Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af FBB PET Amyloid Imaging i ændring af diagnose hos patienter med AD

15. marts 2018 opdateret af: Piramal Imaging Limited

Multicenterundersøgelse for at udforske virkningen af ​​Florbetaben (FBB) i ændring af diagnose hos patienter, der er evalueret for AD, og ​​hos hvem lumbalpunktur er kontraindiceret, eller CSF-resultater er tvetydige

Dette fase 4-studie vil i sammenhæng med den nuværende franske kliniske praksis undersøge virkningen af ​​florbetaben 18F (FBB) hos patienter evalueret for AD, som kræver en biomarkør til ætiologisk bestemmelse af den kognitive og funktionelle svækkelse, men hos hvem:

  1. lumbalpunktur var ikke muligt for medicinske tilstande
  2. resultater af cerebrospinalvæske (CSF) analyse blev anset for tvetydige af behandlende læger
  3. lumbalpunktur (LP) blev afvist af patienten

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det vil blive udført ambulant på de tertiære hukommelsesklinikker (CMRR) i Frankrig hos patienter med en foreløbig diagnose baseret på færdiggørelsen af ​​en forudgående, fuldstændig diagnostisk oparbejdning, ikke mere end 12 måneder tidligere - hvilket kunne omfatte, men ikke vil være begrænset til hjernebilleddannelse, hvis det er nødvendigt (magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT)), neuropsykologisk evaluering inklusive en Mini-Mental Status Examination (MMSE), CSF-undersøgelse og andre undersøgelser i henhold til "Haute Autorité de santé" (HAS) , National Authority of Health, Frankrig) Anbefalinger - og hos hvem:

  1. lumbalpunktur var ikke muligt for medicinske tilstande
  2. resultater af cerebrospinalvæske (CSF) analyse blev anset for tvetydige af behandlende læger
  3. lumbalpunktur (LP) blev afvist af patienten

For alle forsøgspersoner vil undersøgelsen omfatte 3 ambulatoriebesøg for at registrere oplysninger om tidligere work-ups og for at udføre FBB Positron Emission Tomography (PET) scanning (Besøg 1: screening/baseline, Besøg 2: PET scanning, Besøg 3: emne informeret om FBB PET-scanningsresultatet).

Ved besøg 1 vil den indledende diagnose baseret på tidligere arbejde blive indsamlet og vurderet på en fem-punkts Likert-konfidensskala af lægen.

Ved besøg 2 udføres FBB PET-scanning. Bivirkninger vil blive rapporteret under eksamen og op til 7 dage efter PET-proceduren.

Ved besøg 3, baseret på amyloid PET-scanningsresultaterne, vil ændring af diagnose blive indsamlet, ud over lægens tillid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Coordinating center (Hôpital de La Timone) and 18 associated centers in France

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der evalueres for Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme i henhold til HAS-anbefalingerne (atypisk demens, tidlig indtræden og hurtig progressiv demens)
  • Patienter, der tidligere er blevet evalueret for AD og relaterede demenssygdomme, til hvem en CSF-undersøgelse blev anbefalet inden for de sidste 12 måneder, men lumbalpunktur var kontraindiceret eller afvist, eller CSF-resultaterne var tvetydige, eller
  • Patienter, der i øjeblikket evalueres for AD og relaterede demenssygdomme, til hvem en CSF-undersøgelse anbefales, men lumbalpunktur er kontraindiceret eller afvist
  • Patienterne har en studiepartner, som er villig og i stand til at ledsage ham/hende til alle klinikbesøg i hele protokollens varighed
  • Patienter i stand til at gennemføre alle kliniske besøg i henhold til protokollen
  • Patienter i stand til at tolerere en 20-minutters FBB PET-scanning
  • Patient eller juridisk repræsentant for at give informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse, besøg og verifikation af datakilde.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen havde en tidligere beta-amyloid-billedscanning
  • Enhver betydelig systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, som kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen
  • Modtager i øjeblikket et lægemiddel i forsøgsfasen eller har deltaget i et klinisk forsøg med et lægemiddel i forsøgsfasen inden for 30 dage før screening og/eller blev administreret et radioaktivt lægemiddel inden for 10 radioaktive halveringstider før administration af undersøgelseslægemidlet i denne undersøgelse
  • For kvinder i den fødedygtige alder, en positiv graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neuraceq (florbetaben 18F) PET-scanning

En enkelt dosis på 300 Megabecquerel (8,1 millicuries) Neuraceq vil blive administreret pr. individ.

Den påførte florbetaben radioaktive dosis vil være ± 20%.
Medicin: Neuraceq (florbetaben 18F)
Florbetaben 18F gives som en i.v. injektion efterfulgt af en skylning af natriumchloridopløsning for at sikre fuld afgivelse af dosis.
Andre navne:
  • FBB
Procedure: KÆLEDYR
En hjerne-PET-scanning tages normalt 90 minutter efter i.v. injektion af florbetaben 18F.
Andre navne:
  • Positron emissionstomografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en ændring af diagnose, der sammenligner resultater før og efter scanning
Tidsramme: Besøg 1 (baseline-evaluering) og besøg 3 (op til 6 måneder senere)
Lægens diagnose blev vurderet før og efter FBB PET-scanning. Den indledende læges diagnose blev indsamlet før PET-scanningen, ved besøg 1, baseret på nøglediagnostiske resultater af nuværende eller tidligere oparbejdning. Efter PET-scanningen blev den endelige læges diagnose indsamlet ved besøg 3, baseret på amyloid-PET-scanningsresultaterne.
Besøg 1 (baseline-evaluering) og besøg 3 (op til 6 måneder senere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med forbedret grad af læges tillid til diagnose ved besøg 3
Tidsramme: Besøg 1 (baseline-evaluering) og besøg 3 (op til 6 måneder senere)
Lægens diagnostiske tillid blev vurderet på en fem-punkts Likert-skala før og efter FBB PET-scanning. Likert-skalaerne bestod af kategorierne: "meget svag", "svag", "moderat", "høj" og "meget høj".
Besøg 1 (baseline-evaluering) og besøg 3 (op til 6 måneder senere)
Antal deltagere med en ændring af ledelsesplan, der sammenligner resultater før og efter scanning
Tidsramme: Besøg 1 (grundlinjeevaluering) og besøg 3 (op til 3 måneder senere)
For alle forsøgspersoner blev samtidig medicinering rapporteret og enhver ændring af behandlingsplanen (f. ny medicin påbegyndt, medicin trukket tilbage, yderligere diagnostiske test bestilt, henvist til anden specialist) blev noteret.
Besøg 1 (grundlinjeevaluering) og besøg 3 (op til 3 måneder senere)
Antal forsøgspersoner med positiv FBB PET-scanning
Tidsramme: Besøg 3 (op til 6 måneder efter baseline-evaluering)
PET-billedfortolkning blev udført lokalt i hvert center af læsere, der havde gennemgået træning i passende fortolkning af scanninger. Scanninger blev fortolket som enten "positive" eller "negative" i henhold til den godkendte visuelle vurderingsmetode.
Besøg 3 (op til 6 måneder efter baseline-evaluering)
Antal forsøgspersoner med negative FBB PET-scanninger
Tidsramme: Besøg 3 (op til 6 måneder efter baseline-evaluering)
PET-billedfortolkning blev udført lokalt i hvert center af læsere, der havde gennemgået træning i passende fortolkning af scanninger. Scanninger blev fortolket som enten "positive" eller "negative" i henhold til den godkendte visuelle vurderingsmetode.
Besøg 3 (op til 6 måneder efter baseline-evaluering)
Antal forsøgspersoner med kontraindiceret eller mislykket lumbalpunktur
Tidsramme: Besøg 1 (grundlinjeevaluering)
Antal forsøgspersoner med kontraindiceret eller mislykket LP (antikoagulantbehandling, trombocytopeni, mislykket lumbalpunktur, rygmarvsproblemer)
Besøg 1 (grundlinjeevaluering)
Antal forsøgspersoner med tilgængelig CSF-analyse, men resultater betragtet som ikke-medvirkende af klinikeren
Tidsramme: Besøg 1 (grundlinjeevaluering)
Ikke-medvirkende CSF-resultater (tvetydigt CSF-resultat, CSF-resultat i overensstemmelse med klinisk information, ufortolkeligt CSF-resultat af tekniske årsager)
Besøg 1 (grundlinjeevaluering)
Antal forsøgspersoner, der nægtede lumbalpunktur.
Tidsramme: Besøg 1 (grundlinjeevaluering)
Besøg 1 (grundlinjeevaluering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Piramal Imaging Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathieu Ceccaldi, Prof. MD., Hôpital de la Timone, Marseille, France
  • Ledende efterforsker: Eric Guedj, Prof., Hôpital de la Timone, Marseille, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2016

Først opslået (Skøn)

12. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FBB_01_02_2015
  • 2015-002606-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuraceq (florbetaben 18F)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner