Ketorolak 0,5mg/kg, max 30mg i Metoklopramid 0,1 mg/kg, maks. 10 mg i Difenhydramina 1mg/kg, max 50mg w Migrena - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Migrena

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalni pacjenci zostaną zidentyfikowani przy użyciu diagnozy migrenowego bólu głowy sklasyfikowanego według zmodyfikowanych kryteriów ICHD-II (International Classification for Headache Disorders) zaproponowanych przez Hershey i in. glin. Diagnoza ta zostanie potwierdzona przez badaczy przed włączeniem uczestnika do badania i zostanie udokumentowana w dokumentach badania. Badani będą rekrutowani podczas zaplanowanych godzin pracy lub badań badaczy na SOR.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną poinformowani o badaniu, w tym omówieniu dwóch możliwych interwencji. Po uzyskaniu świadomej zgody i zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 ramion badania. Celem jest 40 pacjentów w każdym ramieniu. Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy badawczej przy użyciu wygenerowanego komputerowo schematu randomizacji. Ta randomizacja będzie znana tylko jednemu nieślepemu współpracownikowi, który nie będzie rejestrował pacjentów ani nie był zaangażowany w analizę danych.

Jeśli zostanie przydzielony do otrzymywania dożylnych leków na migrenę, pacjent będzie leczony standardowymi lekami, które obejmują ketorolak (0,5 mg/kg, maks. 30 mg), metoklopramid (0,1 mg/kg, maks. 10 mg), difenhydraminę (1 mg/kg, maks. 50 mg) ) plus bolus normalnej soli fizjologicznej (20 ml/kg, maks. 1000 ml).

W przypadku przypisania do ramienia akupunktury usznej skuteczne punkty ucha zostaną zlokalizowane za pomocą testu kontaktu igły i/lub elektrycznego wykrywacza punktów, który emituje alarm dźwiękowy po wykryciu zmiany oporności elektrycznej, co oznacza potencjalny aktywny punkt akupunktury ucha. Jeśli stan pacjenta nie ulegnie poprawie po akupunkturze, zostanie on oceniony przez lekarza SOR i według jego uznania zostanie zastosowane dalsze leczenie na oddziale ratunkowym, które może obejmować dożylne leki przeciwmigrenowe, ponieważ jest to obecny standard opieki w Norton Children's Hospital/Norton Centrum Medyczne dla Dzieci (KCH/KCMC) ED.

Ze wszystkimi pacjentami skontaktujemy się od 2 do 6 dni po wypisaniu ze szpitala w celu określenia ich stanu klinicznego. Jeśli rzutki są nadal na miejscu podczas wizyty kontrolnej, z pacjentami skontaktuje się po 2 tygodniach, a następnie co tydzień, aż wypadną wszystkie rzutki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Danielle Graff, MD
Numer telefonu: 502-629-7212
E-mail: dmgraf02@louisville.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Mark J McDonald, MD
Numer telefonu: 602-852-3720
E-mail: mjmcdo01@louisville.edu

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    - Rekrutacyjny
    - Norton Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Danielle M Graff, MD, MSc
    - Główny śledczy:
      
      Danielle M Graff, MD, MSc
    - Pod-śledczy:
      
      Mark McDonald, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Beth Spurlin, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Amy Hanson, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Brit Anderson, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Fred Warkentine, MD
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
    - Rekrutacyjny
    - Norton Children's Medical Center
    - Pod-śledczy:
      
      Mark McDonald, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Beth Spurlin, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Amy Hanson, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Brit Anderson, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Fred Warkentine, MD
    - Kontakt:
      
      Danielle Graff, MD, MSc
    - Główny śledczy:
      
      Danielle Graff, MD, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzenie rozpoznania migrenowego bólu głowy

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy otrzymywali leki przeciwmigrenowe ED (w tym ibuprofen lub inne NLPZ) przed oceną badania.
Alergia na którykolwiek z leków stosowanych w naszym protokole leczenia migreny.
Pacjenci wykazujący ogniskowe kliniczne wyniki badań neurologicznych, które zdaniem badacza sprawiają, że pacjent nie jest dobrym kandydatem do tego badania.
Pacjenci z podstawową patologią mózgu (np. guz lub krwawienie) jako potencjalną przyczynę migreny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

