절제 불가능한 췌장암 환자의 결과를 개선하기 위한 영양 지원
연구 개요
상세 설명
UCLA(University of California Los Angeles) Hirshberg Pancreatic Cancer Center, 인쇄 및/또는 라디오 광고, UCLA 캠퍼스 전체 이메일, 캠퍼스와 커뮤니티에 게시된 전단지에서 총 60명의 피험자가 모집됩니다. 참가자는 자격을 결정하기 위해 전화로 사전 선별됩니다. 적격 피험자는 선별 방문을 위해 인간 영양 센터로 오도록 요청받을 것입니다.
스크리닝 시 정보에 입각한 동의 및 승인을 검토하고 병력에 서명합니다. 피험자는 병력/신체 검사를 통해 선별되고 종합 대사 패널, 전체 혈구 수, 화학 및 간 기능 검사를 위해 공복 혈액 샘플이 수집됩니다.
1일차는 첫 공부일입니다. 피험자는 공복 상태에서 UCLA 인간 영양 센터에 와서 약 ~1시간 동안 머무를 것입니다. 식품 섭취 기록이 수집되어 자동화된 자체 관리 식품 회수(NIH ASA24)에 입력됩니다. 바이탈 사인, 인체 측정 평가를 측정하고 삶의 질 설문지를 작성합니다.
공복시 혈액 샘플(20 ml)은 대사 패널 및 염증 마커를 위해 수집됩니다. 연구센터에서 도보 6분 소요됩니다.
피험자는 등록된 영양사가 평가하고 다이어트 처방(탄수화물 55%, 지방 30% 및 단백질 15%)과 보충제 분말 및 어유 3인분을 포함한 동일한 다이어트 처방으로 무작위 배정됩니다. 연구 영양사는 기초 대사율과 신체 활동을 기반으로 식사 계획을 개발합니다. 피험자에게는 매일 착용할 만보계가 제공됩니다. 췌장 기능 부전의 증상이 발생하는 두 그룹의 모든 피험자에게는 췌장 효소 보충이 제공됩니다.
28일, 56일, 84일 및 112일은 후속 방문일 것이다. 1일차와 동일한 절차가 진행됩니다. 피험자는 공복 상태에서 UCLA 인간 영양 센터에 와서 약 ~1시간 동안 머무를 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Department of Medicine Center for Human Nutrition
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 절제 불가능한 췌장 선암종
- 지난 6개월 동안 5% 이상의 체중 감소
- 기대 수명이 3개월 이상이고 Karnofsky 성능 점수가 60 이상입니다.
- 비흡연자
제외 기준:
- 젬시타빈 이외의 화학 요법
- 지난 달 방사선 요법 또는 외과적 치료
- 신진대사에 영향을 줄 수 있는 식이 보조제 또는 스테로이드와 같은 약물의 섭취.
- 복수의 존재
- 간 기능 검사> 상한의 2 표준 편차
- 만성 또는 급성 신부전
- 헤모글로빈이 10 미만인 심한 빈혈
- 제어되지 않는 통증
- 조절되지 않는 메스꺼움과 구토
- 기준선으로부터 30일 이내에 치료 연구 연구에 참여
- 채식주의와 완전 채식주의를 포함한 식단 제한
- 생선 및/또는 생선 기름에 대한 알레르기 또는 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 다이어트 + 어유 함유 뉴트라웰 파우더
피험자는 어유가 함유된 Nutrawell 분말을 포함한 다이어트 처방(탄수화물 55%, 지방 30% 및 단백질 15%)으로 등록된 영양사가 평가할 것입니다.
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NutraWell 영양 파우더는 New Health Nutraceuticals(미국 캘리포니아주 어바인 소재)에서 공급 및 유통됩니다. Nutrawell은 New Health Enterprises, Inc.에서 제조합니다. 보충 샘플은 UCLA 인간 영양 연구 센터의 실온에서 보관됩니다. OmegaRich 심해어에서 추출한 EPA(Eicosapenatenoic acid) 및 DHA(docosahexaenoic acid)와 같은 천연 오메가-3 다중불포화 지방산을 고농축 및 고순도로 함유하고 있습니다. 풍부한 천연 비타민 E: d-토코페롤 트리글리세리드형(TG형)의 어유 원료. 각 어유 캡슐에는 55% EPA 및 DHA와 330mg EPA 및 220mg DHA가 들어 있습니다. OmegaRich는 New Health Enterprises, Inc.에서 제조합니다. 보충 샘플은 UCLA 인간 영양 연구 센터의 실온에서 보관됩니다. OmegaRich 내용물: 고농축 및 고순도의 천연 오메가-3 고도불포화 지방산: 심해어에서 추출한 EPA(Eicosapenatenoic acid) 및 DHA(docosahexaenoic acid). 풍부한 천연 비타민 E: d-토코페롤 트리글리세리드형(TG형)의 어유 원료. 각 어유 캡슐에는 55% EPA 및 DHA와 330mg EPA 및 220mg DHA가 들어 있습니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 식이 중재만
피험자는 어유와 함께 Nutrawell 분말을 포함하지 않는 다이어트 처방(탄수화물 55%, 지방 30% 및 단백질 15%)으로 등록된 영양사가 평가할 것입니다.
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피험자는 등록된 영양사가 평가하고 식단 처방(55% 탄수화물, 30% 지방 및 15% 단백질)에 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인체 측정: 무게
기간: 3개월 동안 약술된 각 방문 시
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킬로그램의 무게
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3개월 동안 약술된 각 방문 시
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인체 측정: 체성분
기간: 3개월 동안 약술된 각 방문 시
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신체 구성: 무지방 체질량의 킬로그램 무게
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3개월 동안 약술된 각 방문 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 생화학
기간: 3개월 동안 약술된 각 방문 시
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완전한 혈구 수
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3개월 동안 약술된 각 방문 시
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혈액 생화학
기간: 3개월 동안 약술된 각 방문 시
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혈액 전해질
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3개월 동안 약술된 각 방문 시
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혈액 생화학
기간: 3개월 동안 약술된 각 방문 시
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간 기능 검사
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3개월 동안 약술된 각 방문 시
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혈액 생화학
기간: 3개월 동안 약술된 각 방문 시
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지질 패널
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3개월 동안 약술된 각 방문 시
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혈액 생화학
기간: 3개월 동안 약술된 각 방문 시
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췌장 종양 표지자
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3개월 동안 약술된 각 방문 시
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혈액 생화학
기간: 3개월 동안 약술된 각 방문 시
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염증 마커
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3개월 동안 약술된 각 방문 시
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신체 활동
기간: 3개월 동안 약술된 각 방문 시
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모든 피험자에게는 일일 걸음 수를 기록하는 만보계가 제공됩니다.
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3개월 동안 약술된 각 방문 시
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신체 활동
기간: 3개월 동안 약술된 각 방문 시
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각 방문 시 6분 걷기가 수행됩니다.
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3개월 동안 약술된 각 방문 시
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신체 활동
기간: 3개월 동안 약술된 각 방문 시
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Karnofsky 성능 점수
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3개월 동안 약술된 각 방문 시
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삶의 질: 일반
기간: 3개월 동안 약술된 각 방문 시
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약식 건강 설문조사(SF36)로 측정
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3개월 동안 약술된 각 방문 시
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삶의 질: 식욕
기간: 3개월 동안 약술된 각 방문 시
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식욕은 0에서 10 사이의 숫자 등급 척도로 측정되며, 여기서 0은 전혀 식욕이 없음을 나타내고 10은 매우 좋은 식욕을 나타냅니다(Simons et al, 1996).
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3개월 동안 약술된 각 방문 시
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fearon KC, Von Meyenfeldt MF, Moses AG, Van Geenen R, Roy A, Gouma DJ, Giacosa A, Van Gossum A, Bauer J, Barber MD, Aaronson NK, Voss AC, Tisdale MJ. Effect of a protein and energy dense N-3 fatty acid enriched oral supplement on loss of weight and lean tissue in cancer cachexia: a randomised double blind trial. Gut. 2003 Oct;52(10):1479-86. doi: 10.1136/gut.52.10.1479.
- Lillemoe KD. Palliative therapy for pancreatic cancer. Surg Oncol Clin N Am. 1998 Jan;7(1):199-216.
- Capra S, Bauer J, Davidson W, Ash S. Nutritional therapy for cancer-induced weight loss. Nutr Clin Pract. 2002 Aug;17(4):210-3. doi: 10.1177/0115426502017004210.
- Stratton RJ. Should food or supplements be used in the community for the treatment of disease-related malnutrition? Proc Nutr Soc. 2005 Aug;64(3):325-33. doi: 10.1079/pns2005439.
- Cawood AL, Elia M, Stratton RJ. Systematic review and meta-analysis of the effects of high protein oral nutritional supplements. Ageing Res Rev. 2012 Apr;11(2):278-96. doi: 10.1016/j.arr.2011.12.008. Epub 2011 Dec 22.
- Goldberg MF, Custis PH. Retinal and other manifestations of incontinentia pigmenti (Bloch-Sulzberger syndrome). Ophthalmology. 1993 Nov;100(11):1645-54. doi: 10.1016/s0161-6420(93)31422-3.
- Kraft M, Kraft K, Gartner S, Mayerle J, Simon P, Weber E, Schutte K, Stieler J, Koula-Jenik H, Holzhauer P, Grober U, Engel G, Muller C, Feng YS, Aghdassi A, Nitsche C, Malfertheiner P, Patrzyk M, Kohlmann T, Lerch MM. L-Carnitine-supplementation in advanced pancreatic cancer (CARPAN)--a randomized multicentre trial. Nutr J. 2012 Jul 23;11:52. doi: 10.1186/1475-2891-11-52.
- Donohoe CL, Ryan AM, Reynolds JV. Cancer cachexia: mechanisms and clinical implications. Gastroenterol Res Pract. 2011;2011:601434. doi: 10.1155/2011/601434. Epub 2011 Jun 13.
- Kleponis J, Skelton R, Zheng L. Fueling the engine and releasing the break: combinational therapy of cancer vaccines and immune checkpoint inhibitors. Cancer Biol Med. 2015 Sep;12(3):201-8. doi: 10.7497/j.issn.2095-3941.2015.0046.
- Simons JP, Aaronson NK, Vansteenkiste JF, ten Velde GP, Muller MJ, Drenth BM, Erdkamp FL, Cobben EG, Schoon EJ, Smeets JB, Schouten HC, Demedts M, Hillen HF, Blijham GH, Wouters EF. Effects of medroxyprogesterone acetate on appetite, weight, and quality of life in advanced-stage non-hormone-sensitive cancer: a placebo-controlled multicenter study. J Clin Oncol. 1996 Apr;14(4):1077-84. doi: 10.1200/JCO.1996.14.4.1077.
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