Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FBB PET-amyloidikuvauksen vaikutus AD-potilaiden diagnoosin muutokseen

torstai 15. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Piramal Imaging Limited

Monikeskustutkimus, jossa tutkitaan florbetabeenin (FBB) vaikutusta diagnoosin muutokseen potilailla, jotka on arvioitu AD:n varalta ja joilla lannepunktio on vasta-aiheinen tai CSF-tulokset ovat epäselviä

Tässä vaiheen 4 tutkimuksessa tutkitaan nykyisen ranskalaisen kliinisen käytännön puitteissa florbetaben 18F:n (FBB) vaikutusta AD:n varalta arvioituihin potilaisiin, jotka tarvitsevat biomarkkerin kognitiivisen ja toiminnallisen heikentymisen etiologiseen määrittämiseen, mutta joilla:

  1. lannepunktio ei ollut mahdollista lääketieteellisten sairauksien vuoksi
  2. aivo-selkäydinnesteen (CSF) analyysin tuloksia pitivät hoitavat lääkärit epäselvinä
  3. Potilas kieltäytyi lumbaalpunktiosta (LP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se suoritetaan avohoidossa Ranskan korkea-asteen muistiklinikoissa (CMRR) potilaille, joilla on alustava diagnoosi, joka perustuu aikaisemman täydellisen diagnostisen tutkimuksen suorittamiseen enintään 12 kuukautta aikaisemmin - joka voi sisältää, mutta ei rajoittuu tarvittaessa aivokuvaukseen (magneettikuvaus (MRI) tai tietokonetomografia (CT)), neuropsykologiseen arviointiin, mukaan lukien mini-mental Status Examination (MMSE), CSF-tutkimukseen ja muihin tutkimuksiin "Haute Autorité de santé" (HAS) mukaisesti. , National Authority of Health, Ranska) Suositukset - ja kenelle:

  1. lannepunktio ei ollut mahdollista lääketieteellisten sairauksien vuoksi
  2. aivo-selkäydinnesteen (CSF) analyysin tuloksia pitivät hoitavat lääkärit epäselvinä
  3. Potilas kieltäytyi lumbaalpunktiosta (LP).

Kaikille koehenkilöille tutkimus sisältää 3 poliklinikalla käyntiä, joissa tallennetaan tietoja aiemmista tutkimuksista ja tehdään FBB-positroniemissiotomografia (PET) (käynti 1: seulonta/perustaso, käynti 2: PET-skannaus, käynti 3: koehenkilölle tiedotetaan FBB PET -skannauksen tulos).

Vierailulla 1 lääkäri kerää ja arvioi viiden pisteen Likert-luottamusasteikolla aiempaan tutkimukseen perustuvan alkuperäisen diagnoosin.

Vierailulla 2 suoritetaan FBB PET -skannaus. Haittatapahtumat raportoidaan tutkimuksen aikana ja enintään 7 päivää PET-toimenpiteen jälkeen.

Käynnissä 3 kerätään amyloidi-PET-tutkimuksen tulosten perusteella lääkärin luottamuksen lisäksi diagnoosimuutos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

218

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Coordinating center (Hôpital de La Timone) and 18 associated centers in France

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joita arvioidaan Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien dementioiden varalta HAS:n suositusten mukaisesti (epätyypillinen dementia, varhainen ja nopeasti etenevä dementia)
  • Potilaat, jotka on aiemmin arvioitu AD:n ja siihen liittyvien dementioiden varalta ja joille on suositeltu CSF-tutkimusta viimeisen 12 kuukauden aikana, mutta lannepunktio oli vasta-aiheinen tai hylätty tai CSF-tulokset olivat epäselviä, tai
  • Potilaat, joita parhaillaan arvioidaan AD:n ja siihen liittyvien dementioiden varalta ja joille suositellaan CSF-tutkimusta, mutta lannepunktio on vasta-aiheinen tai hylätty
  • Potilaalla on tutkimuskumppani, joka on halukas ja kykenevä seuraamaan häntä kaikille klinikkakäynneille protokollan keston ajan
  • Potilaat voivat suorittaa kaikki kliiniset käynnit protokollan mukaisesti
  • Potilaat, jotka sietävät 20 minuutin FBB PET -skannauksen
  • Potilas tai laillinen edustaja antamaan tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumiseen, vierailuihin ja tietolähteen todentamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilölle tehtiin aiempi beeta-amyloidikuvaus
  • Mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi johtaa vaikeuksiin protokollan noudattamisessa
  • saa parhaillaan mitä tahansa tutkimuslääkettä tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkevalmisteella 30 päivän aikana ennen seulontaa ja/tai hänelle on annettu radioaktiivista lääkettä 10 radioaktiivisen puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tässä tutkimuksessa
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille positiivinen raskaustesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neuraceq (florbetaben 18F) PET-skannaus

Yksittäinen 300 megabecquerelin (8,1 millicurieta) Neuraceq-annos annetaan per henkilö.

Käytetty florbetabeenin radioaktiivinen annos on ± 20 %.
Lääke: Neuraceq (florbetabeeni 18F)
Florbetaben 18F annetaan i.v. injektio, jonka jälkeen huuhdellaan natriumkloridiliuosta annoksen täydellisen annostelun varmistamiseksi.
Muut nimet:
  • FBB
Menettely: LEMMIKKI
Aivojen PET-skannaus otetaan yleensä 90 minuuttia i.v. florbetabeeni 18F injektio.
Muut nimet:
  • Positroniemissiotomografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnoosimuutoksen saaneiden osallistujien lukumäärä ennen ja jälkeen skannauksen tuloksia
Aikaikkuna: Käynti 1 (perusarvio) ja käynti 3 (jopa 6 kuukautta myöhemmin)
Lääkärin diagnoosi arvioitiin ennen ja jälkeen FBB PET -skannauksen. Lääkärin alkuperäinen diagnoosi kerättiin ennen PET-skannausta käynnillä 1 nykyisen tai edellisen tutkimuksen keskeisten diagnostisten tulosten perusteella. PET-skannauksen jälkeen lopullinen lääkärin diagnoosi kerättiin käynnillä 3 amyloidi-PET-skannaustulosten perusteella.
Käynti 1 (perusarvio) ja käynti 3 (jopa 6 kuukautta myöhemmin)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla lääkärin luottamus diagnosointiin on parantunut 3. käynnillä
Aikaikkuna: Käynti 1 (perusarvio) ja käynti 3 (jopa 6 kuukautta myöhemmin)
Lääkärin diagnostinen luottamus arvioitiin viiden pisteen Likert-asteikolla ennen ja jälkeen FBB PET -skannauksen. Likert-asteikot koostuivat luokista: "erittäin heikko", "heikko", "kohtalainen", "korkea" ja "erittäin korkea".
Käynti 1 (perusarvio) ja käynti 3 (jopa 6 kuukautta myöhemmin)
Hallintosuunnitelmaa muuttaneiden osallistujien määrä Verrataan skannausta edeltäviä ja jälkikäteen saatuja tuloksia
Aikaikkuna: Käynti 1 (perusarvio) ja käynti 3 (jopa 3 kuukautta myöhemmin)
Kaikilta koehenkilöiltä raportoitiin samanaikaiset lääkkeet ja kaikki hoitosuunnitelman muutokset (esim. uudet lääkkeet aloitettu, lääkkeet peruutettu, lisädiagnostiset testit tilattu, lähetetty toiselle erikoislääkärille).
Käynti 1 (perusarvio) ja käynti 3 (jopa 3 kuukautta myöhemmin)
Positiivinen FBB PET -skannaus koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 3. käynti (enintään 6 kuukautta perusarvioinnin jälkeen)
PET-kuvan tulkinnan suorittivat paikallisesti kussakin keskuksessa lukijat, jotka olivat saaneet koulutusta skannausten asianmukaiseen tulkintaan. Skannaukset tulkittiin joko "positiivisiksi" tai "negatiivisiksi" hyväksytyn visuaalisen arviointimenetelmän mukaisesti.
3. käynti (enintään 6 kuukautta perusarvioinnin jälkeen)
Kohteiden lukumäärä, joilla on negatiivinen FBB PET -skannaus
Aikaikkuna: 3. käynti (enintään 6 kuukautta perusarvioinnin jälkeen)
PET-kuvan tulkinnan suorittivat paikallisesti kussakin keskuksessa lukijat, jotka olivat saaneet koulutusta skannausten asianmukaiseen tulkintaan. Skannaukset tulkittiin joko "positiivisiksi" tai "negatiivisiksi" hyväksytyn visuaalisen arviointimenetelmän mukaisesti.
3. käynti (enintään 6 kuukautta perusarvioinnin jälkeen)
Kohteiden määrä, joilla on vasta-aiheinen tai epäonnistunut lannepunktio
Aikaikkuna: Käynti 1 (perusarvio)
Koehenkilöiden määrä, joilla on vasta-aiheinen tai epäonnistunut LP (antikoagulanttihoito, trombosytopenia, lannepunktio epäonnistunut, selkäydinongelmat)
Käynti 1 (perusarvio)
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on saatavilla CSF-analyysi, mutta kliinikko pitää tuloksia ei-vaikutteisina
Aikaikkuna: Käynti 1 (perusarvio)
Ei-maksuun perustuvat CSF-tulokset (epäselvä CSF-tulos, CSF-tulos ristiriidassa kliinisen tiedon kanssa, tulkitsematon CSF-tulos teknisistä syistä)
Käynti 1 (perusarvio)
Lannepunktiosta kieltäytyneiden koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Käynti 1 (perusarvio)
Käynti 1 (perusarvio)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Piramal Imaging Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Mathieu Ceccaldi, Prof. MD., Hôpital de la Timone, Marseille, France
  • Päätutkija: Eric Guedj, Prof., Hôpital de la Timone, Marseille, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FBB_01_02_2015
  • 2015-002606-37 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti (AD)

Kliiniset tutkimukset Neuraceq (florbetabeeni 18F)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa