Ketorolaco 0,5 mg/kg, máximo 30 mg y Metoclopramida 0,1 mg/kg, máx. 10 mg y Difenhidramina 1 mg/kg, máximo 50 mg en Migraña - Registro de ensayos clínicos

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Migraña

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos potenciales se identificarán utilizando el diagnóstico de migraña clasificado según los criterios ICHD-II (Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea) modificados propuestos por Hershey et. Alabama. Este diagnóstico será confirmado por los investigadores antes de la inscripción del sujeto y se documentará en los documentos del estudio. Los sujetos serán reclutados durante las horas programadas de trabajo o investigación de los investigadores en el SU.

Los pacientes elegibles serán informados del estudio incluyendo una discusión de las dos posibles intervenciones. Después de obtener el consentimiento informado y el asentimiento, los pacientes serán asignados aleatoriamente a 1 de los 2 brazos del estudio. El objetivo es 40 sujetos en cada brazo. Los sujetos serán asignados a un grupo de estudio utilizando un esquema de aleatorización generado por computadora. Esta aleatorización solo será conocida por un colaborador no cegado que no inscribirá sujetos ni participará en el análisis de datos.

Si se asigna para recibir medicamentos intravenosos para la migraña, el sujeto será tratado con los medicamentos de atención estándar que incluyen ketorolaco (0,5 mg/kg, máx. 30 mg), metoclopramida (0,1 mg/kg, máx. 10 mg), difenhidramina (1 mg/kg, máx. 50 mg ) más un bolo de solución salina normal (20 ml/kg, máx. 1000 ml).

Si se asignan al brazo de acupuntura auricular, los puntos auditivos eficaces se ubicarán mediante una prueba de contacto con la aguja y/o un detector de puntos eléctrico que emite una alarma acústica cuando se detecta un cambio en la resistencia eléctrica que indica un punto de acupuntura auricular activo potencial. Si el sujeto no mejora con la acupuntura, será evaluado por el médico de urgencias y, a discreción del médico, se administrará un tratamiento adicional en el departamento de emergencias, que puede incluir medicamentos intravenosos para la migraña, ya que este es el estándar de atención actual en el Norton Children's Hospital/Norton. Centro Médico Infantil (KCH/KCMC) ED.

Todos los sujetos serán contactados de 2 a 6 días después del alta para determinar su estado clínico. Si los dardos todavía están en su lugar en la llamada de seguimiento, se contactará a los sujetos a las 2 semanas y semanalmente a partir de entonces hasta que se hayan caído todos los dardos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Danielle Graff, MD
Número de teléfono: 502-629-7212
Correo electrónico: dmgraf02@louisville.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Nombre: Mark J McDonald, MD
Número de teléfono: 602-852-3720
Correo electrónico: mjmcdo01@louisville.edu

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Reclutamiento
    - Norton Children's Hospital
    - Contacto:
      
      Danielle M Graff, MD, MSc
    - Investigador principal:
      
      Danielle M Graff, MD, MSc
    - Sub-Investigador:
      
      Mark McDonald, MD
    - Sub-Investigador:
      
      Beth Spurlin, MD
    - Sub-Investigador:
      
      Amy Hanson, MD
    - Sub-Investigador:
      
      Brit Anderson, MD
    - Sub-Investigador:
      
      Fred Warkentine, MD
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
    - Reclutamiento
    - Norton Children's Medical Center
    - Sub-Investigador:
      
      Mark McDonald, MD
    - Sub-Investigador:
      
      Beth Spurlin, MD
    - Sub-Investigador:
      
      Amy Hanson, MD
    - Sub-Investigador:
      
      Brit Anderson, MD
    - Sub-Investigador:
      
      Fred Warkentine, MD
    - Contacto:
      
      Danielle Graff, MD, MSc
    - Investigador principal:
      
      Danielle Graff, MD, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Confirmación del diagnóstico de migraña

Criterio de exclusión:

Pacientes que recibieron medicamentos para la migraña ED (incluido ibuprofeno u otros AINE) antes de la evaluación del estudio.
Alergia a cualquiera de los medicamentos utilizados en nuestro protocolo de régimen de migraña.
Pacientes que muestren hallazgos focales en el examen neurológico clínico que el investigador considere que hacen que el paciente no sea un buen candidato para este estudio.
Pacientes con patología cerebral anormal subyacente (p. masa o sangrado) como la causa potencial de la migraña

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

2

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Acupuntura auricular Si se asignan al brazo de acupuntura auricular, los puntos auditivos eficaces se ubicarán mediante una prueba de contacto con la aguja y/o un detector de puntos eléctrico que emite una alarma acústica cuando se detecta un cambio en la resistencia eléctrica que indica un punto de acupuntura auricular activo potencial.	Otro: Acupuntura auricular Se colocarán agujas doradas ASP (acupuntura semipermanente) en los puntos auriculares eficaces con un máximo de 3 agujas en cada oído.
Comparador activo: Medicamentos y fluidos Si se le asigna recibir medicamentos y líquidos intravenosos, el sujeto será tratado con los medicamentos de atención estándar del servicio de urgencias, que incluyen: Ketorolaco 0,5 mg/kg, máximo 30 mg Metoclopramida 0,1 mg/kg, máx. 10 mg Difenhidramina 1 mg/kg, máximo 50 mg Bolo de solución salina normal 20 ml/kg, máx. 1000 ml	Droga: Ketorolaco 0,5 mg/kg, máximo 30 mg Si se le asigna recibir medicamentos y líquidos intravenosos, el sujeto será tratado con los medicamentos de atención estándar del servicio de urgencias, que incluyen: Ketorolaco 0,5 mg/kg, máximo 30 mg Metoclopramida 0,1 mg/kg, máx. 10 mg Difenhidramina 1 mg/kg, máximo 50 mg Bolo de solución salina normal 20 ml/kg, máx. 1000 ml Otros nombres: Toradol Droga: Metoclopramida 0,1 mg/kg, máx. 10 mg Si se le asigna recibir medicamentos y líquidos intravenosos, el sujeto será tratado con los medicamentos de atención estándar del servicio de urgencias, que incluyen: Ketorolaco 0,5 mg/kg, máximo 30 mg Metoclopramida 0,1 mg/kg, máx. 10 mg Difenhidramina 1 mg/kg, máximo 50 mg Bolo de solución salina normal 20 ml/kg, máx. 1000 ml Otros nombres: Reglan Droga: Difenhidramina 1 mg/kg, máximo 50 mg Si se le asigna recibir medicamentos y líquidos intravenosos, el sujeto será tratado con los medicamentos de atención estándar del servicio de urgencias, que incluyen: Ketorolaco 0,5 mg/kg, máximo 30 mg Metoclopramida 0,1 mg/kg, máx. 10 mg Difenhidramina 1 mg/kg, máximo 50 mg Bolo de solución salina normal 20 ml/kg, máx. 1000 ml Otros nombres: Benadryl Droga: Bolo de solución salina normal 20 ml/kg, máx. 1000 ml Si se le asigna recibir medicamentos y líquidos intravenosos, el sujeto será tratado con los medicamentos de atención estándar del servicio de urgencias, que incluyen: Ketorolaco 0,5 mg/kg, máximo 30 mg Metoclopramida 0,1 mg/kg, máx. 10 mg Difenhidramina 1 mg/kg, máximo 50 mg Bolo de solución salina normal 20 ml/kg, máx. 1000 ml Otros nombres: Solución salina normal

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: Acupuntura auricular

Si se asignan al brazo de acupuntura auricular, los puntos auditivos eficaces se ubicarán mediante una prueba de contacto con la aguja y/o un detector de puntos eléctrico que emite una alarma acústica cuando se detecta un cambio en la resistencia eléctrica que indica un punto de acupuntura auricular activo potencial.

Otro: Acupuntura auricular

Se colocarán agujas doradas ASP (acupuntura semipermanente) en los puntos auriculares eficaces con un máximo de 3 agujas en cada oído.

Comparador activo: Medicamentos y fluidos