FBB PET 아밀로이드 영상이 AD 환자의 진단 변화에 미치는 영향
2018년 3월 15일 업데이트: Piramal Imaging Limited
요추 천자가 금기이거나 CSF 결과가 모호한 알츠하이머병 진단을 받은 환자의 진단 변화에 대한 플로베타벤(FBB)의 영향을 탐색하기 위한 다기관 연구
이 4상 연구는 현재 프랑스 임상 실습의 맥락에서 인지 및 기능 장애의 병인학적 결정을 위해 바이오마커가 필요한 AD로 평가된 환자에서 플로르베타벤 18F(FBB)의 영향을 조사할 것입니다.
- 요추 천자는 의학적 상태에 적합하지 않았습니다.
- 뇌척수액(CSF) 분석 결과는 치료 의사에 의해 모호한 것으로 간주되었습니다.
- 환자가 요추 천자(LP)를 거부했습니다.
연구 개요
상세 설명
12개월 이전의 전체 진단 정밀 검사 완료를 기반으로 예비 진단을 받은 환자를 대상으로 프랑스의 3차 기억 클리닉(CMRR) 외래 환자 환경에서 실시됩니다. 여기에는 다음이 포함될 수 있지만 포함되지는 않습니다. 필요한 경우 뇌 영상(자기 공명 영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT)), 미니 정신 상태 검사(MMSE)를 포함한 신경심리학적 평가, CSF 검사 및 "Haute Autorité de santé"(HAS)에 따른 기타 검사로 제한 , National Authority of Health, France) 권장사항 - 그리고 누구에게:
- 요추 천자는 의학적 상태에 적합하지 않았습니다.
- 뇌척수액(CSF) 분석 결과는 치료 의사에 의해 모호한 것으로 간주되었습니다.
- 환자가 요추 천자(LP)를 거부했습니다.
모든 피험자에 대해 연구는 이전 정밀 검사에 대한 정보를 기록하고 FBB 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 수행하기 위한 3회의 외래 진료소 방문을 포함할 것입니다(방문 1: 스크리닝/기준선, 방문 2: PET 스캔, 방문 3: 피험자에게 정보 제공 FBB PET 스캔 결과).
방문 1에서 이전 정밀 검사를 기반으로 한 초기 진단을 수집하고 의사가 5점 리커트 신뢰 척도로 평가합니다.
방문 2에서 FBB PET 스캔이 수행됩니다. 부작용은 검사 중 및 PET 시술 후 최대 7일 동안 보고됩니다.
방문 3에서 아밀로이드 PET 스캔 결과를 기반으로 의사의 신뢰와 함께 진단 변경이 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
218
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13385
- Coordinating center (Hôpital de La Timone) and 18 associated centers in France
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HAS 권장사항에 따라 알츠하이머병 및 관련 치매에 대해 평가 중인 환자(비정형 치매, 조기 발병 및 급속 진행성 치매)
- 이전에 알츠하이머병 및 관련 치매에 대한 평가를 받았고 지난 12개월 동안 CSF 검사가 권장되었지만 요추천자가 금기 또는 거부되었거나 CSF 결과가 모호한 환자, 또는
- 현재 알츠하이머병 및 관련 치매에 대한 평가를 받고 있으며 뇌척수액 검사가 권장되지만 요추천자가 금기이거나 거부된 환자
- 환자는 프로토콜 기간 동안 모든 클리닉 방문에 기꺼이 동행할 수 있는 연구 파트너가 있습니다.
- 프로토콜에 따라 모든 임상 방문을 완료할 수 있는 환자
- 20분 FBB PET 스캔을 견딜 수 있는 환자
- 환자 또는 법적 대리인은 연구 참여, 방문 및 데이터 소스 확인에 대한 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전에 베타 아밀로이드 영상 스캔을 받았습니다.
- 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 중대한 전신 질환 또는 불안정한 의학적 상태
- 현재 시험용 의약품을 받고 있거나 스크리닝 전 30일 이내에 시험용 의약품으로 임상 시험에 참여했으며/하거나 이 연구에서 연구 약물 투여 전 10 방사성 반감기 이내에 방사성 의약품을 투여받았습니다.
- 가임기 여성의 경우 양성 임신 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뉴라첵(플로베타벤 18F) PET 스캔
300메가베크렐(8.1밀리큐리)의 단일 투여량의 뉴라첵이 피험자당 투여될 것입니다. 적용된 florbetaben 방사성 선량은 ± 20%입니다. |
Florbetaben 18F는 i.v.
주입 후 염화나트륨 용액을 플러시하여 용량을 완전히 전달합니다.
다른 이름들:
뇌 PET 스캔은 일반적으로 i.v.
플로르베타벤 18F 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검사 전과 검사 후 결과를 비교한 진단 변경 참가자 수
기간: 방문 1(기준선 평가) 및 방문 3(최대 6개월 후)
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의사의 진단은 FBB PET 스캔 전후에 평가되었습니다.
현재 또는 이전 워크업의 주요 진단 결과를 기반으로 방문 1에서 PET 스캔 전에 초기 의사의 진단을 수집했습니다.
PET 스캔 후, 최종 의사의 진단은 아밀로이드 PET 스캔 결과를 기반으로 방문 3에서 수집되었습니다.
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방문 1(기준선 평가) 및 방문 3(최대 6개월 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문 3에서 진단에 대한 의사의 자신감 수준이 개선된 대상체의 수
기간: 방문 1(기준선 평가) 및 방문 3(최대 6개월 후)
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의사의 진단 신뢰도는 FBB PET 스캔 전후에 5점 리커트 척도로 평가되었습니다.
리커트 척도는 "매우 약함", "약함", "보통", "높음" 및 "매우 높음"의 범주로 구성되었습니다.
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방문 1(기준선 평가) 및 방문 3(최대 6개월 후)
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관리 계획 변경에 따른 참여자 수 사전 및 사후 스캔 결과 비교
기간: 방문 1(기준선 평가) 및 방문 3(최대 3개월 후)
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모든 피험자에 대해 병용 약물이 보고되었고 관리 계획의 변경(예:
새로운 투약 시작, 투약 철회, 추가 진단 검사 지시, 다른 전문의에게 의뢰)가 기록되었습니다.
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방문 1(기준선 평가) 및 방문 3(최대 3개월 후)
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FBB PET 스캔이 양성인 피험자 수
기간: 방문 3(기준선 평가 후 최대 6개월)
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PET 이미지 해석은 스캔의 적절한 해석에 대한 교육을 받은 독자가 각 센터에서 로컬로 수행했습니다.
스캔은 승인된 시각적 평가 방법에 따라 "양성" 또는 "음성"으로 해석되었습니다.
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방문 3(기준선 평가 후 최대 6개월)
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FBB PET 스캔이 음성인 피험자 수
기간: 방문 3(기준선 평가 후 최대 6개월)
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PET 이미지 해석은 스캔의 적절한 해석에 대한 교육을 받은 독자가 각 센터에서 로컬로 수행했습니다.
스캔은 승인된 시각적 평가 방법에 따라 "양성" 또는 "음성"으로 해석되었습니다.
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방문 3(기준선 평가 후 최대 6개월)
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금기 또는 실패한 요추 천자 대상자 수
기간: 방문 1(기준선 평가)
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금기 또는 실패한 LP 피험자 수(항응고제 요법, 혈소판 감소증, 요추 천자 실패, 척추 문제)
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방문 1(기준선 평가)
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이용 가능한 CSF 분석이 있지만 결과가 임상의에 의해 비기여로 간주되는 피험자 수
기간: 방문 1(기준선 평가)
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비기여 CSF 결과(모호한 CSF 결과, 임상 정보와 일치하지 않는 CSF 결과, 기술적인 이유로 해석할 수 없는 CSF 결과)
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방문 1(기준선 평가)
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요추 천자를 거부한 피험자의 수.
기간: 방문 1(기준선 평가)
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방문 1(기준선 평가)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mathieu Ceccaldi, Prof. MD., Hôpital de la Timone, Marseille, France
- 수석 연구원: Eric Guedj, Prof., Hôpital de la Timone, Marseille, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알츠하이머병(AD)에 대한 임상 시험
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UCB Biopharma SRL모병말이집 희소돌기아교세포 당단백질 항체 관련 질환(MOG-AD)미국, 호주, 벨기에, 체코, 프랑스, 독일, 이탈리아, 일본, 대한민국, 멕시코, 스페인, 스웨덴, 스위스, 칠면조, 포르투갈, 영국, 브라질, 우크라이나, 대만
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University Hospital, BordeauxMinistry for Health and Solidarity, France완전한
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University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)모집하지 않고 적극적으로의심되는 전형적인 알츠하이머병(AD) | 의심되는 비정형 알츠하이머병(AD)미국
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University of Minnesota아직 모집하지 않음
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University Hospital, Tours모병
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Genentech, Inc.완전한
뉴라첵 (플로베타벤 18F)에 대한 임상 시험
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Tharick PascoalNational Institute on Aging (NIA)모병
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Central Hospital, Nancy, France모병
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Genentech, Inc.완전한
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Chang Gung Memorial Hospital모병