Impacto da FBB PET Amiloide Imaging na Mudança de Diagnóstico em Pacientes com DA
15 de março de 2018 atualizado por: Piramal Imaging Limited
Estudo multicêntrico para explorar o impacto do florbetaben (FBB) na mudança de diagnóstico em pacientes avaliados para DA e nos quais a punção lombar é contraindicada ou os resultados do LCR são ambíguos
Este estudo de fase 4 explorará, no contexto da atual prática clínica francesa, o impacto do florbetaben 18F (FBB) em pacientes avaliados para DA que requerem um biomarcador para determinação etiológica do comprometimento cognitivo e funcional, mas nos quais:
- punção lombar não era viável para condições médicas
- os resultados da análise do líquido cefalorraquidiano (LCR) foram considerados ambíguos pelos médicos assistentes
- punção lombar (PL) foi recusada pelo paciente
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ele será conduzido em ambiente ambulatorial nas clínicas de memória terciária (CMRR) na França em pacientes com um diagnóstico preliminar baseado na conclusão de uma avaliação diagnóstica completa anterior, não mais de 12 meses - o que pode incluir, mas não incluirá limitar-se a imagens cerebrais, se necessário (ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC)), avaliação neuropsicológica, incluindo um Mini-Mental Status Examination (MMSE), exame do LCR e outros exames de acordo com "Haute Autorité de santé" (HAS , Autoridade Nacional de Saúde, França) Recomendações - e em quem:
- punção lombar não era viável para condições médicas
- os resultados da análise do líquido cefalorraquidiano (LCR) foram considerados ambíguos pelos médicos assistentes
- punção lombar (PL) foi recusada pelo paciente
Para todos os indivíduos, o estudo incluirá 3 visitas clínicas ambulatoriais para registrar informações sobre exames anteriores e para realizar a tomografia por emissão de pósitrons (PET) FBB (Visita 1: triagem/linha de base, Visita 2: PET, Visita 3: indivíduo informado sobre o resultado FBB PET scan).
Na Visita 1, o diagnóstico inicial com base no trabalho anterior será coletado e avaliado em uma escala de confiança Likert de cinco pontos pelo médico.
Na visita 2, o FBB PET scan será realizado. Os eventos adversos serão relatados durante o exame e até 7 dias após o procedimento de PET.
Na Visita 3, com base nos resultados do PET amiloide, será coletada a mudança de diagnóstico, além da confiança do médico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
218
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Marseille, França, 13385
- Coordinating center (Hôpital de La Timone) and 18 associated centers in France
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sendo avaliados para doença de Alzheimer e demências relacionadas de acordo com as recomendações da HAS (demência atípica, demência de início precoce e demência progressiva rápida)
- Pacientes que foram previamente avaliados para DA e demências relacionadas aos quais um exame do LCR foi recomendado nos últimos 12 meses, mas a punção lombar foi contraindicada ou recusada ou os resultados do LCR foram ambíguos, ou
- Pacientes atualmente sendo avaliados para DA e demências relacionadas aos quais um exame do LCR é recomendado, mas a punção lombar é contraindicada ou recusada
- Os pacientes têm um parceiro de estudo que deseja e pode acompanhá-lo em todas as visitas clínicas durante o protocolo
- Pacientes capazes de completar todas as visitas clínicas de acordo com o protocolo
- Pacientes capazes de tolerar um FBB PET scan de 20 minutos
- Paciente ou representante legal para fornecer consentimento informado para participação no estudo, visitas e verificação da fonte de dados.
Critério de exclusão:
- O sujeito teve uma varredura anterior de imagem de beta amilóide
- Qualquer doença sistêmica significativa ou condição médica instável que possa levar à dificuldade de cumprir o protocolo
- Está atualmente recebendo qualquer produto farmacêutico experimental ou participou de um ensaio clínico com um produto farmacêutico experimental dentro de 30 dias antes da triagem e/ou foi administrado um radiofármaco dentro de 10 meias-vidas radioativas antes da administração do medicamento do estudo neste estudo
- Para mulheres em idade reprodutiva, um teste de gravidez positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Neuraceq (florbetaben 18F) PET scan
Uma dose única de 300 Megabecquerels (8,1 milicuries) Neuraceq será administrada por indivíduo. A dose radioativa de florbetabeno aplicada será de ± 20%. |
Florbetaben 18F é administrado por via i.v.
injeção seguida de uma injeção de solução de cloreto de sódio para garantir a entrega total da dose.
Outros nomes:
Uma PET scan do cérebro geralmente é feita 90 minutos após a injeção i.v.
injeção de florbetaben 18F.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com mudança de diagnóstico comparando resultados pré e pós-exame
Prazo: Visita 1 (avaliação inicial) e Visita 3 (até 6 meses depois)
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O diagnóstico do médico foi avaliado antes e após FBB PET scan.
O diagnóstico inicial do médico foi coletado antes do PET scan, na Visita 1, com base nos principais resultados diagnósticos do exame atual ou anterior.
Após o PET scan, o diagnóstico final do médico foi coletado na Visita 3, com base nos resultados do PET amiloide.
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Visita 1 (avaliação inicial) e Visita 3 (até 6 meses depois)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com melhor nível de confiança do médico no diagnóstico na visita 3
Prazo: Visita 1 (avaliação inicial) e Visita 3 (até 6 meses depois)
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A confiança diagnóstica do médico foi avaliada em uma escala Likert de cinco pontos antes e depois da FBB PET scan.
As escalas Likert são compostas pelas categorias: "muito fraco", "fraco", "moderado", "alto" e "muito alto".
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Visita 1 (avaliação inicial) e Visita 3 (até 6 meses depois)
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Número de participantes com uma mudança de plano de gerenciamento comparando resultados pré e pós-varredura
Prazo: Visita 1 (avaliação inicial) e Visita 3 (até 3 meses depois)
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Para todos os indivíduos, medicamentos concomitantes foram relatados e qualquer mudança no plano de manejo (por exemplo,
novos medicamentos iniciados, medicamentos retirados, exames diagnósticos adicionais solicitados, encaminhados para outro especialista).
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Visita 1 (avaliação inicial) e Visita 3 (até 3 meses depois)
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Número de indivíduos com FBB PET Scan positivo
Prazo: Visita 3 (até 6 meses após a avaliação inicial)
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A interpretação das imagens PET foi realizada localmente em cada centro por leitores que passaram por treinamento para interpretação apropriada dos exames.
As varreduras foram interpretadas como "positivas" ou "negativas" de acordo com o método de avaliação visual aprovado.
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Visita 3 (até 6 meses após a avaliação inicial)
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Número de indivíduos com FBB PET Scans negativos
Prazo: Visita 3 (até 6 meses após a avaliação inicial)
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A interpretação das imagens PET foi realizada localmente em cada centro por leitores que passaram por treinamento para interpretação apropriada dos exames.
As varreduras foram interpretadas como "positivas" ou "negativas" de acordo com o método de avaliação visual aprovado.
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Visita 3 (até 6 meses após a avaliação inicial)
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Número de Indivíduos com Punção Lombar Contraindicada ou Falha
Prazo: Visita 1 (avaliação inicial)
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Número de indivíduos com LP contraindicado ou falhado (terapia anticoagulante, trombocitopenia, falha na punção lombar, problemas na coluna)
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Visita 1 (avaliação inicial)
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Número de indivíduos com análise de LCR disponível, mas resultados considerados não contributivos pelo clínico
Prazo: Visita 1 (avaliação inicial)
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Resultados do LCR não contributivos (resultado do LCR ambíguo, resultado do LCR inconsistente com informações clínicas, resultado do LCR não interpretável por razões técnicas)
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Visita 1 (avaliação inicial)
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Número de Sujeitos que Recusaram a Punção Lombar.
Prazo: Visita 1 (avaliação inicial)
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Visita 1 (avaliação inicial)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathieu Ceccaldi, Prof. MD., Hôpital de la Timone, Marseille, France
- Investigador principal: Eric Guedj, Prof., Hôpital de la Timone, Marseille, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FBB_01_02_2015
- 2015-002606-37 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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