切除不能な膵臓癌患者の転帰を改善するための栄養サポート
調査の概要
詳細な説明
合計 60 人の被験者が、カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の Hirshberg Pancreatic Cancer Center、印刷物および/またはラジオ広告、UCLA キャンパス全体の電子メール、キャンパスおよびコミュニティに掲示されるチラシから募集されます。 参加資格を決定するために、参加者は電話で事前に審査されます。 適格な被験者は、スクリーニング訪問のために人間栄養センターに来るように求められます。
スクリーニングでは、インフォームドコンセントと承認がレビューされ、署名された病歴が取得されます。 被験者は、病歴/身体検査によってスクリーニングされ、空腹時血液サンプルが収集され、包括的な代謝パネル、完全な血球計算、化学および肝機能検査が行われます。
1日目は最初の学習日となります。 被験者は絶食状態で UCLA 人間栄養センターに来て、約 1 時間滞在します。 食物摂取記録は収集され、Automated Self-Administered Food Recall (NIH ASA24) に入力されます。 バイタルサイン、人体計測評価が測定され、生活の質のアンケートが完了します。
空腹時血液サンプル (20 ml) は、代謝パネルおよび炎症マーカーのために収集されます。 研究センターで6分間の散歩が行われます。
被験者は登録栄養士によって評価され、ダイエット処方(炭水化物55%、脂肪30%、タンパク質15%)に無作為に割り付けられます対. サプリメント粉末と魚油の3食分を含む同じ食事処方. 研究栄養士は、基礎代謝率と身体活動に基づいて食事計画を作成します。 被験者には、毎日着用する歩数計が提供されます。 膵臓機能不全の症状を発症したいずれかのグループの被験者には、膵臓酵素補給が提供されます。
28日目、56日目、84日目、112日目はフォローアップ訪問です。 1日目と同じ手順を実行します。 被験者は絶食状態で UCLA 人間栄養センターに来て、約 1 時間滞在します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Department of Medicine Center for Human Nutrition
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 切除不能な膵臓腺癌
- 過去 6 か月間に 5% を超える体重減少
- 平均余命が 3 か月以上で、カルノフスキー パフォーマンス スコアが 60 以上。
- 非喫煙者
除外基準:
- ゲムシタビン以外の化学療法
- 放射線療法、または前月の外科的治療
- 代謝に影響を与える可能性のある栄養補助食品またはステロイドなどの薬の摂取。
- 腹水の存在
- 肝機能検査 > 上限の2標準偏差
- 慢性または急性腎不全
- ヘモグロビンが10未満の重度の貧血
- コントロールできない痛み
- 制御不能な吐き気と嘔吐
- -ベースラインから30日以内の治療研究研究への参加
- 菜食主義やビーガニズムを含む食事制限
- 魚および/または魚油に対するアレルギーまたは不耐性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:ダイエット + 魚油入りナトラウェル パウダー
被験者は、魚油を含むNutrawellパウダーを含む食事処方(炭水化物55%、脂肪30%、タンパク質15%)を持つ登録栄養士によって評価されます。
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NutraWell 栄養粉末は、New Health Nutraceuticals (米国カリフォルニア州アーバイン) によって提供および配布されます。 Nutrawell は、New Health Enterprises, Inc. によって製造されています。 サプリメントのサンプルは、UCLA 人間栄養研究ユニットで室温で保存されます。 OmegaRich 天然のオメガ 3 多価不飽和脂肪酸である深海魚由来のエイコサペンテン酸 (EPA) とドコサヘキサエン酸 (DHA) を高濃度かつ高純度で含んでいます。 天然ビタミンE:d-トコフェロール トリグリセリド型(TG型)の生魚油成分を豊富に配合。 各魚油カプセルには 55% の EPA と DHA、330 mg の EPA と 220 mg の DHA が含まれています。 OmegaRich は、New Health Enterprises, Inc. によって製造されています。 サプリメントのサンプルは、UCLA 人間栄養研究ユニットで室温で保存されます。 OmegaRich 含まれているもの: 深海魚由来の高濃度および高純度の天然オメガ 3 多価不飽和脂肪酸: エイコサペンテン酸 (EPA) およびドコサヘキサエン酸 (DHA)。 天然ビタミンE:d-トコフェロール トリグリセリド型(TG型)の生魚油成分を豊富に配合。 各魚油カプセルには 55% の EPA と DHA、330 mg の EPA と 220 mg の DHA が含まれています。 |
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ACTIVE_COMPARATOR:食事介入のみ
被験者は、魚油を含むNutrawellパウダーのサービングを含まない食事処方(炭水化物55%、脂肪30%、タンパク質15%)で登録栄養士によって評価されます。
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被験者は登録栄養士によって評価され、ダイエット処方に無作為に割り付けられます(炭水化物55%、脂肪30%、タンパク質15%)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体測定: 重量
時間枠:3 か月間の概説された各訪問時
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重量(キログラム)
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3 か月間の概説された各訪問時
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人体測定:体組成
時間枠:3 か月間の概説された各訪問時
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体組成: 除脂肪体重のキログラム重量
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3 か月間の概説された各訪問時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液生化学
時間枠:3 か月間の概説された各訪問時
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全血球計算
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3 か月間の概説された各訪問時
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血液生化学
時間枠:3 か月間の概説された各訪問時
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血液電解質
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3 か月間の概説された各訪問時
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血液生化学
時間枠:3 か月間の概説された各訪問時
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肝機能検査
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3 か月間の概説された各訪問時
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血液生化学
時間枠:3 か月間の概説された各訪問時
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脂質パネル
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3 か月間の概説された各訪問時
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血液生化学
時間枠:3 か月間の概説された各訪問時
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膵臓腫瘍マーカー
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3 か月間の概説された各訪問時
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血液生化学
時間枠:3 か月間の概説された各訪問時
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炎症マーカー
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3 か月間の概説された各訪問時
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身体活動
時間枠:3 か月間の概説された各訪問時
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すべての被験者には、毎日の歩数を記録するための歩数計が提供されます。
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3 か月間の概説された各訪問時
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身体活動
時間枠:3 か月間の概説された各訪問時
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毎回6分間のウォーキングを行います。
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3 か月間の概説された各訪問時
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身体活動
時間枠:3 か月間の概説された各訪問時
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カルノフスキー パフォーマンス スコア
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3 か月間の概説された各訪問時
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生活の質: 一般
時間枠:3 か月間の概説された各訪問時
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簡単な健康調査(SF36)で測定
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3 か月間の概説された各訪問時
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生活の質: 食欲
時間枠:3 か月間の概説された各訪問時
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食欲は、0 から 10 までの数値評価スケールで測定されます。0 はまったく食欲がないことを示し、10 は非常に食欲があることを示します (Simons et al, 1996)。
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3 か月間の概説された各訪問時
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fearon KC, Von Meyenfeldt MF, Moses AG, Van Geenen R, Roy A, Gouma DJ, Giacosa A, Van Gossum A, Bauer J, Barber MD, Aaronson NK, Voss AC, Tisdale MJ. Effect of a protein and energy dense N-3 fatty acid enriched oral supplement on loss of weight and lean tissue in cancer cachexia: a randomised double blind trial. Gut. 2003 Oct;52(10):1479-86. doi: 10.1136/gut.52.10.1479.
- Lillemoe KD. Palliative therapy for pancreatic cancer. Surg Oncol Clin N Am. 1998 Jan;7(1):199-216.
- Capra S, Bauer J, Davidson W, Ash S. Nutritional therapy for cancer-induced weight loss. Nutr Clin Pract. 2002 Aug;17(4):210-3. doi: 10.1177/0115426502017004210.
- Stratton RJ. Should food or supplements be used in the community for the treatment of disease-related malnutrition? Proc Nutr Soc. 2005 Aug;64(3):325-33. doi: 10.1079/pns2005439.
- Cawood AL, Elia M, Stratton RJ. Systematic review and meta-analysis of the effects of high protein oral nutritional supplements. Ageing Res Rev. 2012 Apr;11(2):278-96. doi: 10.1016/j.arr.2011.12.008. Epub 2011 Dec 22.
- Goldberg MF, Custis PH. Retinal and other manifestations of incontinentia pigmenti (Bloch-Sulzberger syndrome). Ophthalmology. 1993 Nov;100(11):1645-54. doi: 10.1016/s0161-6420(93)31422-3.
- Kraft M, Kraft K, Gartner S, Mayerle J, Simon P, Weber E, Schutte K, Stieler J, Koula-Jenik H, Holzhauer P, Grober U, Engel G, Muller C, Feng YS, Aghdassi A, Nitsche C, Malfertheiner P, Patrzyk M, Kohlmann T, Lerch MM. L-Carnitine-supplementation in advanced pancreatic cancer (CARPAN)--a randomized multicentre trial. Nutr J. 2012 Jul 23;11:52. doi: 10.1186/1475-2891-11-52.
- Donohoe CL, Ryan AM, Reynolds JV. Cancer cachexia: mechanisms and clinical implications. Gastroenterol Res Pract. 2011;2011:601434. doi: 10.1155/2011/601434. Epub 2011 Jun 13.
- Kleponis J, Skelton R, Zheng L. Fueling the engine and releasing the break: combinational therapy of cancer vaccines and immune checkpoint inhibitors. Cancer Biol Med. 2015 Sep;12(3):201-8. doi: 10.7497/j.issn.2095-3941.2015.0046.
- Simons JP, Aaronson NK, Vansteenkiste JF, ten Velde GP, Muller MJ, Drenth BM, Erdkamp FL, Cobben EG, Schoon EJ, Smeets JB, Schouten HC, Demedts M, Hillen HF, Blijham GH, Wouters EF. Effects of medroxyprogesterone acetate on appetite, weight, and quality of life in advanced-stage non-hormone-sensitive cancer: a placebo-controlled multicenter study. J Clin Oncol. 1996 Apr;14(4):1077-84. doi: 10.1200/JCO.1996.14.4.1077.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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