2

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura uszna W przypadku przypisania do ramienia akupunktury usznej skuteczne punkty ucha zostaną zlokalizowane za pomocą testu kontaktu igły i/lub elektrycznego wykrywacza punktów, który emituje alarm dźwiękowy po wykryciu zmiany oporności elektrycznej, co oznacza potencjalny aktywny punkt akupunktury ucha.	Inny: Akupunktura uszna Złote igły ASP (półtrwałe do akupunktury) zostaną umieszczone w skutecznych punktach uszu z maksymalnie 3 igłami w każdym uchu.
Aktywny komparator: Leki i płyny Jeśli zostanie przydzielony do otrzymywania dożylnych leków i płynów, pacjent będzie leczony standardowymi lekami ED, które obejmują: Ketorolak 0,5mg/kg, max 30mg Metoklopramid 0,1 mg/kg, maks. 10 mg Difenhydramina 1mg/kg, max 50mg Zwykły roztwór soli fizjologicznej w bolusie 20 ml/kg, maks. 1000 ml	Lek: Ketorolak 0,5mg/kg, max 30mg Jeśli zostanie przydzielony do otrzymywania dożylnych leków i płynów, pacjent będzie leczony standardowymi lekami ED, które obejmują: Ketorolak 0,5mg/kg, max 30mg Metoklopramid 0,1 mg/kg, maks. 10 mg Difenhydramina 1mg/kg, max 50mg Zwykły roztwór soli fizjologicznej w bolusie 20 ml/kg, maks. 1000 ml Inne nazwy: Toradol Lek: Metoklopramid 0,1 mg/kg, maks. 10 mg Jeśli zostanie przydzielony do otrzymywania dożylnych leków i płynów, pacjent będzie leczony standardowymi lekami ED, które obejmują: Ketorolak 0,5mg/kg, max 30mg Metoklopramid 0,1 mg/kg, maks. 10 mg Difenhydramina 1mg/kg, max 50mg Zwykły roztwór soli fizjologicznej w bolusie 20 ml/kg, maks. 1000 ml Inne nazwy: Reglany Lek: Difenhydramina 1mg/kg, max 50mg Jeśli zostanie przydzielony do otrzymywania dożylnych leków i płynów, pacjent będzie leczony standardowymi lekami ED, które obejmują: Ketorolak 0,5mg/kg, max 30mg Metoklopramid 0,1 mg/kg, maks. 10 mg Difenhydramina 1mg/kg, max 50mg Zwykły roztwór soli fizjologicznej w bolusie 20 ml/kg, maks. 1000 ml Inne nazwy: Benadryl Lek: Zwykły roztwór soli fizjologicznej w bolusie 20 ml/kg, maks. 1000 ml Jeśli zostanie przydzielony do otrzymywania dożylnych leków i płynów, pacjent będzie leczony standardowymi lekami ED, które obejmują: Ketorolak 0,5mg/kg, max 30mg Metoklopramid 0,1 mg/kg, maks. 10 mg Difenhydramina 1mg/kg, max 50mg Zwykły roztwór soli fizjologicznej w bolusie 20 ml/kg, maks. 1000 ml Inne nazwy: Zwykła sól fizjologiczna

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Akupunktura uszna

W przypadku przypisania do ramienia akupunktury usznej skuteczne punkty ucha zostaną zlokalizowane za pomocą testu kontaktu igły i/lub elektrycznego wykrywacza punktów, który emituje alarm dźwiękowy po wykryciu zmiany oporności elektrycznej, co oznacza potencjalny aktywny punkt akupunktury ucha.

Inny: Akupunktura uszna

Złote igły ASP (półtrwałe do akupunktury) zostaną umieszczone w skutecznych punktach uszu z maksymalnie 3 igłami w każdym uchu.

Aktywny komparator: Leki i płyny