Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsstøtte for at forbedre resultaterne hos patienter med uoperabel bugspytkirtelkræft

1. august 2022 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Der er få veldesignede undersøgelser, der evaluerer effekten af ​​ernæringsstøtte hos patienter med cancerkakeksi. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​diætordination med og uden kosttilskud hos patienter med inoperabel bugspytkirtelkræft på kropsvægt, kropssammensætning, totalt kalorieindtag, livskvalitet og blodbetændelsesmarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 60 forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra University of California Los Angeles (UCLA) Hirshberg Pancreatic Cancer Center, trykte og/eller radioreklamer, UCLA-campus-dækkende e-mails og flyers udsendt på campus og i samfundet. Deltagerne vil blive forhåndsscreenet over telefonen for at afgøre, om de er berettigede. Støtteberettigede forsøgspersoner vil blive bedt om at komme til Center for Human Ernæring til et screeningsbesøg.

Ved screening vil informeret samtykke og autorisation blive gennemgået, og en sygehistorie vil blive underskrevet. Forsøgspersonerne vil blive screenet ved sygehistorie/fysisk undersøgelse, en fastende blodprøve vil blive indsamlet til et omfattende metabolisk panel, en komplet blodtælling, kemi og leverfunktionstests.

Dag 1 bliver den første studiedag. Forsøgspersonerne kommer til UCLA Center for Human Nutrition i fastende tilstand og bliver i ca. ~1 time. Fødevareindtagelsesregistret vil blive indsamlet og indtastet i Automated Self-Administered Food Recall (NIH ASA24). Vitale tegn, antropometriske vurderinger vil blive målt og livskvalitetsspørgeskema vil blive udfyldt.

En fastende blodprøve (20 ml) vil blive indsamlet til metaboliske paneler og inflammatoriske markører. En 6-minutters gåtur vil blive gjort ved forskningscentret.

Forsøgspersoner vil blive evalueret af en registreret diætist og randomiseret til diætrecept (55 % kulhydrat, 30 % fedt og 15 % protein) vs. den samme diætrecept inklusive tre portioner kosttilskudspulver og fiskeolie. Forskerdiætisten vil udvikle madplaner baseret på basal stofskifte og fysisk aktivitet. Forsøgspersonerne vil få udleveret en skridttæller til at bære dagligt. Ethvert forsøgsperson i begge grupper, som udvikler symptomer på bugspytkirtelinsufficiens, vil blive forsynet med tilskud af pancreasenzym.

Dag 28, 56, 84 og 112 vil være opfølgende besøg. De samme procedurer vil blive udført som på dag 1. Forsøgspersonerne kommer til UCLA Center for Human Nutrition i fastende tilstand og bliver i ca. ~1 time.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Department of Medicine Center for Human Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uoperabelt adenokarcinom i bugspytkirtlen
  • Vægttab på mere end 5 % i de foregående 6 måneder
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder og en Karnofsky præstationsscore på 60 eller mere.
  • Ikke-rygere

Ekskluderingskriterier:

  • Anden kemoterapi end gemcitabin
  • Strålebehandling eller kirurgisk behandling i den foregående måned
  • Indtagelse af kosttilskud eller medicin såsom steroider, der kan påvirke stofskiftet.
  • Tilstedeværelse af ascites
  • Leverfunktionstest > 2 standardafvigelse af øvre grænse
  • Kronisk eller akut nyreinsufficiens
  • Alvorlig anæmi med hæmoglobin<10
  • Ukontrolleret smerte
  • Ukontrolleret kvalme og opkastning
  • Deltagelse i et terapeutisk forskningsstudie inden for 30 dage efter baseline
  • Kostrestriktioner, herunder vegetarisme og veganisme
  • Allergi eller intolerance over for fisk og/eller fiskeolie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kost + Nutrawell pulver med fiskeolie
Forsøgspersoner vil blive evalueret af en registreret diætist med en diætrecept (55 % kulhydrat, 30 % fedt og 15 % protein) inklusive Nutrawell-pulver med fiskeolie.
Kosttilskud: Nutrawell pulver

NutraWell ernæringspulveret vil blive leveret af og distribueret fra New Health Nutraceuticals (Irvine, Californien - USA). Nutrawell er fremstillet New Health Enterprises, Inc. Tilskudsprøven vil blive opbevaret ved stuetemperatur i UCLA Center for Human Nutrition forskningsenhed.

