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Einfluss der FBB-PET-Amyloid-Bildgebung auf die Änderung der Diagnose bei Patienten mit AD

15. März 2018 aktualisiert von: Piramal Imaging Limited

Multizentrische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Florbetaben (FBB) auf die Änderung der Diagnose bei Patienten, die auf AD untersucht werden und bei denen eine Lumbalpunktion kontraindiziert ist oder bei denen die Liquorergebnisse nicht eindeutig sind

Diese Phase-4-Studie wird im Zusammenhang mit der derzeitigen klinischen Praxis in Frankreich die Auswirkungen von Florbetaben 18F (FBB) auf AD-Patienten untersuchen, die einen Biomarker zur ätiologischen Bestimmung der kognitiven und funktionellen Beeinträchtigung benötigen, bei denen jedoch:

  1. Lumbalpunktion war aus medizinischen Gründen nicht durchführbar
  2. Die Ergebnisse der Analyse der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) wurden von den behandelnden Ärzten als nicht eindeutig angesehen
  3. Lumbalpunktion (LP) wurde vom Patienten abgelehnt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird ambulant in den Kliniken für tertiäres Gedächtnis (CMRR) in Frankreich bei Patienten mit einer vorläufigen Diagnose durchgeführt, die auf dem Abschluss einer vorherigen, vollständigen diagnostischen Abklärung von nicht mehr als 12 Monaten basiert – was einschließen könnte, aber nicht muss beschränken sich bei Bedarf auf bildgebende Verfahren des Gehirns (Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT)), neuropsychologische Abklärung einschließlich Mini-Mental-Status-Untersuchung (MMSE), Liquoruntersuchung und weitere Untersuchungen nach „Haute Autorité de santé“ (HAS , Nationale Gesundheitsbehörde, Frankreich) Empfehlungen - und in wem:

  1. Lumbalpunktion war aus medizinischen Gründen nicht durchführbar
  2. Die Ergebnisse der Analyse der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) wurden von den behandelnden Ärzten als nicht eindeutig angesehen
  3. Lumbalpunktion (LP) wurde vom Patienten abgelehnt

Für alle Probanden umfasst die Studie 3 ambulante Klinikbesuche, um Informationen über frühere Untersuchungen aufzuzeichnen und den FBB-PET-Scan (Positronenemissionstomographie) durchzuführen (Besuch 1: Screening/Baseline, Besuch 2: PET-Scan, Besuch 3: Proband informiert über das Ergebnis des FBB-PET-Scans).

Bei Besuch 1 wird die Erstdiagnose auf der Grundlage früherer Untersuchungen erhoben und vom Arzt auf einer Likert-Konfidenzskala mit fünf Punkten bewertet.

Bei Besuch 2 wird der FBB-PET-Scan durchgeführt. Unerwünschte Ereignisse werden während der Untersuchung und bis zu 7 Tage nach dem PET-Verfahren gemeldet.

Bei Visite 3 wird auf der Grundlage der Ergebnisse des Amyloid-PET-Scans zusätzlich zur Vertrauenswürdigkeit des Arztes eine Änderung der Diagnose erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Coordinating center (Hôpital de La Timone) and 18 associated centers in France

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die gemäß den HAS-Empfehlungen (atypische Demenz, früh beginnende und schnell fortschreitende Demenz) auf Alzheimer und verwandte Demenzen untersucht werden
  • Patienten, die zuvor auf AD und verwandte Demenzen untersucht wurden, denen in den letzten 12 Monaten eine Liquoruntersuchung empfohlen wurde, aber eine Lumbalpunktion kontraindiziert oder verweigert wurde oder die Liquorergebnisse nicht eindeutig waren, oder
  • Patienten, die derzeit auf AD und verwandte Demenzen untersucht werden, denen eine Liquoruntersuchung empfohlen wird, aber eine Lumbalpunktion kontraindiziert ist oder abgelehnt wird
  • Die Patienten haben einen Studienpartner, der willens und in der Lage ist, ihn/sie für die Dauer des Protokolls zu allen Klinikbesuchen zu begleiten
  • Patienten, die alle klinischen Besuche gemäß dem Protokoll absolvieren können
  • Patienten, die einen 20-minütigen FBB-PET-Scan tolerieren können
  • Patient oder gesetzlicher Vertreter, um die informierte Zustimmung zur Studienteilnahme, zu Besuchen und zur Überprüfung der Datenquelle zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hatte zuvor einen Beta-Amyloid-Bildgebungsscan
  • Jede signifikante systemische Erkrankung oder instabiler medizinischer Zustand, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnte
  • Erhält derzeit ein pharmazeutisches Prüfprodukt oder hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer klinischen Studie mit einem pharmazeutischen Prüfprodukt teilgenommen und / oder wurde innerhalb von 10 radioaktiven Halbwertszeiten vor der Verabreichung des Studienmedikaments in dieser Studie ein Radiopharmakon verabreicht
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter ein positiver Schwangerschaftstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuraceq (Florbetaben 18F) PET-Scan

Pro Patient wird eine Einzeldosis von 300 Megabecquerel (8,1 Millicurie) Neuraceq verabreicht.

Die applizierte radioaktive Dosis von Florbetaben beträgt ± 20 %.
Arzneimittel: Neuraceq (Florbetaben 18F)
Florbetaben 18F wird als i.v. Injektion, gefolgt von einer Spülung mit Natriumchloridlösung, um sicherzustellen, dass die Dosis vollständig abgegeben wird.
Andere Namen:
  • FBB
Verfahren: HAUSTIER
Ein Gehirn-PET-Scan wird normalerweise 90 Minuten nach der i.v. Injektion von Florbetaben 18F.
Andere Namen:
  • Positronen-Emissions-Tomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der Diagnose im Vergleich der Ergebnisse vor und nach dem Scan
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangsbewertung) und Besuch 3 (bis zu 6 Monate später)
Die Diagnose des Arztes wurde vor und nach dem FBB-PET-Scan beurteilt. Die anfängliche ärztliche Diagnose wurde vor dem PET-Scan bei Besuch 1 erhoben, basierend auf den wichtigsten diagnostischen Ergebnissen der aktuellen oder früheren Untersuchung. Nach dem PET-Scan wurde die endgültige ärztliche Diagnose bei Visite 3 basierend auf den Ergebnissen des Amyloid-PET-Scans eingeholt.
Besuch 1 (Ausgangsbewertung) und Besuch 3 (bis zu 6 Monate später)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit verbessertem Vertrauen des Arztes in die Diagnose bei Visite 3
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangsbewertung) und Besuch 3 (bis zu 6 Monate später)
Das diagnostische Vertrauen des Arztes wurde auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala vor und nach dem FBB-PET-Scan bewertet. Likert-Skalen bestanden aus den Kategorien: „sehr schwach“, „schwach“, „mäßig“, „hoch“ und „sehr hoch“.
Besuch 1 (Ausgangsbewertung) und Besuch 3 (bis zu 6 Monate später)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung des Managementplans im Vergleich der Ergebnisse vor und nach dem Scan
Zeitfenster: Besuch 1 (Basisbewertung) und Besuch 3 (bis zu 3 Monate später)
Bei allen Probanden wurde die gleichzeitige Medikation angegeben und jede Änderung des Behandlungsplans (z. neue Medikamente eingeleitet, Medikamente abgesetzt, zusätzliche diagnostische Tests angeordnet, Überweisung an einen anderen Facharzt) wurde vermerkt.
Besuch 1 (Basisbewertung) und Besuch 3 (bis zu 3 Monate später)
Anzahl der Probanden mit positivem FBB-PET-Scan
Zeitfenster: Visite 3 (bis zu 6 Monate nach Baseline-Evaluation)
Die PET-Bildinterpretation wurde lokal in jedem Zentrum von Lesern durchgeführt, die eine Schulung für die angemessene Interpretation von Scans durchlaufen hatten. Die Scans wurden gemäß der anerkannten visuellen Bewertungsmethode entweder als „positiv“ oder „negativ“ interpretiert.
Visite 3 (bis zu 6 Monate nach Baseline-Evaluation)
Anzahl der Probanden mit negativen FBB-PET-Scans
Zeitfenster: Visite 3 (bis zu 6 Monate nach Baseline-Evaluation)
Die PET-Bildinterpretation wurde lokal in jedem Zentrum von Lesern durchgeführt, die eine Schulung für die angemessene Interpretation von Scans durchlaufen hatten. Die Scans wurden gemäß der anerkannten visuellen Bewertungsmethode entweder als „positiv“ oder „negativ“ interpretiert.
Visite 3 (bis zu 6 Monate nach Baseline-Evaluation)
Anzahl der Probanden mit kontraindizierter oder fehlgeschlagener Lumbalpunktion
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangsbewertung)
Anzahl der Patienten mit kontraindizierter oder fehlgeschlagener LP (Antikoagulanzientherapie, Thrombozytopenie, fehlgeschlagene Lumbalpunktion, Wirbelsäulenprobleme)
Besuch 1 (Ausgangsbewertung)
Anzahl der Probanden mit verfügbarer CSF-Analyse, aber Ergebnisse, die vom Kliniker als nicht beitragspflichtig angesehen werden
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangsbewertung)
Nicht beitragende Liquorergebnisse (mehrdeutiges Liquorergebnis, Liquorergebnis widerspricht den klinischen Informationen, aus technischen Gründen nicht interpretierbares Liquorergebnis)
Besuch 1 (Ausgangsbewertung)
Anzahl der Probanden, die eine Lumbalpunktion verweigerten.
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangsbewertung)
Besuch 1 (Ausgangsbewertung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Piramal Imaging Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathieu Ceccaldi, Prof. MD., Hôpital de la Timone, Marseille, France
  • Hauptermittler: Eric Guedj, Prof., Hôpital de la Timone, Marseille, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FBB_01_02_2015
  • 2015-002606-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alzheimer-Krankheit (AD)

Klinische Studien zur Neuraceq (Florbetaben 18F)

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