ケトロラク 0.5mg/kg、最大 30mg とメトクロプラミド 0.1 mg/kg、最大 10 mg とジフェンヒドラミン 1mg/kg、最大 50mg で片頭痛-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

募集

条件

片頭痛

介入・治療

詳細な説明

潜在的な対象者は、Hersheyらによって提案された修正ICHD-II（国際頭痛分類）基準によって分類された片頭痛の診断を使用して特定されます。アル。この診断は被験者の登録前に研究者によって確認され、研究文書に記録されます。被験者は、ED の研究員の予定された勤務時間または研究時間中に募集されます。

適格な患者には、2つの可能な介入についての議論を含む研究について通知されます。インフォームドコンセントと同意が得られた後、患者は研究の 2 つの群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。対象は各アーム 40 名の被験者です。被験者は、コンピュータで生成されたランダム化スキーマを使用して研究グループに割り当てられます。このランダム化は、被験者を登録したりデータ分析に関与したりしない、盲検化されていない協力者 1 名のみに知られます。

片頭痛の静脈内治療薬の投与が割り当てられた場合、被験者はケトロラック（0.5mg/kg、最大30mg）、メトクロプラミド（0.1mg/kg、最大10mg）、ジフェンヒドラミン（1mg/kg、最大50mg）を含む標準治療薬で治療されます。 ) に通常の生理食塩水ボーラス (20mL/kg、最大 1000mL) を加えます。

耳介鍼アームに割り当てられた場合、効果的な耳点は、針接触テストおよび/または潜在的に活性な耳介点を示す電気抵抗の変化が検出されたときに音響アラームを発する電気点ファインダーによって位置特定されます。被験者が鍼治療で改善しない場合は、救急外来の医師による評価が行われ、医師の裁量により、ノートン小児病院/ノートンの現在の標準治療であるため、片頭痛薬の静脈内投与を含むさらなる救急科の治療が行われます。小児医療センター (KCH/KCMC) ED。

すべての被験者は、臨床状態を判断するために退院後 2 ～ 6 日後に連絡されます。フォローアップコール時にダーツがまだ所定の位置にある場合は、すべてのダーツが抜けるまで被験者に2週間後、その後は毎週連絡します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Danielle Graff, MD
電話番号：502-629-7212
メール：dmgraf02@louisville.edu

研究連絡先のバックアップ

名前：Mark J McDonald, MD
電話番号：602-852-3720
メール：mjmcdo01@louisville.edu

研究場所

アメリカ
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    - 募集
    - Norton Children's Hospital
    - コンタクト：
      
      Danielle M Graff, MD, MSc
    - 主任研究者：
      
      Danielle M Graff, MD, MSc
    - 副調査官：
      
      Mark McDonald, MD
    - 副調査官：
      
      Beth Spurlin, MD
    - 副調査官：
      
      Amy Hanson, MD
    - 副調査官：
      
      Brit Anderson, MD
    - 副調査官：
      
      Fred Warkentine, MD
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
    - 募集
    - Norton Children's Medical Center
    - 副調査官：
      
      Mark McDonald, MD
    - 副調査官：
      
      Beth Spurlin, MD
    - 副調査官：
      
      Amy Hanson, MD
    - 副調査官：
      
      Brit Anderson, MD
    - 副調査官：
      
      Fred Warkentine, MD
    - コンタクト：
      
      Danielle Graff, MD, MSc
    - 主任研究者：
      
      Danielle Graff, MD, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

片頭痛の診断の確定

除外基準:

研究評価前にED片頭痛薬（イブプロフェンまたは他のNSAIDSを含む）の投与を受けた患者。
当社の片頭痛レジメンプロトコルで使用される薬剤のいずれかに対するアレルギー。
研究者が患者をこの研究の適切な候補者にしないと判断した局所的な臨床神経学的検査所見を示す患者。
根底に異常な脳病理がある患者（例：片頭痛の潜在的な原因としての腫瘤または出血）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

2

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：耳介鍼治療耳介鍼アームに割り当てられた場合、効果的な耳点は、針接触テストおよび/または潜在的に活性な耳介点を示す電気抵抗の変化が検出されたときに音響アラームを発する電気点ファインダーによって位置特定されます。	他の：耳介鍼治療 ASP（半永久鍼）金針を効果のある耳ツボに各耳に最大3本の針で配置します。
アクティブコンパレータ：薬と水分静脈内投薬および輸液を受けるように割り当てられた場合、被験者は以下を含む ED 標準治療薬で治療されます。ケトロラク 0.5mg/kg、最大 30mg メトクロプラミド 0.1 mg/kg、最大 10 mg ジフェンヒドラミン 1mg/kg、最大 50mg 生理食塩水ボーラス 20mL/kg、最大 1000mL	薬：ケトロラク 0.5mg/kg、最大 30mg 静脈内投薬および輸液を受けるように割り当てられた場合、被験者は以下を含む ED 標準治療薬で治療されます。ケトロラク 0.5mg/kg、最大 30mg メトクロプラミド 0.1 mg/kg、最大 10 mg ジフェンヒドラミン 1mg/kg、最大 50mg 生理食塩水ボーラス 20mL/kg、最大 1000mL 他の名前：トラドル薬：メトクロプラミド 0.1 mg/kg、最大 10 mg 静脈内投薬および輸液を受けるように割り当てられた場合、被験者は以下を含む ED 標準治療薬で治療されます。ケトロラク 0.5mg/kg、最大 30mg メトクロプラミド 0.1 mg/kg、最大 10 mg ジフェンヒドラミン 1mg/kg、最大 50mg 生理食塩水ボーラス 20mL/kg、最大 1000mL 他の名前：レグラン薬：ジフェンヒドラミン 1mg/kg、最大 50mg 静脈内投薬および輸液を受けるように割り当てられた場合、被験者は以下を含む ED 標準治療薬で治療されます。ケトロラク 0.5mg/kg、最大 30mg メトクロプラミド 0.1 mg/kg、最大 10 mg ジフェンヒドラミン 1mg/kg、最大 50mg 生理食塩水ボーラス 20mL/kg、最大 1000mL 他の名前：ベナドリル薬：生理食塩水ボーラス 20mL/kg、最大 1000mL 静脈内投薬および輸液を受けるように割り当てられた場合、被験者は以下を含む ED 標準治療薬で治療されます。ケトロラク 0.5mg/kg、最大 30mg メトクロプラミド 0.1 mg/kg、最大 10 mg ジフェンヒドラミン 1mg/kg、最大 50mg 生理食塩水ボーラス 20mL/kg、最大 1000mL 他の名前：生理食塩水

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：耳介鍼治療

耳介鍼アームに割り当てられた場合、効果的な耳点は、針接触テストおよび/または潜在的に活性な耳介点を示す電気抵抗の変化が検出されたときに音響アラームを発する電気点ファインダーによって位置特定されます。

他の：耳介鍼治療

ASP（半永久鍼）金針を効果のある耳ツボに各耳に最大3本の針で配置します。

アクティブコンパレータ：薬と水分