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Impacto de la imagen de amiloide FBB PET en el cambio de diagnóstico en pacientes con EA

15 de marzo de 2018 actualizado por: Piramal Imaging Limited

Estudio multicéntrico para explorar el impacto del florbetaben (FBB) en el cambio de diagnóstico en pacientes evaluados para EA y en quienes la punción lumbar está contraindicada o los resultados del LCR son ambiguos

Este estudio de fase 4 explorará, en el contexto de la práctica clínica francesa actual, el impacto del florbetaben 18F (FBB) en pacientes evaluados para EA que requieren un biomarcador para la determinación etiológica del deterioro cognitivo y funcional, pero en quienes:

  1. la punción lumbar no era factible por condiciones médicas
  2. los resultados del análisis del líquido cefalorraquídeo (LCR) fueron considerados ambiguos por los médicos tratantes
  3. la punción lumbar (PL) fue rechazada por el paciente

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se llevará a cabo en un entorno ambulatorio en las clínicas de memoria terciaria (CMRR) en Francia en pacientes con un diagnóstico preliminar basado en la realización de un estudio de diagnóstico completo previo, no más de 12 meses antes, que podría incluir, pero no incluirá limitarse a imágenes cerebrales si es necesario (imágenes por resonancia magnética (MRI) o tomografía computarizada (TC)), evaluación neuropsicológica que incluye un Mini-Examen del estado mental (MMSE), examen de LCR y otros exámenes de acuerdo con "Haute Autorité de santé" (HAS , Autoridad Nacional de Salud, Francia) Recomendaciones - y en quién:

  1. la punción lumbar no era factible por condiciones médicas
  2. los resultados del análisis del líquido cefalorraquídeo (LCR) fueron considerados ambiguos por los médicos tratantes
  3. la punción lumbar (PL) fue rechazada por el paciente

Para todos los sujetos, el estudio comprenderá 3 visitas a la clínica para pacientes ambulatorios para registrar información sobre estudios previos y para realizar la exploración de tomografía por emisión de positrones (PET) FBB (Visita 1: detección/línea de base, Visita 2: exploración PET, Visita 3: sujeto informado sobre el resultado de la exploración FBB PET).

En la visita 1, el médico recopilará el diagnóstico inicial basado en el trabajo previo y lo calificará en una escala de confianza de Likert de cinco puntos.

En la Visita 2, se realizará la tomografía FBB PET. Los eventos adversos se informarán durante el examen y hasta 7 días después del procedimiento PET.

En la Visita 3, en función de los resultados de la exploración PET de amiloide, se recopilará el cambio de diagnóstico, además de la confianza del médico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

218

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • Coordinating center (Hôpital de La Timone) and 18 associated centers in France

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes evaluados para la enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas de acuerdo con las recomendaciones HAS (demencia atípica, demencia de inicio temprano y progresión rápida)
  • Pacientes que hayan sido evaluados previamente por EA y demencias relacionadas a quienes se recomendó un examen de LCR en los últimos 12 meses, pero la punción lumbar estaba contraindicada o se rechazó o los resultados del LCR fueron ambiguos, o
  • Pacientes que actualmente están siendo evaluados por EA y demencias relacionadas a quienes se recomienda un examen de LCR pero la punción lumbar está contraindicada o rechazada
  • Los pacientes tienen un compañero de estudio que está dispuesto y puede acompañarlo a todas las visitas a la clínica durante la duración del protocolo.
  • Pacientes capaces de completar todas las visitas clínicas de acuerdo con el protocolo.
  • Pacientes capaces de tolerar una exploración PET FBB de 20 minutos
  • Paciente o representante legal para dar su consentimiento informado para la participación en el estudio, las visitas y la verificación de la fuente de datos.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tenía una exploración previa de imágenes de beta amiloide.
  • Cualquier enfermedad sistémica significativa o condición médica inestable que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo.
  • Está recibiendo actualmente cualquier producto farmacéutico en investigación o ha participado en un ensayo clínico con un producto farmacéutico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección y/o se le administró un radiofármaco dentro de las 10 vidas medias radiactivas antes de la administración del fármaco del estudio en este estudio
  • Para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exploración PET con Neuraceq (florbetaben 18F)

Se administrará una dosis única de 300 megabecquerelios (8,1 milicurios) de Neuraceq por sujeto.

La dosis radiactiva de florbetaben aplicada será de ± 20%.
Droga: Neuraceq (florbetaben 18F)
Florbetaben 18F se administra por vía i.v. inyección seguida de un enjuague con solución de cloruro de sodio para garantizar la administración completa de la dosis.
Otros nombres:
  • FBB
Procedimiento: MASCOTA
Por lo general, se realiza una tomografía por emisión de positrones (PET) del cerebro 90 minutos después de la inyección i.v. inyección de florbetaben 18F.
Otros nombres:
  • Tomografía de emisión de positrones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un cambio de diagnóstico que compara los resultados previos y posteriores a la exploración
Periodo de tiempo: Visita 1 (evaluación inicial) y Visita 3 (hasta 6 meses después)
El diagnóstico del médico se evaluó antes y después de la exploración FBB PET. El diagnóstico inicial del médico se recopiló antes de la exploración PET, en la visita 1, en función de los resultados de diagnóstico clave del estudio actual o anterior. Después de la tomografía por emisión de positrones, el diagnóstico final del médico se obtuvo en la visita 3, según los resultados de la tomografía por emisión de positrones para amiloide.
Visita 1 (evaluación inicial) y Visita 3 (hasta 6 meses después)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con un nivel mejorado de confianza del médico en el diagnóstico en la visita 3
Periodo de tiempo: Visita 1 (evaluación inicial) y Visita 3 (hasta 6 meses después)
La confianza diagnóstica del médico se calificó en una escala de Likert de cinco puntos antes y después de la exploración FBB PET. Las escalas Likert consistieron en las categorías: "muy débil", "débil", "moderado", "alto" y "muy alto".
Visita 1 (evaluación inicial) y Visita 3 (hasta 6 meses después)
Número de participantes con un cambio de plan de manejo que compara los resultados previos y posteriores a la exploración
Periodo de tiempo: Visita 1 (evaluación inicial) y Visita 3 (hasta 3 meses después)
Para todos los sujetos, se informaron los medicamentos concomitantes y cualquier cambio en el plan de manejo (p. inicio de nuevos medicamentos, retiro de medicamentos, solicitud de pruebas diagnósticas adicionales, derivación a otro especialista).
Visita 1 (evaluación inicial) y Visita 3 (hasta 3 meses después)
Número de sujetos con exploración PET FBB positiva
Periodo de tiempo: Visita 3 (hasta 6 meses después de la evaluación inicial)
La interpretación de imágenes PET fue realizada localmente en cada centro por lectores que habían recibido capacitación para la interpretación adecuada de las exploraciones. Los escaneos se interpretaron como "positivos" o "negativos" de acuerdo con el método de evaluación visual aprobado.
Visita 3 (hasta 6 meses después de la evaluación inicial)
Número de sujetos con exploraciones PET FBB negativas
Periodo de tiempo: Visita 3 (hasta 6 meses después de la evaluación inicial)
La interpretación de imágenes PET fue realizada localmente en cada centro por lectores que habían recibido capacitación para la interpretación adecuada de las exploraciones. Los escaneos se interpretaron como "positivos" o "negativos" de acuerdo con el método de evaluación visual aprobado.
Visita 3 (hasta 6 meses después de la evaluación inicial)
Número de sujetos con punción lumbar contraindicada o fallida
Periodo de tiempo: Visita 1 (evaluación inicial)
Número de sujetos con PL contraindicada o fallida (tratamiento anticoagulante, trombocitopenia, punción lumbar fallida, problemas de columna)
Visita 1 (evaluación inicial)
Número de sujetos con análisis de LCR disponible pero resultados considerados no contributivos por el médico
Periodo de tiempo: Visita 1 (evaluación inicial)
Resultados de LCR no contributivos (resultado de LCR ambiguo, resultado de LCR inconsistente con la información clínica, resultado de LCR no interpretable por razones técnicas)
Visita 1 (evaluación inicial)
Número de sujetos que rechazaron la punción lumbar.
Periodo de tiempo: Visita 1 (evaluación inicial)
Visita 1 (evaluación inicial)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Piramal Imaging Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Mathieu Ceccaldi, Prof. MD., Hôpital de la Timone, Marseille, France
  • Investigador principal: Eric Guedj, Prof., Hôpital de la Timone, Marseille, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FBB_01_02_2015
  • 2015-002606-37 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Alzheimer (EA)

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