Ketorolac 0,5mg/kg, max 30mg og Metoclopramid 0,1 mg/kg, max 10 mg og Diphenhydramin 1mg/kg, max 50mg i Migræne Hovedpine - Kliniske forsøgsregister

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Migræne Hovedpine

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentielle forsøgspersoner vil blive identificeret ved hjælp af diagnosen migrænehovedpine klassificeret efter de modificerede ICHD-II (International Classification for Headache Disorders) kriterier foreslået af Hershey et. al. Denne diagnose vil blive bekræftet af efterforskerne før tilmelding af forsøgspersonen og vil blive dokumenteret i undersøgelsesdokumenterne. Emner vil blive rekrutteret i løbet af de planlagte arbejds- eller forskningstimer for efterforskerne i ED.

Kvalificerede patienter vil blive informeret om undersøgelsen, herunder en diskussion af de to mulige interventioner. Efter informeret samtykke og samtykke er opnået, vil patienter tilfældigt blive tildelt 1 af de 2 arme af undersøgelsen. Målet er 40 forsøgspersoner i hver arm. Emner vil blive tildelt en undersøgelsesgruppe ved hjælp af et computergenereret randomiseringsskema. Denne randomisering vil kun være kendt af én ikke-blindet samarbejdspartner, som ikke vil tilmelde emner eller være involveret i dataanalysen.

Hvis patienten får tildelt intravenøs migrænemedicin, vil patienten blive behandlet med standardmedicin, som inkluderer ketorolac (0,5 mg/kg, maks. 30 mg), metoclopramid (0,1 mg/kg, maks. 10 mg), diphenhydramin (1 mg/kg, maks. 50 mg). ) plus en normal saltvandsvæskebolus (20 ml/kg, maks. 1000 ml).

Hvis tildelt til øreakupunkturarmen, vil effektive ørepunkter blive lokaliseret ved en nålekontakttest og/eller en elektrisk punktfinder, som udsender en akustisk alarm, når en ændring i elektrisk modstand detekteres, hvilket indikerer et potentielt aktivt øreakupunkt. Hvis forsøgspersonen ikke forbedres med akupunktur, vil de blive vurderet af ED-lægen, og efter lægens skøn vil der blive givet yderligere akutmodtagelsesbehandling, som kan omfatte intravenøs migrænemedicin, da dette er den nuværende standard for pleje på Norton Children's Hospital/Norton Børnemedicinsk center (KCH/KCMC) ED.

Alle forsøgspersoner vil blive kontaktet 2 til 6 dage efter udskrivelsen for at bestemme deres kliniske status. Hvis pilene stadig er på plads ved opfølgningsopkaldet, kontaktes forsøgspersonerne ved 2 uger og derefter ugentligt, indtil alle pile er faldet ud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Danielle Graff, MD
Telefonnummer: 502-629-7212
E-mail: dmgraf02@louisville.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Mark J McDonald, MD
Telefonnummer: 602-852-3720
E-mail: mjmcdo01@louisville.edu

Studiesteder

Forenede Stater
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    - Rekruttering
    - Norton Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Danielle M Graff, MD, MSc
    - Ledende efterforsker:
      
      Danielle M Graff, MD, MSc
    - Underforsker:
      
      Mark McDonald, MD
    - Underforsker:
      
      Beth Spurlin, MD
    - Underforsker:
      
      Amy Hanson, MD
    - Underforsker:
      
      Brit Anderson, MD
    - Underforsker:
      
      Fred Warkentine, MD
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
    - Rekruttering
    - Norton Children's Medical Center
    - Underforsker:
      
      Mark McDonald, MD
    - Underforsker:
      
      Beth Spurlin, MD
    - Underforsker:
      
      Amy Hanson, MD
    - Underforsker:
      
      Brit Anderson, MD
    - Underforsker:
      
      Fred Warkentine, MD
    - Kontakt:
      
      Danielle Graff, MD, MSc
    - Ledende efterforsker:
      
      Danielle Graff, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Bekræftelse af diagnosen migrænehovedpine

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der modtog ED migrænemedicin (herunder ibuprofen eller andre NSAIDS) før undersøgelsesevaluering.
Allergi over for nogen af de medikamenter, der bruges i vores migræne-regimensprotokol.
Patienter, der udviser fokale kliniske neurologiske undersøgelsesresultater, som efterforskeren vurderer, gør patienten ikke en god kandidat til denne undersøgelse.
Patienter med underliggende abnorm hjernepatologi (f. masse eller blødning) som den potentielle årsag til migrænen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

2

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aurikulær akupunktur Hvis tildelt til øreakupunkturarmen, vil effektive ørepunkter blive lokaliseret ved en nålekontakttest og/eller en elektrisk punktfinder, som udsender en akustisk alarm, når en ændring i elektrisk modstand detekteres, hvilket indikerer et potentielt aktivt øreakupunkt.	Andet: Aurikulær akupunktur ASP (akupunktur semi-permanent) guldnåle vil blive placeret i de effektive ørepunkter med maksimalt 3 nåle i hvert øre.
Aktiv komparator: Medicin og væske Hvis forsøgspersonen får tildelt intravenøs medicin og væske, vil patienten blive behandlet med ED-standarden for plejemedicin, som omfatter: Ketorolac 0,5mg/kg, max 30mg Metoclopramid 0,1 mg/kg, max 10 mg Diphenhydramin 1mg/kg, max 50mg Normal saltvandsvæskebolus 20mL/kg, max 1000mL	Medicin: Ketorolac 0,5mg/kg, max 30mg Hvis forsøgspersonen får tildelt intravenøs medicin og væske, vil patienten blive behandlet med ED-standarden for plejemedicin, som omfatter: Ketorolac 0,5mg/kg, max 30mg Metoclopramid 0,1 mg/kg, max 10 mg Diphenhydramin 1mg/kg, max 50mg Normal saltvandsvæskebolus 20mL/kg, max 1000mL Andre navne: Toradol Medicin: Metoclopramid 0,1 mg/kg, max 10 mg Hvis forsøgspersonen får tildelt intravenøs medicin og væske, vil patienten blive behandlet med ED-standarden for plejemedicin, som omfatter: Ketorolac 0,5mg/kg, max 30mg Metoclopramid 0,1 mg/kg, max 10 mg Diphenhydramin 1mg/kg, max 50mg Normal saltvandsvæskebolus 20mL/kg, max 1000mL Andre navne: Reglan Medicin: Diphenhydramin 1mg/kg, max 50mg Hvis forsøgspersonen får tildelt intravenøs medicin og væske, vil patienten blive behandlet med ED-standarden for plejemedicin, som omfatter: Ketorolac 0,5mg/kg, max 30mg Metoclopramid 0,1 mg/kg, max 10 mg Diphenhydramin 1mg/kg, max 50mg Normal saltvandsvæskebolus 20mL/kg, max 1000mL Andre navne: Benadryl Medicin: Normal saltvandsvæskebolus 20mL/kg, max 1000mL Hvis forsøgspersonen får tildelt intravenøs medicin og væske, vil patienten blive behandlet med ED-standarden for plejemedicin, som omfatter: Ketorolac 0,5mg/kg, max 30mg Metoclopramid 0,1 mg/kg, max 10 mg Diphenhydramin 1mg/kg, max 50mg Normal saltvandsvæskebolus 20mL/kg, max 1000mL Andre navne: Normal saltvand

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Aurikulær akupunktur

Hvis tildelt til øreakupunkturarmen, vil effektive ørepunkter blive lokaliseret ved en nålekontakttest og/eller en elektrisk punktfinder, som udsender en akustisk alarm, når en ændring i elektrisk modstand detekteres, hvilket indikerer et potentielt aktivt øreakupunkt.

Andet: Aurikulær akupunktur

ASP (akupunktur semi-permanent) guldnåle vil blive placeret i de effektive ørepunkter med maksimalt 3 nåle i hvert øre.

Aktiv komparator: Medicin og væske