Podpora výživy ke zlepšení výsledků u pacientů s neresekovatelným karcinomem pankreatu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celkem 60 subjektů bude rekrutováno z The University of California Los Angeles (UCLA), Hirshberg Pancreatic Cancer Center, tiskových a/nebo rádiových reklam, e-mailů pro celý areál UCLA a letáků umístěných na akademické půdě a v komunitě. Účastníci budou předem telefonicky prověřováni, aby bylo možné určit způsobilost. Oprávněné subjekty budou požádány, aby se dostavily na screeningovou návštěvu do Centra pro lidskou výživu.
Při screeningu bude zkontrolován informovaný souhlas a povolení a bude podepsána anamnéza. Subjekty budou vyšetřeny anamnézou/fyzickým vyšetřením, bude odebrán vzorek krve nalačno pro komplexní metabolický panel, kompletní krevní obraz, chemické a jaterní testy.
Den 1 bude prvním studijním dnem. Subjekty přijdou do UCLA Center for Human Nutrition nalačno a zůstanou tam přibližně ~ 1 hodinu. Záznam o příjmu potravy bude shromážděn a vložen do Automated Self-Administered Food Recall (NIH ASA24). Budou měřeny vitální funkce, antropometrická hodnocení a bude vyplněn dotazník kvality života.
Bude odebrán vzorek krve nalačno (20 ml) pro metabolický panel a zánětlivé markery. U výzkumného centra bude provedena 6minutová procházka.
Subjekty budou hodnoceny registrovaným dietologem a randomizovány k dietnímu předpisu (55 % sacharidů, 30 % tuku a 15 % bílkovin) vs. stejný dietní předpis zahrnující tři porce doplňkového prášku a rybího tuku. Výzkumný dietolog vypracuje jídelní plány založené na bazálním metabolismu a fyzické aktivitě. Subjektům bude poskytnut krokoměr, který budou denně nosit. Každému subjektu v kterékoli skupině, u kterého se rozvinou příznaky pankreatické insuficience, bude poskytnuta suplementace pankreatickými enzymy.
28., 56., 84. a 112. den budou následné návštěvy. Provedou se stejné postupy jako v den 1. Subjekty přijdou do UCLA Center for Human Nutrition nalačno a zůstanou tam přibližně ~ 1 hodinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Department of Medicine Center for Human Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neresekabilní adenokarcinom pankreatu
- Úbytek hmotnosti o více než 5 % za posledních 6 měsíců
- Očekávaná délka života delší než 3 měsíce a skóre výkonu podle Karnofského 60 nebo více.
- Nekuřáci
Kritéria vyloučení:
- Chemoterapie jiná než gemcitabin
- Radioterapie nebo chirurgická léčba v předchozím měsíci
- Konzumace doplňků stravy nebo léků, jako jsou steroidy, které by mohly ovlivnit metabolismus.
- Přítomnost ascitu
- Test jaterních funkcí > 2 směrodatná odchylka horní hranice
- Chronická nebo akutní renální insuficience
- Těžká anémie s hemoglobinem <10
- Nekontrolovaná bolest
- Nekontrolovaná nevolnost a zvracení
- Účast na terapeutické výzkumné studii do 30 dnů od výchozího stavu
- Dietní omezení včetně vegetariánství a veganství
- Alergie nebo intolerance na ryby a/nebo rybí tuk
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta + Nutrawell prášek s rybím olejem
Subjekty budou hodnoceny registrovaným dietologem s dietním předpisem (55 % sacharidů, 30 % tuku a 15 % bílkovin) včetně prášku Nutrawell s rybím olejem.
|
Výživový prášek NutraWell bude poskytován a distribuován společností New Health Nutraceuticals (Irvine, Kalifornie - USA). Nutrawell vyrábí společnost New Health Enterprises, Inc. Vzorek doplňku bude skladován při pokojové teplotě ve výzkumné jednotce UCLA Center for Human Nutrition. OmegaRich Obsahuje vysokou koncentraci a vysokou čistotu přírodních omega-3 polynenasycených mastných kyselin: kyselinu eikosapenatenovou (EPA) a kyselinu dokosahexaenovou (DHA) z hlubinných ryb. Obohacený přírodním vitamínem E: d-tokoferol Triglyceridová forma (TG-forma) surovin ze syrového rybího oleje. Každá kapsle rybího oleje obsahuje 55 % EPA a DHA s 330 mg EPA a 220 mg DHA. OmegaRich je vyráběn společností New Health Enterprises, Inc. Vzorek doplňku bude skladován při pokojové teplotě ve výzkumné jednotce UCLA Center for Human Nutrition. OmegaRich Obsahuje: vysoká koncentrace a vysoká čistota přírodních omega-3 polynenasycených mastných kyselin: kyselina eikosapenatenová (EPA) a kyselina dokosahexaenová (DHA) z hlubinných ryb. Obohacený přírodním vitamínem E: d-tokoferol Triglyceridová forma (TG-forma) surovin ze syrového rybího oleje. Každá kapsle rybího oleje obsahuje 55 % EPA a DHA s 330 mg EPA a 220 mg DHA. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze dietní intervence
Subjekty budou hodnoceny registrovaným dietologem s dietním předpisem (55 % sacharidů, 30 % tuku a 15 % bílkovin) bez porcí prášku Nutrawell s rybím olejem.
|
Subjekty budou hodnoceny registrovaným dietologem a randomizovány k dietnímu předpisu (55 % sacharidů, 30 % tuků a 15 % bílkovin)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrické měření: Hmotnost
Časové okno: Při každé návštěvě po dobu 3 měsíců
|
Hmotnost v kilogramech
|
Při každé návštěvě po dobu 3 měsíců
|
|
Antropometrické měření: Složení těla
Časové okno: Při každé návštěvě po dobu 3 měsíců
|
Složení těla: kilogram hmotnosti netukové tělesné hmoty
|
Při každé návštěvě po dobu 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemie krve
Časové okno: Při každé návštěvě po dobu 3 měsíců
|
kompletní krevní obraz
|
Při každé návštěvě po dobu 3 měsíců
|
|
Biochemie krve
Časové okno: Při každé návštěvě po dobu 3 měsíců
|
Krevní elektrolyty
|
Při každé návštěvě po dobu 3 měsíců
|
|
Biochemie krve
Časové okno: Při každé návštěvě po dobu 3 měsíců
|
Test jaterních funkcí
|
Při každé návštěvě po dobu 3 měsíců
|
|
Biochemie krve
Časové okno: Při každé návštěvě po dobu 3 měsíců
|
Lipidový panel
|
Při každé návštěvě po dobu 3 měsíců
|
|
Biochemie krve
Časové okno: Při každé návštěvě po dobu 3 měsíců
|
Nádorové markery pankreatu
|
Při každé návštěvě po dobu 3 měsíců
|
|
Biochemie krve
Časové okno: Při každé návštěvě po dobu 3 měsíců
|
Zánětlivé markery
|
Při každé návštěvě po dobu 3 měsíců
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Při každé návštěvě po dobu 3 měsíců
|
Všem subjektům bude poskytnut krokoměr pro záznam denních kroků.
|
Při každé návštěvě po dobu 3 měsíců
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Při každé návštěvě po dobu 3 měsíců
|
Při každé návštěvě proběhne 6 minut chůze.
|
Při každé návštěvě po dobu 3 měsíců
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Při každé návštěvě po dobu 3 měsíců
|
Karnofsky skóre výkonu
|
Při každé návštěvě po dobu 3 měsíců
|
|
Kvalita života: Obecná
Časové okno: Při každé návštěvě po dobu 3 měsíců
|
Měřeno pomocí krátkého zdravotního průzkumu (SF36)
|
Při každé návštěvě po dobu 3 měsíců
|
|
Kvalita života: Chuť k jídlu
Časové okno: Při každé návštěvě po dobu 3 měsíců
|
Chuť k jídlu bude měřena na číselné stupnici mezi 0 a 10, kde 0 znamená absolutně žádnou chuť k jídlu a 10 znamená extrémně dobrou chuť k jídlu (Simons et al, 1996).
|
Při každé návštěvě po dobu 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fearon KC, Von Meyenfeldt MF, Moses AG, Van Geenen R, Roy A, Gouma DJ, Giacosa A, Van Gossum A, Bauer J, Barber MD, Aaronson NK, Voss AC, Tisdale MJ. Effect of a protein and energy dense N-3 fatty acid enriched oral supplement on loss of weight and lean tissue in cancer cachexia: a randomised double blind trial. Gut. 2003 Oct;52(10):1479-86. doi: 10.1136/gut.52.10.1479.
- Lillemoe KD. Palliative therapy for pancreatic cancer. Surg Oncol Clin N Am. 1998 Jan;7(1):199-216.
- Capra S, Bauer J, Davidson W, Ash S. Nutritional therapy for cancer-induced weight loss. Nutr Clin Pract. 2002 Aug;17(4):210-3. doi: 10.1177/0115426502017004210.
- Stratton RJ. Should food or supplements be used in the community for the treatment of disease-related malnutrition? Proc Nutr Soc. 2005 Aug;64(3):325-33. doi: 10.1079/pns2005439.
- Cawood AL, Elia M, Stratton RJ. Systematic review and meta-analysis of the effects of high protein oral nutritional supplements. Ageing Res Rev. 2012 Apr;11(2):278-96. doi: 10.1016/j.arr.2011.12.008. Epub 2011 Dec 22.
- Goldberg MF, Custis PH. Retinal and other manifestations of incontinentia pigmenti (Bloch-Sulzberger syndrome). Ophthalmology. 1993 Nov;100(11):1645-54. doi: 10.1016/s0161-6420(93)31422-3.
- Kraft M, Kraft K, Gartner S, Mayerle J, Simon P, Weber E, Schutte K, Stieler J, Koula-Jenik H, Holzhauer P, Grober U, Engel G, Muller C, Feng YS, Aghdassi A, Nitsche C, Malfertheiner P, Patrzyk M, Kohlmann T, Lerch MM. L-Carnitine-supplementation in advanced pancreatic cancer (CARPAN)--a randomized multicentre trial. Nutr J. 2012 Jul 23;11:52. doi: 10.1186/1475-2891-11-52.
- Donohoe CL, Ryan AM, Reynolds JV. Cancer cachexia: mechanisms and clinical implications. Gastroenterol Res Pract. 2011;2011:601434. doi: 10.1155/2011/601434. Epub 2011 Jun 13.
- Kleponis J, Skelton R, Zheng L. Fueling the engine and releasing the break: combinational therapy of cancer vaccines and immune checkpoint inhibitors. Cancer Biol Med. 2015 Sep;12(3):201-8. doi: 10.7497/j.issn.2095-3941.2015.0046.
- Simons JP, Aaronson NK, Vansteenkiste JF, ten Velde GP, Muller MJ, Drenth BM, Erdkamp FL, Cobben EG, Schoon EJ, Smeets JB, Schouten HC, Demedts M, Hillen HF, Blijham GH, Wouters EF. Effects of medroxyprogesterone acetate on appetite, weight, and quality of life in advanced-stage non-hormone-sensitive cancer: a placebo-controlled multicenter study. J Clin Oncol. 1996 Apr;14(4):1077-84. doi: 10.1200/JCO.1996.14.4.1077.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-001926
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .