Ketorolac 0,5 mg/kg, max. 30 mg a Metoklopramid 0,1 mg/kg, max. 10 mg a Difenhydramin 1 mg/kg, max. 50 mg v roce Migréna - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Migréna

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciální subjekty budou identifikovány pomocí diagnózy migrenózní bolesti hlavy klasifikované podle modifikovaných kritérií ICHD-II (International Classification for Headache Disorders) navržených Hershey et. al. Tato diagnóza bude potvrzena zkoušejícími před zařazením subjektu a bude zdokumentována ve studijních dokumentech. Subjekty budou přijímány během plánované pracovní nebo výzkumné hodiny výzkumných pracovníků v ED.

Vhodní pacienti budou informováni o studii včetně diskuse o dvou možných intervencích. Po získání informovaného souhlasu a souhlasu budou pacienti náhodně rozděleni do 1 ze 2 větví studie. Cílem je 40 subjektů v každé paži. Subjekty budou zařazeny do studijní skupiny pomocí počítačem generovaného randomizačního schématu. Tato randomizace bude známa pouze jednomu nezaslepenému spolupracovníkovi, který nebude zapisovat subjekty ani nebude zapojen do analýzy dat.

Pokud je pacient přidělen k podávání intravenózních léků na migrénu, bude léčen standardními léky, které zahrnují ketorolac (0,5 mg/kg, max. 30 mg), metoklopramid (0,1 mg/kg, max. 10 mg), difenhydramin (1 mg/kg, max. 50 mg ) plus normální bolus fyziologického roztoku (20 ml/kg, max. 1000 ml).

Jsou-li přiřazeny k ramenu aurikulární akupunktury, budou účinné ušní body lokalizovány pomocí testu kontaktu s jehlou a/nebo vyhledávače elektrických bodů, který vydá akustický alarm, když je detekována změna elektrického odporu značící potenciální aktivní aurikulární bod. Pokud se pacient po akupunktuře nezlepší, bude posouzen lékařem ED a podle uvážení MD bude podána další léčba na pohotovosti, která může zahrnovat intravenózní léky na migrénu, protože to je současný standard péče v Norton Children's Hospital/Norton Dětská léčebna (KCH/KCMC) ED.

Všechny subjekty budou kontaktovány 2 až 6 dnů po propuštění, aby se zjistil jejich klinický stav. Pokud jsou šipky při následném hovoru stále na místě, budou subjekty kontaktovány po 2 týdnech a poté každý týden, dokud všechny šipky nevypadnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Danielle Graff, MD
Telefonní číslo: 502-629-7212
E-mail: dmgraf02@louisville.edu

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Mark J McDonald, MD
Telefonní číslo: 602-852-3720
E-mail: mjmcdo01@louisville.edu

Studijní místa

Spojené státy
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    - Nábor
    - Norton Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Danielle M Graff, MD, MSc
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Danielle M Graff, MD, MSc
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Mark McDonald, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Beth Spurlin, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Amy Hanson, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Brit Anderson, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Fred Warkentine, MD
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
    - Nábor
    - Norton Children's Medical Center
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Mark McDonald, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Beth Spurlin, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Amy Hanson, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Brit Anderson, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Fred Warkentine, MD
    - Kontakt:
      
      Danielle Graff, MD, MSc
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Danielle Graff, MD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Potvrzení diagnózy migrenózní bolesti hlavy

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří dostávali léky proti ED migréně (včetně ibuprofenu nebo jiných NSAID) před hodnocením studie.
Alergie na kterýkoli z léků používaných v našem protokolu pro režim migrény.
Pacienti vykazující nálezy fokálních klinických neurologických vyšetření, o kterých se zkoušející domnívá, že pacient není vhodným kandidátem pro tuto studii.
Pacienti se základní abnormální mozkovou patologií (např. hmota nebo krvácení) jako potenciální příčina migrény

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

2

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Aurikulární akupunktura Jsou-li přiřazeny k ramenu aurikulární akupunktury, budou účinné ušní body lokalizovány pomocí testu kontaktu s jehlou a/nebo vyhledávače elektrických bodů, který vydá akustický alarm, když je detekována změna elektrického odporu značící potenciální aktivní aurikulární bod.	Jiný: Aurikulární akupunktura ASP (akupunkturní semipermanentní) zlaté jehly budou umístěny do účinných ušních bodů s maximálně 3 jehlami do každého ucha.
Aktivní komparátor: Léky a tekutiny Pokud je subjekt přidělen k podávání intravenózních léků a tekutin, bude léčen standardními léky ED, které zahrnují: Ketorolac 0,5 mg/kg, max. 30 mg Metoklopramid 0,1 mg/kg, max. 10 mg Difenhydramin 1 mg/kg, max. 50 mg Normální bolus fyziologického roztoku 20 ml/kg, max. 1000 ml	Lék: Ketorolac 0,5 mg/kg, max. 30 mg Pokud je subjekt přidělen k podávání intravenózních léků a tekutin, bude léčen standardními léky ED, které zahrnují: Ketorolac 0,5 mg/kg, max. 30 mg Metoklopramid 0,1 mg/kg, max. 10 mg Difenhydramin 1 mg/kg, max. 50 mg Normální bolus fyziologického roztoku 20 ml/kg, max. 1000 ml Ostatní jména: Toradol Lék: Metoklopramid 0,1 mg/kg, max. 10 mg Pokud je subjekt přidělen k podávání intravenózních léků a tekutin, bude léčen standardními léky ED, které zahrnují: Ketorolac 0,5 mg/kg, max. 30 mg Metoklopramid 0,1 mg/kg, max. 10 mg Difenhydramin 1 mg/kg, max. 50 mg Normální bolus fyziologického roztoku 20 ml/kg, max. 1000 ml Ostatní jména: Reglan Lék: Difenhydramin 1 mg/kg, max. 50 mg Pokud je subjekt přidělen k podávání intravenózních léků a tekutin, bude léčen standardními léky ED, které zahrnují: Ketorolac 0,5 mg/kg, max. 30 mg Metoklopramid 0,1 mg/kg, max. 10 mg Difenhydramin 1 mg/kg, max. 50 mg Normální bolus fyziologického roztoku 20 ml/kg, max. 1000 ml Ostatní jména: Benadryl Lék: Normální bolus fyziologického roztoku 20 ml/kg, max. 1000 ml Pokud je subjekt přidělen k podávání intravenózních léků a tekutin, bude léčen standardními léky ED, které zahrnují: Ketorolac 0,5 mg/kg, max. 30 mg Metoklopramid 0,1 mg/kg, max. 10 mg Difenhydramin 1 mg/kg, max. 50 mg Normální bolus fyziologického roztoku 20 ml/kg, max. 1000 ml Ostatní jména: Běžná slanost

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Aurikulární akupunktura

Jsou-li přiřazeny k ramenu aurikulární akupunktury, budou účinné ušní body lokalizovány pomocí testu kontaktu s jehlou a/nebo vyhledávače elektrických bodů, který vydá akustický alarm, když je detekována změna elektrického odporu značící potenciální aktivní aurikulární bod.

Jiný: Aurikulární akupunktura

ASP (akupunkturní semipermanentní) zlaté jehly budou umístěny do účinných ušních bodů s maximálně 3 jehlami do každého ucha.

Aktivní komparátor: Léky a tekutiny