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Impatto dell'imaging dell'amiloide PET FBB nel cambiamento della diagnosi nei pazienti con AD

15 marzo 2018 aggiornato da: Piramal Imaging Limited

Studio multicentrico per esplorare l'impatto del florbetaben (FBB) nel cambiamento della diagnosi nei pazienti valutati per l'AD e nei quali la puntura lombare è controindicata o i risultati del CSF sono ambigui

Questo studio di fase 4 esplorerà, nel contesto dell'attuale pratica clinica francese, l'impatto del florbetaben 18F (FBB) nei pazienti valutati per l'AD che richiedono un biomarcatore per la determinazione eziologica del danno cognitivo e funzionale, ma nei quali:

  1. la puntura lombare non era fattibile per condizioni mediche
  2. i risultati dell'analisi del liquido cerebrospinale (CSF) sono stati considerati ambigui dai medici curanti
  3. la puntura lombare (LP) è stata rifiutata dal paziente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sarà condotto in regime ambulatoriale presso le cliniche della memoria terziaria (CMRR) in Francia in pazienti con una diagnosi preliminare basata sul completamento di un precedente esame diagnostico completo, non più di 12 mesi prima - che potrebbe includere, ma non essere limitato all'imaging cerebrale se necessario (risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC)), valutazione neuropsicologica compreso un Mini-Mental Status Examination (MMSE), esame del liquido cerebrospinale e altri esami secondo "Haute Autorité de santé" (HAS , National Authority of Health, France) Raccomandazioni - e in chi:

  1. la puntura lombare non era fattibile per condizioni mediche
  2. i risultati dell'analisi del liquido cerebrospinale (CSF) sono stati considerati ambigui dai medici curanti
  3. la puntura lombare (LP) è stata rifiutata dal paziente

Per tutti i soggetti lo studio comprenderà 3 visite cliniche ambulatoriali per registrare le informazioni sui precedenti esami e per eseguire la scansione PET (Tomografia a emissione di positroni) FBB (Visita 1: screening/basale, Visita 2: scansione PET, Visita 3: soggetto informato su il risultato della scansione FBB PET).

Alla Visita 1, la diagnosi iniziale basata sul lavoro precedente verrà raccolta e valutata dal medico su una scala di confidenza Likert a cinque punti.

Alla Visita 2, verrà eseguita la scansione PET FBB. Gli eventi avversi verranno segnalati durante l'esame e fino a 7 giorni dopo la procedura PET.

Alla Visita 3, sulla base dei risultati della scansione PET dell'amiloide, verrà raccolto il cambiamento della diagnosi, oltre alla fiducia del medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • Coordinating center (Hôpital de La Timone) and 18 associated centers in France

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti valutati per malattia di Alzheimer e demenze correlate secondo le raccomandazioni HAS (demenza atipica, demenza precoce e rapida progressione)
  • Pazienti che sono stati precedentemente valutati per AD e demenze correlate a cui è stato raccomandato un esame del liquor negli ultimi 12 mesi, ma la puntura lombare era controindicata o rifiutata o i risultati del liquor erano ambigui, o
  • Pazienti attualmente in corso di valutazione per AD e demenze correlate a cui è raccomandato un esame del liquido cerebrospinale ma la puntura lombare è controindicata o rifiutata
  • I pazienti hanno un partner di studio che è disposto e in grado di accompagnarlo a tutte le visite cliniche per la durata del protocollo
  • Pazienti in grado di completare tutte le visite cliniche previste dal protocollo
  • Pazienti in grado di tollerare una scansione PET FBB di 20 minuti
  • Paziente o rappresentante legale per fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio, le visite e la verifica della fonte dei dati.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto aveva una precedente scansione di imaging dell'amiloide beta
  • Qualsiasi malattia sistemica significativa o condizione medica instabile che potrebbe portare a difficoltà nel rispettare il protocollo
  • Sta attualmente ricevendo qualsiasi prodotto farmaceutico sperimentale o ha partecipato a una sperimentazione clinica con un prodotto farmaceutico sperimentale entro 30 giorni prima dello screening e/o è stato somministrato un radiofarmaco entro 10 emivite radioattive prima della somministrazione del farmaco in studio in questo studio
  • Per le donne in età fertile, un test di gravidanza positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione PET Neuraceq (florbetaben 18F).

Verrà somministrata una singola dose di 300 Megabecquerel (8,1 millicurie) Neuraceq per soggetto.

La dose radioattiva di florbetaben applicata sarà ± 20%.
Droga: Neuraceq (floreale 18F)
Florbetaben 18F viene somministrato per via i.v. iniezione seguita da un lavaggio con soluzione di cloruro di sodio per garantire la completa erogazione della dose.
Altri nomi:
  • FBB
Procedura: ANIMALE DOMESTICO
Una scansione PET cerebrale viene solitamente eseguita 90 minuti dopo l'i.v. iniezione di florbetaben 18F.
Altri nomi:
  • Tomografia ad emissione di positroni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un cambio di diagnosi che confronta i risultati pre e post-scansione
Lasso di tempo: Visita 1 (valutazione basale) e Visita 3 (fino a 6 mesi dopo)
La diagnosi del medico è stata valutata prima e dopo la scansione PET FBB. La diagnosi iniziale del medico è stata raccolta prima della scansione PET, alla visita 1, sulla base dei risultati diagnostici chiave dell'esame attuale o precedente. Dopo la scansione PET, la diagnosi finale del medico è stata raccolta alla Visita 3, sulla base dei risultati della scansione PET dell'amiloide.
Visita 1 (valutazione basale) e Visita 3 (fino a 6 mesi dopo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con migliore livello di fiducia del medico nella diagnosi alla visita 3
Lasso di tempo: Visita 1 (valutazione basale) e Visita 3 (fino a 6 mesi dopo)
L'affidabilità diagnostica del medico è stata valutata su una scala Likert a cinque punti prima e dopo la scansione PET FBB. Le scale Likert erano costituite dalle categorie: "molto debole", "debole", "moderato", "alto" e "molto alto".
Visita 1 (valutazione basale) e Visita 3 (fino a 6 mesi dopo)
Numero di partecipanti con un cambio di piano di gestione che confronta i risultati pre e post-scansione
Lasso di tempo: Visita 1 (valutazione basale) e Visita 3 (fino a 3 mesi dopo)
Per tutti i soggetti sono stati segnalati farmaci concomitanti e qualsiasi modifica del piano di gestione (ad es. nuovi farmaci iniziati, farmaci sospesi, ulteriori test diagnostici ordinati, indirizzati ad altro specialista).
Visita 1 (valutazione basale) e Visita 3 (fino a 3 mesi dopo)
Numero di soggetti con scansione PET FBB positiva
Lasso di tempo: Visita 3 (fino a 6 mesi dopo la valutazione basale)
L'interpretazione dell'immagine PET è stata eseguita localmente in ogni centro da lettori che avevano seguito una formazione per un'interpretazione appropriata delle scansioni. Le scansioni sono state interpretate come "positive" o "negative" secondo il metodo di valutazione visiva approvato.
Visita 3 (fino a 6 mesi dopo la valutazione basale)
Numero di soggetti con scansioni PET FBB negative
Lasso di tempo: Visita 3 (fino a 6 mesi dopo la valutazione basale)
L'interpretazione dell'immagine PET è stata eseguita localmente in ogni centro da lettori che avevano seguito una formazione per un'interpretazione appropriata delle scansioni. Le scansioni sono state interpretate come "positive" o "negative" secondo il metodo di valutazione visiva approvato.
Visita 3 (fino a 6 mesi dopo la valutazione basale)
Numero di soggetti con puntura lombare controindicata o fallita
Lasso di tempo: Visita 1 (valutazione di base)
Numero di soggetti con LP controindicato o fallito (terapia anticoagulante, trombocitopenia, puntura lombare fallita, problemi spinali)
Visita 1 (valutazione di base)
Numero di soggetti con analisi CSF disponibile ma risultati considerati non contributivi dal medico
Lasso di tempo: Visita 1 (valutazione di base)
Risultati CSF non contributivi (risultato CSF ​​ambiguo, risultato CSF ​​incoerente con le informazioni cliniche, risultato CSF ​​non interpretabile per motivi tecnici)
Visita 1 (valutazione di base)
Numero di soggetti che hanno rifiutato la puntura lombare.
Lasso di tempo: Visita 1 (valutazione di base)
Visita 1 (valutazione di base)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Piramal Imaging Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathieu Ceccaldi, Prof. MD., Hôpital de la Timone, Marseille, France
  • Investigatore principale: Eric Guedj, Prof., Hôpital de la Timone, Marseille, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FBB_01_02_2015
  • 2015-002606-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neuraceq (floreale 18F)

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