OmegaRich Indeholder høj koncentration og høj renhed af naturlige omega-3 flerumættede fedtsyrer: Eicosapenatensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) fra dybvandsfisk.

Beriget med naturligt E-vitamin: d-tocopherol Triglyceridform (TG-form) af rå fiskeolieingredienser. Hver fiskeoliekapsel indeholder 55 % EPA og DHA med 330 mg EPA og 220 mg DHA.

Kosttilskud: OmegaRich fiskeolietilskud

OmegaRich er fremstillet New Health Enterprises, Inc. Tilskudsprøven vil blive opbevaret ved stuetemperatur i UCLA Center for Human Nutrition forskningsenhed.

OmegaRich Indeholder: høj koncentration og høj renhed af naturlige omega-3 flerumættede fedtsyrer: Eicosapenatensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) fra dybvandsfisk.

Beriget med naturligt E-vitamin: d-tocopherol Triglyceridform (TG-form) af rå fiskeolieingredienser. Hver fiskeoliekapsel indeholder 55 % EPA og DHA med 330 mg EPA og 220 mg DHA.
ACTIVE_COMPARATOR: Kun diætintervention
Forsøgspersoner vil blive vurderet af en registreret diætist med en diætrecept (55 % kulhydrat, 30 % fedt og 15 % protein) ikke inklusive portioner af Nutrawell-pulver med fiskeolie.
Andet: Kun diæt
Forsøgspersoner vil blive evalueret af en registreret diætist og randomiseret til diætrecept (55 % kulhydrat, 30 % fedt og 15 % protein)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometrisk måling: Vægt
Tidsramme: Ved hvert besøg skitseret i 3 måneder
Vægt i kilogram
Ved hvert besøg skitseret i 3 måneder
Antropometrisk måling: Kropssammensætning
Tidsramme: Ved hvert besøg skitseret i 3 måneder
Kropssammensætning: kilogram vægt af mager kropsmasse
Ved hvert besøg skitseret i 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blod biokemi
Tidsramme: Ved hvert besøg skitseret i 3 måneder
fuldstændig blodtælling
Ved hvert besøg skitseret i 3 måneder
Blod biokemi
Tidsramme: Ved hvert besøg skitseret i 3 måneder
Blodelektrolytter
Ved hvert besøg skitseret i 3 måneder
Blod biokemi
Tidsramme: Ved hvert besøg skitseret i 3 måneder
Leverfunktionstest
Ved hvert besøg skitseret i 3 måneder
Blod biokemi
Tidsramme: Ved hvert besøg skitseret i 3 måneder
Lipidpanel
Ved hvert besøg skitseret i 3 måneder
Blod biokemi
Tidsramme: Ved hvert besøg skitseret i 3 måneder
Bugspytkirtel tumormarkører
Ved hvert besøg skitseret i 3 måneder
Blod biokemi
Tidsramme: Ved hvert besøg skitseret i 3 måneder
Inflammatoriske markører
Ved hvert besøg skitseret i 3 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved hvert besøg skitseret i 3 måneder
Alle forsøgspersoner vil få en skridttæller til at registrere daglige skridt.
Ved hvert besøg skitseret i 3 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved hvert besøg skitseret i 3 måneder
Der vil blive gået 6 minutters gang ved hvert besøg.
Ved hvert besøg skitseret i 3 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved hvert besøg skitseret i 3 måneder
Karnofsky præstationsscore
Ved hvert besøg skitseret i 3 måneder
Livskvalitet: Generelt
Tidsramme: Ved hvert besøg skitseret i 3 måneder
Målt med kort form sundhedsundersøgelse (SF36)
Ved hvert besøg skitseret i 3 måneder
Livskvalitet: Appetit
Tidsramme: Ved hvert besøg skitseret i 3 måneder
Appetit vil blive målt på en numerisk vurderingsskala mellem 0 og 10, hvor 0 indikerer absolut ingen appetit og 10 indikerer en ekstrem god appetit (Simons et al, 1996)
Ved hvert besøg skitseret i 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Do Well Laboratories Inc.
Hirshberg Foundation for Pancreatic Cancer Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2016

Først opslået (SKØN)

12. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-001926

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner