Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv FBB PET amyloidového zobrazení na změnu diagnózy u pacientů s AD

15. března 2018 aktualizováno: Piramal Imaging Limited

Multicentrická studie k prozkoumání dopadu Florbetabenu (FBB) na změnu diagnózy u pacientů, kteří jsou hodnoceni pro AD a u kterých je lumbální punkce kontraindikována nebo výsledky CSF jsou nejednoznačné

Tato studie fáze 4 prozkoumá v kontextu současné francouzské klinické praxe dopad florbetabenu 18F (FBB) u pacientů hodnocených pro AD, kteří potřebují biomarker pro etiologické stanovení kognitivního a funkčního poškození, ale u kterých:

  1. lumbální punkce nebyla pro zdravotní stavy proveditelná
  2. výsledky analýzy mozkomíšního moku (CSF) byly ošetřujícími lékaři považovány za nejednoznačné
  3. lumbální punkci (LP) pacient odmítl

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude prováděna ambulantně na klinikách terciární paměti (CMRR) ve Francii u pacientů s předběžnou diagnózou založenou na dokončení předchozího úplného diagnostického zpracování, ne více než 12 měsíců předtím – což může zahrnovat, ale nikoli být v případě potřeby omezena na zobrazování mozku (magnetická rezonance (MRI) nebo počítačová tomografie (CT)), neuropsychologické vyšetření včetně vyšetření Mini-Mental Status Examination (MMSE), vyšetření mozkomíšního moku a další vyšetření podle „Haute Autorité de santé“ (HAS). , Národní úřad pro zdraví, Francie) Doporučení – a pro koho:

  1. lumbální punkce nebyla pro zdravotní stavy proveditelná
  2. výsledky analýzy mozkomíšního moku (CSF) byly ošetřujícími lékaři považovány za nejednoznačné
  3. lumbální punkci (LP) pacient odmítl

U všech subjektů bude studie zahrnovat 3 návštěvy ambulantní kliniky za účelem zaznamenání informací o předchozích pracích a provedení skenování FBB pozitronovou emisní tomografií (PET) (návštěva 1: screening/základní stav, návštěva 2: PET sken, návštěva 3: subjekt informován o výsledek FBB PET skenu).

Při návštěvě 1 bude shromážděna počáteční diagnóza založená na předchozím zpracování a bude ohodnocena lékařem na pětibodové Likertově škále spolehlivosti.

Při návštěvě 2 bude provedeno FBB PET skenování. Nežádoucí příhody budou hlášeny během vyšetření a do 7 dnů po zákroku PET.

Při návštěvě 3 bude na základě výsledků amyloidového PET skenu kromě důvěry lékaře shromážděna i změna diagnózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13385
        • Coordinating center (Hôpital de La Timone) and 18 associated centers in France

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých se hodnotí Alzheimerova choroba a související demence podle doporučení HAS (atypická demence, časný nástup a rychle progredující demence)
  • Pacienti, kteří byli dříve hodnoceni pro AD a související demence, kterým bylo v posledních 12 měsících doporučeno vyšetření CSF, ale lumbální punkce byla kontraindikována nebo odmítnuta nebo výsledky CSF byly nejednoznačné, popř.
  • Pacienti, kteří jsou v současné době hodnoceni na AD a související demence, kterým je doporučeno vyšetření CSF, ale lumbální punkce je kontraindikována nebo odmítnuta
  • Pacienti mají studijního partnera, který je ochoten a schopen ho/ji doprovázet na všechny návštěvy kliniky po dobu trvání protokolu
  • Pacienti schopni absolvovat všechny klinické návštěvy podle protokolu
  • Pacienti schopní tolerovat 20minutový FBB PET sken
  • Pacient nebo zákonný zástupce poskytne informovaný souhlas s účastí ve studii, návštěvami a ověřením zdroje dat.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl předchozí skenování beta amyloidu
  • Jakékoli významné systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl vést k potížím s dodržováním protokolu
  • V současné době dostává jakýkoli hodnocený farmaceutický produkt nebo se účastnil klinického hodnocení s hodnoceným farmaceutickým produktem během 30 dnů před screeningem a/nebo mu bylo podáno radiofarmakum během 10 radioaktivních poločasů před podáním studovaného léčiva v této studii
  • U žen ve fertilním věku pozitivní těhotenský test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neuraceq (florbetaben 18F) PET sken

Jednotlivým subjektům bude podána jedna dávka 300 Megabecquerelů (8,1 milicurie) Neuraceq.

