Ernährungsunterstützung zur Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 60 Probanden werden aus dem Hirshberg Pancreatic Cancer Center der University of California Los Angeles (UCLA), Print- und/oder Radiowerbung, E-Mails auf dem gesamten UCLA-Campus und Flyern rekrutiert, die auf dem Campus und in der Gemeinde ausgehängt werden. Die Teilnehmer werden telefonisch vorgeprüft, um die Berechtigung zu bestimmen. Geeignete Probanden werden gebeten, zu einem Screening-Besuch ins Zentrum für Humanernährung zu kommen.
Beim Screening werden die Einverständniserklärung und die Genehmigung überprüft und eine Krankengeschichte unterzeichnet. Die Probanden werden durch Anamnese/körperliche Untersuchung untersucht, eine nüchterne Blutprobe wird für ein umfassendes Stoffwechselpanel, ein vollständiges Blutbild, Chemie- und Leberfunktionstests entnommen.
Tag 1 ist der erste Studientag. Die Probanden kommen im nüchternen Zustand zum UCLA Center for Human Nutrition und bleiben dort etwa 1 Stunde. Die Aufzeichnungen über die Nahrungsaufnahme werden gesammelt und in den Automated Self-Administered Food Recall (NIH ASA24) eingegeben. Die Vitalfunktionen, anthropometrische Bewertungen werden gemessen und der Fragebogen zur Lebensqualität wird ausgefüllt.
Eine nüchterne Blutprobe (20 ml) wird für metabolische Panel- und Entzündungsmarker entnommen. Am Forschungszentrum wird ein 6-minütiger Spaziergang unternommen.
Die Probanden werden von einem registrierten Ernährungsberater bewertet und randomisiert einer Diätverordnung (55 % Kohlenhydrate, 30 % Fett und 15 % Protein) im Vergleich zur gleichen Diätverordnung, einschließlich drei Portionen Nahrungsergänzungsmittelpulver und Fischöl, zugeteilt. Der Ernährungsberater entwickelt Ernährungspläne basierend auf dem Grundumsatz und der körperlichen Aktivität. Den Probanden wird ein Schrittzähler zur Verfügung gestellt, den sie täglich tragen können. Jedes Subjekt in jeder Gruppe, das Symptome einer Pankreasinsuffizienz entwickelt, wird mit einer Pankreasenzym-Ergänzung versorgt.
Die Tage 28, 56, 84 und 112 sind Folgebesuche. Es werden die gleichen Verfahren wie am 1. Tag durchgeführt. Die Probanden kommen im nüchternen Zustand zum UCLA Center for Human Nutrition und bleiben dort etwa 1 Stunde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Department of Medicine Center for Human Nutrition
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Inoperables Adenokarzinom des Pankreas
- Gewichtsverlust von mehr als 5 % in den letzten 6 Monaten
- Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten und ein Karnofsky Performance Score von 60 oder mehr.
- Nichtraucher
Ausschlusskriterien:
- Andere Chemotherapie als Gemcitabin
- Strahlentherapie oder chirurgische Behandlung im Vormonat
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten wie Steroiden, die den Stoffwechsel beeinflussen könnten.
- Vorhandensein von Aszites
- Leberfunktionstest > 2 Standardabweichung vom oberen Grenzwert
- Chronische oder akute Niereninsuffizienz
- Schwere Anämie mit Hämoglobin<10
- Unkontrollierter Schmerz
- Unkontrollierte Übelkeit und Erbrechen
- Teilnahme an einer therapeutischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn
- Diätbeschränkungen einschließlich Vegetarismus und Veganismus
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Fisch und/oder Fischöl
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Diät + Nutrawell-Pulver mit Fischöl
Die Probanden werden von einem registrierten Ernährungsberater mit einer Diätvorschrift (55 % Kohlenhydrate, 30 % Fett und 15 % Protein) einschließlich Nutrawell-Pulver mit Fischöl bewertet.
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Das NutraWell-Ernährungspulver wird von New Health Nutraceuticals (Irvine, Kalifornien – USA) bereitgestellt und vertrieben. Nutrawell wird von New Health Enterprises, Inc. hergestellt. Die Ergänzungsprobe wird bei Raumtemperatur in der Forschungseinheit des UCLA Center for Human Nutrition gelagert. OmegaRich Enthält eine hohe Konzentration und hohe Reinheit natürlicher mehrfach ungesättigter Omega-3-Fettsäuren: Eicosapenatensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) aus Tiefseefischen. Angereichert mit natürlichem Vitamin E: d-Tocopherol Triglycerid-Form (TG-Form) der rohen Fischölbestandteile. Jede Fischölkapsel enthält 55 % EPA und DHA mit 330 mg EPA und 220 mg DHA. OmegaRich wird von New Health Enterprises, Inc. hergestellt. Die Ergänzungsprobe wird bei Raumtemperatur in der Forschungseinheit des UCLA Center for Human Nutrition gelagert. OmegaRich Enthält: hohe Konzentration und hohe Reinheit natürlicher mehrfach ungesättigter Omega-3-Fettsäuren: Eicosapenatensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) aus Tiefseefischen. Angereichert mit natürlichem Vitamin E: d-Tocopherol Triglycerid-Form (TG-Form) der rohen Fischölbestandteile. Jede Fischölkapsel enthält 55 % EPA und DHA mit 330 mg EPA und 220 mg DHA. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Nur diätetische Intervention
Die Probanden werden von einem registrierten Ernährungsberater mit einer Diätvorschrift (55 % Kohlenhydrate, 30 % Fett und 15 % Protein) ohne Portionen Nutrawell-Pulver mit Fischöl bewertet.
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Die Probanden werden von einem registrierten Ernährungsberater bewertet und randomisiert auf die Diätvorschrift (55 % Kohlenhydrate, 30 % Fett und 15 % Protein) verteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anthropometrische Messung: Gewicht
Zeitfenster: Bei jedem Besuch für 3 Monate skizziert
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Gewicht in Kilogramm
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Bei jedem Besuch für 3 Monate skizziert
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Anthropometrische Messung: Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Bei jedem Besuch für 3 Monate skizziert
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Körperzusammensetzung: Kilogrammgewicht der mageren Körpermasse
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Bei jedem Besuch für 3 Monate skizziert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biochemie des Blutes
Zeitfenster: Bei jedem Besuch für 3 Monate skizziert
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komplettes Blutbild
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Bei jedem Besuch für 3 Monate skizziert
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Biochemie des Blutes
Zeitfenster: Bei jedem Besuch für 3 Monate skizziert
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Blutelektrolyte
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Bei jedem Besuch für 3 Monate skizziert
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Biochemie des Blutes
Zeitfenster: Bei jedem Besuch für 3 Monate skizziert
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Leberfunktionstest
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Bei jedem Besuch für 3 Monate skizziert
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Biochemie des Blutes
Zeitfenster: Bei jedem Besuch für 3 Monate skizziert
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Lipid-Panel
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Bei jedem Besuch für 3 Monate skizziert
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Biochemie des Blutes
Zeitfenster: Bei jedem Besuch für 3 Monate skizziert
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Tumormarker der Bauchspeicheldrüse
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Bei jedem Besuch für 3 Monate skizziert
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Biochemie des Blutes
Zeitfenster: Bei jedem Besuch für 3 Monate skizziert
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Entzündungsmarker
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Bei jedem Besuch für 3 Monate skizziert
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Bei jedem Besuch für 3 Monate skizziert
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Alle Probanden erhalten einen Schrittzähler, um die täglichen Schritte aufzuzeichnen.
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Bei jedem Besuch für 3 Monate skizziert
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Bei jedem Besuch für 3 Monate skizziert
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Bei jedem Besuch wird ein 6-minütiger Spaziergang durchgeführt.
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Bei jedem Besuch für 3 Monate skizziert
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Bei jedem Besuch für 3 Monate skizziert
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Karnofsky-Leistungsbewertung
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Bei jedem Besuch für 3 Monate skizziert
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Lebensqualität: Allgemein
Zeitfenster: Bei jedem Besuch für 3 Monate skizziert
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Gemessen mit Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF36)
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Bei jedem Besuch für 3 Monate skizziert
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Lebensqualität: Appetit
Zeitfenster: Bei jedem Besuch für 3 Monate skizziert
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Der Appetit wird auf einer numerischen Bewertungsskala zwischen 0 und 10 gemessen, wobei 0 absolut keinen Appetit und 10 einen extrem guten Appetit anzeigt (Simons et al., 1996).
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Bei jedem Besuch für 3 Monate skizziert
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fearon KC, Von Meyenfeldt MF, Moses AG, Van Geenen R, Roy A, Gouma DJ, Giacosa A, Van Gossum A, Bauer J, Barber MD, Aaronson NK, Voss AC, Tisdale MJ. Effect of a protein and energy dense N-3 fatty acid enriched oral supplement on loss of weight and lean tissue in cancer cachexia: a randomised double blind trial. Gut. 2003 Oct;52(10):1479-86. doi: 10.1136/gut.52.10.1479.
- Lillemoe KD. Palliative therapy for pancreatic cancer. Surg Oncol Clin N Am. 1998 Jan;7(1):199-216.
- Capra S, Bauer J, Davidson W, Ash S. Nutritional therapy for cancer-induced weight loss. Nutr Clin Pract. 2002 Aug;17(4):210-3. doi: 10.1177/0115426502017004210.
- Stratton RJ. Should food or supplements be used in the community for the treatment of disease-related malnutrition? Proc Nutr Soc. 2005 Aug;64(3):325-33. doi: 10.1079/pns2005439.
- Cawood AL, Elia M, Stratton RJ. Systematic review and meta-analysis of the effects of high protein oral nutritional supplements. Ageing Res Rev. 2012 Apr;11(2):278-96. doi: 10.1016/j.arr.2011.12.008. Epub 2011 Dec 22.
- Goldberg MF, Custis PH. Retinal and other manifestations of incontinentia pigmenti (Bloch-Sulzberger syndrome). Ophthalmology. 1993 Nov;100(11):1645-54. doi: 10.1016/s0161-6420(93)31422-3.
- Kraft M, Kraft K, Gartner S, Mayerle J, Simon P, Weber E, Schutte K, Stieler J, Koula-Jenik H, Holzhauer P, Grober U, Engel G, Muller C, Feng YS, Aghdassi A, Nitsche C, Malfertheiner P, Patrzyk M, Kohlmann T, Lerch MM. L-Carnitine-supplementation in advanced pancreatic cancer (CARPAN)--a randomized multicentre trial. Nutr J. 2012 Jul 23;11:52. doi: 10.1186/1475-2891-11-52.
- Donohoe CL, Ryan AM, Reynolds JV. Cancer cachexia: mechanisms and clinical implications. Gastroenterol Res Pract. 2011;2011:601434. doi: 10.1155/2011/601434. Epub 2011 Jun 13.
- Kleponis J, Skelton R, Zheng L. Fueling the engine and releasing the break: combinational therapy of cancer vaccines and immune checkpoint inhibitors. Cancer Biol Med. 2015 Sep;12(3):201-8. doi: 10.7497/j.issn.2095-3941.2015.0046.
- Simons JP, Aaronson NK, Vansteenkiste JF, ten Velde GP, Muller MJ, Drenth BM, Erdkamp FL, Cobben EG, Schoon EJ, Smeets JB, Schouten HC, Demedts M, Hillen HF, Blijham GH, Wouters EF. Effects of medroxyprogesterone acetate on appetite, weight, and quality of life in advanced-stage non-hormone-sensitive cancer: a placebo-controlled multicenter study. J Clin Oncol. 1996 Apr;14(4):1077-84. doi: 10.1200/JCO.1996.14.4.1077.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 15-001926
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