Cetorolaco 0,5mg/kg, máximo 30mg e Metoclopramida 0,1 mg/kg, máximo 10 mg e Difenidramina 1mg/kg, máximo 50mg em Enxaqueca - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Enxaqueca

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sujeitos potenciais serão identificados usando o diagnóstico de enxaqueca classificada pelos critérios modificados da ICHD-II (Classificação Internacional para Cefaleias) propostos por Hershey et. al. Este diagnóstico será confirmado pelos investigadores antes da inscrição do sujeito e será documentado nos documentos do estudo. Os indivíduos serão recrutados durante o trabalho agendado ou horas de pesquisa dos investigadores no ED.

Os pacientes elegíveis serão informados sobre o estudo, incluindo uma discussão sobre as duas possíveis intervenções. Após a obtenção do consentimento informado e consentimento, os pacientes serão aleatoriamente designados para 1 dos 2 braços do estudo. O alvo é de 40 indivíduos em cada braço. Os indivíduos serão atribuídos a um grupo de estudo usando um esquema de randomização gerado por computador. Esta randomização será conhecida apenas por um colaborador não cego que não estará inscrevendo sujeitos ou envolvido na análise de dados.

Se designado para receber medicamentos intravenosos para enxaqueca, o sujeito será tratado com os medicamentos padrão de tratamento que incluem cetorolaco (0,5 mg/kg, máximo de 30 mg), metoclopramida (0,1 mg/kg, máximo de 10 mg), difenidramina (1 mg/kg, máximo de 50 mg ) mais um bolus de fluido salino normal (20mL/kg, máx. 1000mL).

Se atribuído ao braço de acupuntura auricular, os pontos auriculares eficazes serão localizados por um teste de contato de agulha e/ou um localizador de ponto elétrico que emite um alarme acústico quando uma mudança na resistência elétrica é detectada, significando um potencial ponto de acupuntura auricular ativo. Se o sujeito não melhorar com a acupuntura, ele será avaliado pelo médico do pronto-socorro e, a critério do médico, será administrado tratamento adicional no departamento de emergência, que pode incluir medicamentos intravenosos para enxaqueca, pois esse é o padrão atual de atendimento no Norton Children's Hospital/Norton Centro Médico Infantil (KCH/KCMC) ED.

Todos os indivíduos serão contatados 2 a 6 dias após a alta para determinar seu estado clínico. Se os dardos ainda estiverem no lugar na chamada de acompanhamento, os sujeitos serão contatados em 2 semanas e semanalmente a partir de então até que todos os dardos tenham caído.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Danielle Graff, MD
Número de telefone: 502-629-7212
E-mail: dmgraf02@louisville.edu

Estude backup de contato

Nome: Mark J McDonald, MD
Número de telefone: 602-852-3720
E-mail: mjmcdo01@louisville.edu

Locais de estudo

Estados Unidos
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Recrutamento
    - Norton Children's Hospital
    - Contato:
      
      Danielle M Graff, MD, MSc
    - Investigador principal:
      
      Danielle M Graff, MD, MSc
    - Subinvestigador:
      
      Mark McDonald, MD
    - Subinvestigador:
      
      Beth Spurlin, MD
    - Subinvestigador:
      
      Amy Hanson, MD
    - Subinvestigador:
      
      Brit Anderson, MD
    - Subinvestigador:
      
      Fred Warkentine, MD
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
    - Recrutamento
    - Norton Children's Medical Center
    - Subinvestigador:
      
      Mark McDonald, MD
    - Subinvestigador:
      
      Beth Spurlin, MD
    - Subinvestigador:
      
      Amy Hanson, MD
    - Subinvestigador:
      
      Brit Anderson, MD
    - Subinvestigador:
      
      Fred Warkentine, MD
    - Contato:
      
      Danielle Graff, MD, MSc
    - Investigador principal:
      
      Danielle Graff, MD, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Confirmação do diagnóstico de enxaqueca

Critério de exclusão:

Pacientes que receberam medicamentos para DE para enxaqueca (incluindo ibuprofeno ou outros AINEs) antes da avaliação do estudo.
Alergia a qualquer um dos medicamentos usados em nosso protocolo de regime de enxaqueca.
Pacientes que exibem achados de exame neurológico clínico focal que o investigador considera que não são bons candidatos para este estudo.
Pacientes com patologia cerebral anormal subjacente (por exemplo, massa ou sangramento) como a causa potencial da enxaqueca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

2

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Acupuntura Auricular Se atribuído ao braço de acupuntura auricular, os pontos auriculares eficazes serão localizados por um teste de contato de agulha e/ou um localizador de ponto elétrico que emite um alarme acústico quando uma mudança na resistência elétrica é detectada, significando um potencial ponto de acupuntura auricular ativo.	Outro: Acupuntura Auricular Agulhas de ouro ASP (acupuntura semipermanente) serão colocadas nos pontos auriculares eficazes com no máximo 3 agulhas em cada orelha.
Comparador Ativo: Medicação e fluido Se designado para receber medicamentos intravenosos e fluidos, o sujeito será tratado com os medicamentos padrão de cuidados de emergência, que incluem: Cetorolaco 0,5mg/kg, máximo 30mg Metoclopramida 0,1 mg/kg, máximo 10 mg Difenidramina 1mg/kg, máximo 50mg Bolus de solução salina normal 20mL/kg, máximo de 1000mL	Medicamento: Cetorolaco 0,5mg/kg, máximo 30mg Se designado para receber medicamentos intravenosos e fluidos, o sujeito será tratado com os medicamentos padrão de cuidados de emergência, que incluem: Cetorolaco 0,5mg/kg, máximo 30mg Metoclopramida 0,1 mg/kg, máximo 10 mg Difenidramina 1mg/kg, máximo 50mg Bolus de solução salina normal 20mL/kg, máximo de 1000mL Outros nomes: Toradol Medicamento: Metoclopramida 0,1 mg/kg, máximo 10 mg Se designado para receber medicamentos intravenosos e fluidos, o sujeito será tratado com os medicamentos padrão de cuidados de emergência, que incluem: Cetorolaco 0,5mg/kg, máximo 30mg Metoclopramida 0,1 mg/kg, máximo 10 mg Difenidramina 1mg/kg, máximo 50mg Bolus de solução salina normal 20mL/kg, máximo de 1000mL Outros nomes: Reglan Medicamento: Difenidramina 1mg/kg, máximo 50mg Se designado para receber medicamentos intravenosos e fluidos, o sujeito será tratado com os medicamentos padrão de cuidados de emergência, que incluem: Cetorolaco 0,5mg/kg, máximo 30mg Metoclopramida 0,1 mg/kg, máximo 10 mg Difenidramina 1mg/kg, máximo 50mg Bolus de solução salina normal 20mL/kg, máximo de 1000mL Outros nomes: Benadryl Medicamento: Bolus de solução salina normal 20mL/kg, máximo de 1000mL Se designado para receber medicamentos intravenosos e fluidos, o sujeito será tratado com os medicamentos padrão de cuidados de emergência, que incluem: Cetorolaco 0,5mg/kg, máximo 30mg Metoclopramida 0,1 mg/kg, máximo 10 mg Difenidramina 1mg/kg, máximo 50mg Bolus de solução salina normal 20mL/kg, máximo de 1000mL Outros nomes: Solução salina normal

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Acupuntura Auricular

Se atribuído ao braço de acupuntura auricular, os pontos auriculares eficazes serão localizados por um teste de contato de agulha e/ou um localizador de ponto elétrico que emite um alarme acústico quando uma mudança na resistência elétrica é detectada, significando um potencial ponto de acupuntura auricular ativo.

Outro: Acupuntura Auricular

Agulhas de ouro ASP (acupuntura semipermanente) serão colocadas nos pontos auriculares eficazes com no máximo 3 agulhas em cada orelha.

Comparador Ativo: Medicação e fluido