Wpływ obrazowania amyloidu FBB PET na zmianę rozpoznania u pacjentów z AZS
15 marca 2018 zaktualizowane przez: Piramal Imaging Limited
Wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie wpływu florbetabenu (FBB) na zmianę rozpoznania u pacjentów ocenianych pod kątem AZS, u których nakłucie lędźwiowe jest przeciwwskazane lub wyniki płynu mózgowo-rdzeniowego są niejednoznaczne
To badanie fazy 4 zbada, w kontekście obecnej francuskiej praktyki klinicznej, wpływ florbetabenu 18F (FBB) na pacjentów ocenianych pod kątem AZS, którzy wymagają biomarkera do etiologicznego określenia upośledzenia funkcji poznawczych i funkcjonalnych, ale u których:
- nakłucie lędźwiowe nie było możliwe ze względów medycznych
- wyniki analizy płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) zostały uznane przez lekarzy prowadzących za niejednoznaczne
- pacjentka odmówiła wykonania nakłucia lędźwiowego (LP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostanie on przeprowadzony w warunkach ambulatoryjnych w trzeciorzędowych klinikach pamięci (CMRR) we Francji u pacjentów ze wstępną diagnozą opartą na zakończeniu wcześniejszej, pełnej diagnostyki, nie więcej niż 12 miesięcy wcześniej – która może obejmować, ale nie będzie w razie potrzeby ograniczyć się do obrazowania mózgu (rezonans magnetyczny (MRI) lub tomografia komputerowa (CT)), oceny neuropsychologicznej, w tym Mini-Mental Status Examination (MMSE), badania płynu mózgowo-rdzeniowego i innych badań zgodnie z „Haute Autorité de santé” (HAS , Krajowy Urząd ds. Zdrowia, Francja) Zalecenia - i u kogo:
- nakłucie lędźwiowe nie było możliwe ze względów medycznych
- wyniki analizy płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) zostały uznane przez lekarzy prowadzących za niejednoznaczne
- pacjentka odmówiła wykonania nakłucia lędźwiowego (LP).
Dla wszystkich uczestników badanie obejmie 3 wizyty w przychodni w celu zarejestrowania informacji o poprzednich badaniach i wykonania skanu FBB Pozytonowej Tomografii Emisyjnej (PET) (Wizyta 1: badanie przesiewowe/linia podstawowa, Wizyta 2: skan PET, Wizyta 3: pacjent poinformowany o wynik skanowania FBB PET).
Podczas wizyty 1 wstępna diagnoza oparta na wcześniejszych badaniach zostanie zebrana i oceniona przez lekarza na pięciopunktowej skali ufności Likerta.
Podczas wizyty 2 zostanie wykonane badanie FBB PET. Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane w trakcie badania i do 7 dni po zabiegu PET.
Podczas Wizyty 3, w oparciu o wyniki skanowania PET amyloidu, zebrana zostanie zmiana diagnozy, oprócz pewności lekarza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
218
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13385
- Coordinating center (Hôpital de La Timone) and 18 associated centers in France
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci oceniani pod kątem choroby Alzheimera i pokrewnych demencji zgodnie z zaleceniami HAS (otępienie atypowe, otępienie o wczesnym początku i szybko postępujące)
- Pacjenci, którzy byli wcześniej badani pod kątem AD i pokrewnych otępień, którym zalecono badanie płynu mózgowo-rdzeniowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, ale nakłucie lędźwiowe było przeciwwskazane lub odmówiono lub wyniki płynu mózgowo-rdzeniowego były niejednoznaczne, lub
- Pacjenci obecnie oceniani pod kątem AZS i pokrewnych otępień, którym zaleca się badanie płynu mózgowo-rdzeniowego, ale nakłucie lędźwiowe jest przeciwwskazane lub odmówiono
- Pacjenci mają partnera badawczego, który chce i może towarzyszyć mu podczas wszystkich wizyt w klinice przez cały czas trwania protokołu
- Pacjenci zdolni do odbycia wszystkich wizyt klinicznych zgodnie z protokołem
- Pacjenci tolerujący 20-minutowy skan FBB PET
- Pacjent lub przedstawiciel prawny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu, wizyty i weryfikację źródła danych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent miał poprzednie badanie obrazowe beta amyloidu
- Każda poważna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan zdrowia, który może prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu
- Obecnie otrzymuje dowolny badany produkt farmaceutyczny lub uczestniczył w badaniu klinicznym z badanym produktem farmaceutycznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i/lub otrzymał radiofarmaceutyk w ciągu 10 okresów półtrwania radioaktywnego przed podaniem badanego leku w tym badaniu
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pozytywny test ciążowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie PET Neuraceq (florbetaben 18F).
Każdemu pacjentowi zostanie podana pojedyncza dawka 300 megabekereli (8,1 milicurie) Neuraceq. Zastosowana radioaktywna dawka florbetabenu wyniesie ± 20%. |
Florbetaben 18F podaje się dożylnie.
wstrzyknięcia, a następnie przepłukanie roztworem chlorku sodu w celu zapewnienia pełnego podania dawki.
Inne nazwy:
Skan PET mózgu jest zwykle wykonywany 90 minut po podaniu dożylnym.
iniekcja florbetabenu 18F.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zmianą diagnozy, porównanie wyników przed i po skanowaniu
Ramy czasowe: Wizyta 1 (ocena wyjściowa) i Wizyta 3 (do 6 miesięcy później)
|
Diagnoza lekarska została oceniona przed i po badaniu FBB PET.
Wstępna diagnoza lekarska została zebrana przed badaniem PET, podczas Wizyty 1, na podstawie kluczowych wyników diagnostycznych bieżącego lub poprzedniego badania.
Po skanowaniu PET ostateczna diagnoza lekarska została zebrana podczas Wizyty 3, w oparciu o wyniki skanowania PET amyloidu.
|
Wizyta 1 (ocena wyjściowa) i Wizyta 3 (do 6 miesięcy później)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób z podwyższonym poziomem zaufania lekarza do diagnozy na wizycie 3
Ramy czasowe: Wizyta 1 (ocena wyjściowa) i Wizyta 3 (do 6 miesięcy później)
|
Pewność diagnostyczną lekarza oceniono na pięciostopniowej skali Likerta przed i po skanowaniu FBB PET.
Skale Likerta składały się z kategorii: „bardzo słaby”, „słaby”, „umiarkowany”, „wysoki” i „bardzo wysoki”.
|
Wizyta 1 (ocena wyjściowa) i Wizyta 3 (do 6 miesięcy później)
|
|
Liczba uczestników ze zmianą planu zarządzania Porównanie wyników przed i po skanowaniu
Ramy czasowe: Wizyta 1 (ocena wyjściowa) i Wizyta 3 (do 3 miesięcy później)
|
W przypadku wszystkich pacjentów zgłoszono jednocześnie stosowane leki i wszelkie zmiany w planie postępowania (np.
odnotowywano przyjmowanie nowych leków, odstawianie leków, zlecanie dodatkowych badań diagnostycznych, skierowanie do innego specjalisty).
|
Wizyta 1 (ocena wyjściowa) i Wizyta 3 (do 3 miesięcy później)
|
|
Liczba pacjentów z pozytywnym skanem FBB PET
Ramy czasowe: Wizyta 3 (do 6 miesięcy po ocenie wyjściowej)
|
Interpretacja obrazu PET była wykonywana lokalnie w każdym ośrodku przez czytelników, którzy przeszli szkolenie w zakresie właściwej interpretacji skanów.
Skany interpretowano jako „pozytywne” lub „negatywne” zgodnie z zatwierdzoną metodą oceny wizualnej.
|
Wizyta 3 (do 6 miesięcy po ocenie wyjściowej)
|
|
Liczba pacjentów z negatywnymi skanami FBB PET
Ramy czasowe: Wizyta 3 (do 6 miesięcy po ocenie wyjściowej)
|
Interpretacja obrazu PET była wykonywana lokalnie w każdym ośrodku przez czytelników, którzy przeszli szkolenie w zakresie właściwej interpretacji skanów.
Skany interpretowano jako „pozytywne” lub „negatywne” zgodnie z zatwierdzoną metodą oceny wizualnej.
|
Wizyta 3 (do 6 miesięcy po ocenie wyjściowej)
|
|
Liczba pacjentów z przeciwwskazaniami lub niepowodzeniem nakłucia lędźwiowego
Ramy czasowe: Wizyta 1 (ocena wyjściowa)
|
Liczba osób z przeciwwskazaniami lub niepowodzeniem LP (leczenie przeciwzakrzepowe, małopłytkowość, nieudane nakłucie lędźwiowe, problemy z kręgosłupem)
|
Wizyta 1 (ocena wyjściowa)
|
|
Liczba pacjentów z dostępnymi analizami płynu mózgowo-rdzeniowego, których wyniki zostały uznane przez klinicystę za nieskładkowe
Ramy czasowe: Wizyta 1 (ocena wyjściowa)
|
Nieskładkowe wyniki płynu mózgowo-rdzeniowego (niejednoznaczny wynik płynu mózgowo-rdzeniowego, wynik płynu mózgowo-rdzeniowego niezgodny z informacjami klinicznymi, wynik płynu mózgowo-rdzeniowego niemożliwy do interpretacji z powodów technicznych)
|
Wizyta 1 (ocena wyjściowa)
|
|
Liczba pacjentów, którzy odmówili nakłucia lędźwiowego.
Ramy czasowe: Wizyta 1 (ocena wyjściowa)
|
Wizyta 1 (ocena wyjściowa)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mathieu Ceccaldi, Prof. MD., Hôpital de la Timone, Marseille, France
- Główny śledczy: Eric Guedj, Prof., Hôpital de la Timone, Marseille, France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FBB_01_02_2015
- 2015-002606-37 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .