Ketorolac 0,5 mg/kg, massimo 30 mg e Metoclopramide 0,1 mg/kg, massimo 10 mg e Difenidramina 1 mg/kg, max 50 mg nel Emicrania - Registro degli studi clinici

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Emicrania

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali soggetti saranno identificati utilizzando la diagnosi di emicrania classificata dai criteri modificati ICHD-II (International Classification for Headache Disorders) proposti da Hershey et. al. Questa diagnosi sarà confermata dagli investigatori prima dell'arruolamento del soggetto e sarà documentata nei documenti dello studio. I soggetti saranno reclutati durante il lavoro programmato o le ore di ricerca degli investigatori nell'ED.

I pazienti idonei saranno informati dello studio inclusa una discussione dei due possibili interventi. Dopo aver ottenuto il consenso informato e l'assenso, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 2 bracci dello studio. L'obiettivo è di 40 soggetti per braccio. I soggetti verranno assegnati a un gruppo di studio utilizzando uno schema di randomizzazione generato dal computer. Questa randomizzazione sarà nota solo a un collaboratore non cieco che non arruolerà soggetti né sarà coinvolto nell'analisi dei dati.

Se assegnato a ricevere farmaci per l'emicrania per via endovenosa, il soggetto sarà trattato con i farmaci standard di cura che includono ketorolac (0,5 mg/kg, max 30 mg), metoclopramide (0,1 mg/kg, max 10 mg), difenidramina (1 mg/kg, max 50 mg ) più un normale bolo di soluzione fisiologica (20 ml/kg, max 1000 ml).

Se assegnati al braccio di agopuntura auricolare, i punti efficaci dell'orecchio saranno individuati mediante un test di contatto dell'ago e/o un cercatore di punti elettrici che emette un allarme acustico quando viene rilevato un cambiamento nella resistenza elettrica che indica un potenziale agopunto auricolare attivo. Se il soggetto non migliora con l'agopuntura, verrà valutato dal medico del pronto soccorso e, a discrezione del medico, verrà somministrato un ulteriore trattamento del pronto soccorso che può includere farmaci per l'emicrania per via endovenosa poiché questo è l'attuale standard di cura nel Norton Children's Hospital/Norton Centro medico per bambini (KCH/KCMC) ED.

Tutti i soggetti verranno contattati da 2 a 6 giorni dopo la dimissione per determinare il loro stato clinico. Se le freccette sono ancora presenti alla chiamata di follow-up, i soggetti verranno contattati a 2 settimane e settimanalmente successivamente fino a quando tutte le freccette non saranno cadute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Danielle Graff, MD
Numero di telefono: 502-629-7212
Email: dmgraf02@louisville.edu

Backup dei contatti dello studio

Nome: Mark J McDonald, MD
Numero di telefono: 602-852-3720
Email: mjmcdo01@louisville.edu

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - Reclutamento
    - Norton Children's Hospital
    - Contatto:
      
      Danielle M Graff, MD, MSc
    - Investigatore principale:
      
      Danielle M Graff, MD, MSc
    - Sub-investigatore:
      
      Mark McDonald, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Beth Spurlin, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Amy Hanson, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Brit Anderson, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Fred Warkentine, MD
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
    - Reclutamento
    - Norton Children's Medical Center
    - Sub-investigatore:
      
      Mark McDonald, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Beth Spurlin, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Amy Hanson, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Brit Anderson, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Fred Warkentine, MD
    - Contatto:
      
      Danielle Graff, MD, MSc
    - Investigatore principale:
      
      Danielle Graff, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Conferma della diagnosi di emicrania

Criteri di esclusione:

Pazienti che hanno ricevuto farmaci per l'emicrania ED (incluso ibuprofene o altri FANS) prima della valutazione dello studio.
Allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nel nostro protocollo di regime di emicrania.
Pazienti che presentano risultati dell'esame neurologico clinico focale che l'investigatore ritiene renda il paziente non un buon candidato per questo studio.
Pazienti con patologia cerebrale anormale sottostante (ad es. massa o sanguinamento) come potenziale causa dell'emicrania

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

2

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura auricolare Se assegnati al braccio di agopuntura auricolare, i punti efficaci dell'orecchio saranno individuati mediante un test di contatto dell'ago e/o un cercatore di punti elettrici che emette un allarme acustico quando viene rilevato un cambiamento nella resistenza elettrica che indica un potenziale agopunto auricolare attivo.	Altro: Agopuntura auricolare Gli aghi d'oro ASP (agopuntura semipermanente) saranno posizionati nei punti efficaci dell'orecchio con un massimo di 3 aghi in ciascun orecchio.
Comparatore attivo: Farmaco e fluido Se assegnato a ricevere farmaci e fluidi per via endovenosa, il soggetto verrà trattato con i farmaci standard di cura ED che includono: Ketorolac 0,5 mg/kg, massimo 30 mg Metoclopramide 0,1 mg/kg, massimo 10 mg Difenidramina 1 mg/kg, max 50 mg Bolo fluido salino normale 20 ml/kg, max 1000 ml	Droga: Ketorolac 0,5 mg/kg, massimo 30 mg Se assegnato a ricevere farmaci e fluidi per via endovenosa, il soggetto verrà trattato con i farmaci standard di cura ED che includono: Ketorolac 0,5 mg/kg, massimo 30 mg Metoclopramide 0,1 mg/kg, massimo 10 mg Difenidramina 1 mg/kg, max 50 mg Bolo fluido salino normale 20 ml/kg, max 1000 ml Altri nomi: Toradol Droga: Metoclopramide 0,1 mg/kg, massimo 10 mg Se assegnato a ricevere farmaci e fluidi per via endovenosa, il soggetto verrà trattato con i farmaci standard di cura ED che includono: Ketorolac 0,5 mg/kg, massimo 30 mg Metoclopramide 0,1 mg/kg, massimo 10 mg Difenidramina 1 mg/kg, max 50 mg Bolo fluido salino normale 20 ml/kg, max 1000 ml Altri nomi: Reglan Droga: Difenidramina 1 mg/kg, max 50 mg Se assegnato a ricevere farmaci e fluidi per via endovenosa, il soggetto verrà trattato con i farmaci standard di cura ED che includono: Ketorolac 0,5 mg/kg, massimo 30 mg Metoclopramide 0,1 mg/kg, massimo 10 mg Difenidramina 1 mg/kg, max 50 mg Bolo fluido salino normale 20 ml/kg, max 1000 ml Altri nomi: Benadril Droga: Bolo fluido salino normale 20 ml/kg, max 1000 ml Se assegnato a ricevere farmaci e fluidi per via endovenosa, il soggetto verrà trattato con i farmaci standard di cura ED che includono: Ketorolac 0,5 mg/kg, massimo 30 mg Metoclopramide 0,1 mg/kg, massimo 10 mg Difenidramina 1 mg/kg, max 50 mg Bolo fluido salino normale 20 ml/kg, max 1000 ml Altri nomi: Salino Normale

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Agopuntura auricolare

Se assegnati al braccio di agopuntura auricolare, i punti efficaci dell'orecchio saranno individuati mediante un test di contatto dell'ago e/o un cercatore di punti elettrici che emette un allarme acustico quando viene rilevato un cambiamento nella resistenza elettrica che indica un potenziale agopunto auricolare attivo.

Altro: Agopuntura auricolare

Gli aghi d'oro ASP (agopuntura semipermanente) saranno posizionati nei punti efficaci dell'orecchio con un massimo di 3 aghi in ciascun orecchio.

Comparatore attivo: Farmaco e fluido