Aplikovaná radioaktivní dávka florbetabenu bude ± 20 %.
Lék: Neuraceq (florbetaben 18F)
Florbetaben 18F se podává jako i.v. injekce následovaná propláchnutím roztoku chloridu sodného, ​​aby se zajistilo plné podání dávky.
Ostatní jména:
  • FBB
Postup: PET
PET sken mozku se obvykle provádí 90 minut po i.v. injekce florbetabenu 18F.
Ostatní jména:
  • Pozitronová emisní tomografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou diagnózy Porovnání výsledků před a po skenování
Časové okno: Návštěva 1 (základní hodnocení) a návštěva 3 (až o 6 měsíců později)
Diagnóza lékaře byla stanovena před a po FBB PET skenování. Počáteční lékařská diagnóza byla shromážděna před PET skenem při návštěvě 1 na základě klíčových diagnostických výsledků současného nebo předchozího vyšetření. Po PET skenu byla při návštěvě 3 shromážděna konečná lékařova diagnóza na základě výsledků amyloidního PET skenu.
Návštěva 1 (základní hodnocení) a návštěva 3 (až o 6 měsíců později)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se zvýšenou mírou důvěry lékaře v diagnózu při návštěvě 3
Časové okno: Návštěva 1 (základní hodnocení) a návštěva 3 (až o 6 měsíců později)
Diagnostická spolehlivost lékaře byla hodnocena na pětibodové Likertově škále před a po FBB PET skenování. Likertovy škály se skládaly z kategorií: „velmi slabý“, „slabý“, „střední“, „vysoký“ a „velmi vysoký“.
Návštěva 1 (základní hodnocení) a návštěva 3 (až o 6 měsíců později)
Počet účastníků se změnou plánu řízení Porovnání výsledků před a po skenování
Časové okno: Návštěva 1 (základní hodnocení) a návštěva 3 (až o 3 měsíce později)
U všech subjektů byly hlášeny souběžné léky a jakákoli změna plánu léčby (např. nová léčba zahájena, léky vysazeny, další diagnostické testy objednány, odesláno k jinému specialistovi).
Návštěva 1 (základní hodnocení) a návštěva 3 (až o 3 měsíce později)
Počet subjektů s pozitivním FBB PET skenem
Časové okno: Návštěva 3 (až 6 měsíců po základním hodnocení)
Interpretace PET snímků byla prováděna lokálně v každém centru čtenáři, kteří prošli školením pro vhodnou interpretaci skenů. Skenování bylo interpretováno buď jako "pozitivní" nebo "negativní" podle schválené metody vizuálního hodnocení.
Návštěva 3 (až 6 měsíců po základním hodnocení)
Počet subjektů s negativními FBB PET skeny
Časové okno: Návštěva 3 (až 6 měsíců po základním hodnocení)
Interpretace PET snímků byla prováděna lokálně v každém centru čtenáři, kteří prošli školením pro vhodnou interpretaci skenů. Skenování bylo interpretováno buď jako "pozitivní" nebo "negativní" podle schválené metody vizuálního hodnocení.
Návštěva 3 (až 6 měsíců po základním hodnocení)
Počet subjektů s kontraindikovanou nebo neúspěšnou lumbální punkcí
Časové okno: Návštěva 1 (základní hodnocení)
Počet subjektů s kontraindikovanou nebo neúspěšnou LP (antikoagulační léčba, trombocytopenie, selhání lumbální punkce, problémy s páteří)
Návštěva 1 (základní hodnocení)
Počet subjektů s dostupnou analýzou CSF, ale výsledky, které klinik považuje za nepřispívající
Časové okno: Návštěva 1 (základní hodnocení)
Nepříspěvkové výsledky CSF (nejednoznačný výsledek CSF, výsledek CSF v rozporu s klinickými informacemi, neinterpretovatelný výsledek CSF z technických důvodů)
Návštěva 1 (základní hodnocení)
Počet subjektů, které odmítly lumbální punkci.
Časové okno: Návštěva 1 (základní hodnocení)
Návštěva 1 (základní hodnocení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Piramal Imaging Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathieu Ceccaldi, Prof. MD., Hôpital de la Timone, Marseille, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Guedj, Prof., Hôpital de la Timone, Marseille, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FBB_01_02_2015
  • 2015-002606-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alzheimerova choroba (AD)

Klinické studie na Neuraceq (florbetaben 18F)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit