。

訪問 3 では、アミロイド PET スキャンの結果に基づいて、医師の信頼に加えて、診断の変更が収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

218

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Marseille、フランス、13385
        • Coordinating center (Hôpital de La Timone) and 18 associated centers in France

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -HASの推奨に従ってアルツハイマー病および関連する認知症の評価を受けている患者（非定型認知症、早期発症および急速進行性認知症）
  • ADおよび関連する認知症について以前に評価された患者で、過去12か月間にCSF検査が推奨されたが、腰椎穿刺が禁忌または拒否されたか、CSFの結果があいまいだった、または
  • -現在ADおよび関連する認知症の評価を受けている患者で、CSF検査が推奨されているが、腰椎穿刺は禁忌または拒否されている
  • -患者には、プロトコルの期間中のすべてのクリニック訪問に同行する意思があり、同行できる研究パートナーがいます
  • -プロトコルに従ってすべての臨床訪問を完了することができる患者
  • -20分間のFBB PETスキャンに耐えられる患者
  • -研究への参加、訪問、およびデータソースの検証についてインフォームドコンセントを提供する患者または法定代理人。

除外基準:

  • 被験者は以前にベータアミロイドイメージングスキャンを受けていました
  • -プロトコルへの準拠が困難になる可能性のある重大な全身性疾患または不安定な病状
  • -現在、治験薬を受け取っているか、スクリーニング前の30日以内に治験薬を使用した臨床試験に参加した、および/またはこの研究での治験薬投与前の放射性半減期の10以内に放射性医薬品を投与された
  • 出産可能年齢の女性の場合、妊娠検査で陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Neuraceq (フロルベタベン 18F) PET スキャン

被験者ごとに 300 メガベクレル (8.1 ミリキュリー) のニューラセクを単回投与します。

適用されるフロルベタベンの放射線量は±20%になります。
薬：ノイラセック（フロルベタベン 18F）
フロルベタベン 18F は静脈注射で投与されます。 注入後、塩化ナトリウム溶液をフラッシュして、投与量が完全に送達されるようにします。
他の名前：
  • FBB
手順：ペット
脳の PET スキャンは通常、静脈内投与の 90 分後に行われます。 フロルベタベン18Fの注射。
他の名前：
  • 陽電子放出断層撮影

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スキャン前とスキャン後の結果を比較した、診断が変更された参加者の数
時間枠：訪問 1 (ベースライン評価) および訪問 3 (最大 6 か月後)
医師の診断は、FBB PET スキャンの前後に評価されました。 最初の医師の診断は、現在または以前の精密検査の重要な診断結果に基づいて、訪問 1 で PET スキャンの前に収集されました。 PET スキャンの後、アミロイド PET スキャンの結果に基づいて、訪問 3 で医師の最終的な診断が収集されました。
訪問 1 (ベースライン評価) および訪問 3 (最大 6 か月後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
来院 3 で診断に対する医師の信頼度が向上した被験者の数
時間枠：訪問 1 (ベースライン評価) および訪問 3 (最大 6 か月後)
医師の診断の信頼度は、FBB PET スキャンの前後に 5 段階のリッカート スケールで評価されました。 リッカート尺度は、「非常に弱い」、「弱い」、「中程度」、「高い」、「非常に高い」のカテゴリで構成されていました。
訪問 1 (ベースライン評価) および訪問 3 (最大 6 か月後)
スキャン前とスキャン後の結果を比較した管理計画の変更を伴う参加者の数
時間枠：訪問 1 (ベースライン評価) および訪問 3 (最大 3 か月後)
すべての被験者について、併用薬と管理計画の変更が報告されました（例： 新しい投薬の開始、投薬の中止、追加の診断検査の注文、別の専門医への紹介など）が記録されました。
訪問 1 (ベースライン評価) および訪問 3 (最大 3 か月後)
FBB PETスキャンが陽性の被験者の数
時間枠：訪問 3 (ベースライン評価後最大 6 か月)
PET 画像の解釈は、スキャンの適切な解釈のためのトレーニングを受けた読者によって、各センターでローカルに実行されました。 スキャンは、承認された視覚的評価方法に従って、「陽性」または「陰性」のいずれかとして解釈されました。
訪問 3 (ベースライン評価後最大 6 か月)
FBB PETスキャンが陰性の被験者の数
時間枠：訪問 3 (ベースライン評価後最大 6 か月)
PET 画像の解釈は、スキャンの適切な解釈のためのトレーニングを受けた読者によって、各センターでローカルに実行されました。 スキャンは、承認された視覚的評価方法に従って、「陽性」または「陰性」のいずれかとして解釈されました。
訪問 3 (ベースライン評価後最大 6 か月)
腰椎穿刺が禁忌または失敗した被験者の数
時間枠：訪問 1 (ベースライン評価)
LPが禁忌または失敗した被験者の数（抗凝固療法、血小板減少症、腰椎穿刺の失敗、脊椎の問題）
訪問 1 (ベースライン評価)
CSF分析が利用可能であるが、結果が臨床医によって寄与しないと見なされた被験者の数
時間枠：訪問 1 (ベースライン評価)
寄与しないCSF結果（あいまいなCSF結果、臨床情報と一致しないCSF結果、技術的な理由で解釈できないCSF結果）
訪問 1 (ベースライン評価)
腰椎穿刺を拒否した被験者の数。
時間枠：訪問 1 (ベースライン評価)
訪問 1 (ベースライン評価)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Piramal Imaging Limited

捜査官

  • 主任研究者：Mathieu Ceccaldi, Prof. MD.、Hôpital de la Timone, Marseille, France
  • 主任研究者：Eric Guedj, Prof.、Hôpital de la Timone, Marseille, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月15日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FBB_01_02_2015
  • 2015-002606-37 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する