Ketorolac 0,5 mg/kg, maximal 30 mg und Metoclopramid 0,1 mg/kg, max. 10 mg und Diphenhydramin 1 mg/kg, max. 50 mg bei Migräne - Register für klinische Studien

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Migräne

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Probanden werden anhand der Diagnose von Migränekopfschmerzen identifiziert, die anhand der von Hershey et al. vorgeschlagenen modifizierten ICHD-II-Kriterien (International Classification for Headache Disorders) klassifiziert werden. al. Diese Diagnose wird von den Prüfärzten vor der Einschreibung des Probanden bestätigt und in den Studienunterlagen dokumentiert. Die Probanden werden während der geplanten Arbeits- oder Forschungsstunden der Ermittler in der Notaufnahme rekrutiert.

Geeignete Patienten werden über die Studie informiert, einschließlich einer Diskussion der beiden möglichen Interventionen. Nachdem die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Arme der Studie zugewiesen. Das Ziel sind 40 Probanden in jedem Arm. Die Probanden werden anhand eines computergenerierten Randomisierungsschemas einer Studiengruppe zugeordnet. Diese Randomisierung ist nur einem nicht verblindeten Mitarbeiter bekannt, der weder Probanden einschreibt noch an der Datenanalyse beteiligt ist.

Wenn der Patient intravenöse Migränemedikamente erhält, wird er mit den Standardmedikamenten behandelt, zu denen Ketorolac (0,5 mg/kg, max. 30 mg), Metoclopramid (0,1 mg/kg, max. 10 mg) und Diphenhydramin (1 mg/kg, max. 50 mg) gehören ) plus einen Bolus mit normaler Kochsalzlösung (20 ml/kg, max. 1000 ml).

Bei Zuordnung zum Ohrakupunkturarm werden wirksame Ohrpunkte durch einen Nadelkontakttest und/oder einen elektrischen Punktsucher lokalisiert, der einen akustischen Alarm ausgibt, wenn eine Änderung des elektrischen Widerstands erkannt wird, die auf einen potenziell aktiven Ohrakupunkturpunkt hinweist. Wenn sich der Patient durch Akupunktur nicht bessert, wird er vom Notarzt untersucht und nach Ermessen des Arztes wird eine weitere Behandlung in der Notaufnahme durchgeführt, die intravenöse Migränemedikamente umfassen kann, da dies der aktuelle Versorgungsstandard im Norton Children's Hospital/Norton ist Kindermedizinisches Zentrum (KCH/KCMC) ED.

Alle Probanden werden 2 bis 6 Tage nach der Entlassung kontaktiert, um ihren klinischen Status zu bestimmen. Wenn die Abnäher beim Folgeanruf noch vorhanden sind, werden die Probanden nach 2 Wochen und danach wöchentlich kontaktiert, bis alle Abnäher herausgefallen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Danielle Graff, MD
Telefonnummer: 502-629-7212
E-Mail: dmgraf02@louisville.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Mark J McDonald, MD
Telefonnummer: 602-852-3720
E-Mail: mjmcdo01@louisville.edu

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    - Rekrutierung
    - Norton Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Danielle M Graff, MD, MSc
    - Hauptermittler:
      
      Danielle M Graff, MD, MSc
    - Unterermittler:
      
      Mark McDonald, MD
    - Unterermittler:
      
      Beth Spurlin, MD
    - Unterermittler:
      
      Amy Hanson, MD
    - Unterermittler:
      
      Brit Anderson, MD
    - Unterermittler:
      
      Fred Warkentine, MD
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
    - Rekrutierung
    - Norton Children's Medical Center
    - Unterermittler:
      
      Mark McDonald, MD
    - Unterermittler:
      
      Beth Spurlin, MD
    - Unterermittler:
      
      Amy Hanson, MD
    - Unterermittler:
      
      Brit Anderson, MD
    - Unterermittler:
      
      Fred Warkentine, MD
    - Kontakt:
      
      Danielle Graff, MD, MSc
    - Hauptermittler:
      
      Danielle Graff, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bestätigung der Diagnose Migräne

Ausschlusskriterien:

Patienten, die vor der Studienauswertung Medikamente gegen ED-Migräne (einschließlich Ibuprofen oder andere NSAR) erhielten.
Allergie gegen eines der in unserem Protokoll zur Migränebehandlung verwendeten Medikamente.
Patienten mit fokalen klinischen neurologischen Untersuchungsbefunden, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten nicht zu einem geeigneten Kandidaten für diese Studie machen.
Patienten mit zugrunde liegender abnormaler Hirnpathologie (z. B. Masse oder Blutung) als mögliche Ursache der Migräne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

2

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Ohrakupunktur Bei Zuordnung zum Ohrakupunkturarm werden wirksame Ohrpunkte durch einen Nadelkontakttest und/oder einen elektrischen Punktsucher lokalisiert, der einen akustischen Alarm ausgibt, wenn eine Änderung des elektrischen Widerstands erkannt wird, die auf einen potenziell aktiven Ohrakupunkturpunkt hinweist.	Sonstiges: Ohrakupunktur ASP-Goldnadeln (semipermanente Akupunktur) werden in die wirksamen Ohrpunkte eingesetzt, wobei maximal 3 Nadeln in jedem Ohr sind.
Aktiver Komparator: Medikamente und Flüssigkeit Wenn der Patient mit der Verabreichung von intravenösen Medikamenten und Flüssigkeit beauftragt wird, wird er mit den ED-Standardmedikamenten behandelt, die Folgendes umfassen: Ketorolac 0,5 mg/kg, maximal 30 mg Metoclopramid 0,1 mg/kg, max. 10 mg Diphenhydramin 1 mg/kg, max. 50 mg Normaler Kochsalzlösungsbolus 20 ml/kg, maximal 1000 ml	Arzneimittel: Ketorolac 0,5 mg/kg, maximal 30 mg Wenn der Patient mit der Verabreichung von intravenösen Medikamenten und Flüssigkeit beauftragt wird, wird er mit den ED-Standardmedikamenten behandelt, die Folgendes umfassen: Ketorolac 0,5 mg/kg, maximal 30 mg Metoclopramid 0,1 mg/kg, max. 10 mg Diphenhydramin 1 mg/kg, max. 50 mg Normaler Kochsalzlösungsbolus 20 ml/kg, maximal 1000 ml Andere Namen: Toradol Arzneimittel: Metoclopramid 0,1 mg/kg, max. 10 mg Wenn der Patient mit der Verabreichung von intravenösen Medikamenten und Flüssigkeit beauftragt wird, wird er mit den ED-Standardmedikamenten behandelt, die Folgendes umfassen: Ketorolac 0,5 mg/kg, maximal 30 mg Metoclopramid 0,1 mg/kg, max. 10 mg Diphenhydramin 1 mg/kg, max. 50 mg Normaler Kochsalzlösungsbolus 20 ml/kg, maximal 1000 ml Andere Namen: Reglan Arzneimittel: Diphenhydramin 1 mg/kg, max. 50 mg Wenn der Patient mit der Verabreichung von intravenösen Medikamenten und Flüssigkeit beauftragt wird, wird er mit den ED-Standardmedikamenten behandelt, die Folgendes umfassen: Ketorolac 0,5 mg/kg, maximal 30 mg Metoclopramid 0,1 mg/kg, max. 10 mg Diphenhydramin 1 mg/kg, max. 50 mg Normaler Kochsalzlösungsbolus 20 ml/kg, maximal 1000 ml Andere Namen: Benadryl Arzneimittel: Normaler Kochsalzlösungsbolus 20 ml/kg, maximal 1000 ml Wenn der Patient mit der Verabreichung von intravenösen Medikamenten und Flüssigkeit beauftragt wird, wird er mit den ED-Standardmedikamenten behandelt, die Folgendes umfassen: Ketorolac 0,5 mg/kg, maximal 30 mg Metoclopramid 0,1 mg/kg, max. 10 mg Diphenhydramin 1 mg/kg, max. 50 mg Normaler Kochsalzlösungsbolus 20 ml/kg, maximal 1000 ml Andere Namen: Normale Kochsalzlösung

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Ohrakupunktur

Bei Zuordnung zum Ohrakupunkturarm werden wirksame Ohrpunkte durch einen Nadelkontakttest und/oder einen elektrischen Punktsucher lokalisiert, der einen akustischen Alarm ausgibt, wenn eine Änderung des elektrischen Widerstands erkannt wird, die auf einen potenziell aktiven Ohrakupunkturpunkt hinweist.

Sonstiges: Ohrakupunktur

ASP-Goldnadeln (semipermanente Akupunktur) werden in die wirksamen Ohrpunkte eingesetzt, wobei maximal 3 Nadeln in jedem Ohr sind.

Aktiver Komparator: Medikamente und Flüssigkeit