Ravitsemustuki hoitotulosten parantamiseksi potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton haimasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 60 tutkittavaa rekrytoidaan Kalifornian yliopiston Los Angelesin (UCLA) Hirshbergin haimasyöpäkeskuksesta, painetuista ja/tai radiomainoksista, UCLA:n kampuksen laajuisista sähköpostiviesteistä ja lentolehtisistä, jotka julkaistaan kampuksella ja yhteisössä. Osallistujat tutkitaan etukäteen puhelimitse kelpoisuuden selvittämiseksi. Tukikelpoisia koehenkilöitä pyydetään tulemaan ravitsemuskeskukseen seulontakäynnille.
Seulonnassa tietoinen suostumus ja lupa tarkistetaan ja allekirjoitetaan sairaushistoria. Koehenkilöt seulotaan sairaushistorialla/fyysisellä tutkimuksella, paastoverinäyte kerätään kattavaa aineenvaihduntapaneelia varten, täydellinen verenkuva, kemia ja maksan toimintakokeet.
Päivä 1 on ensimmäinen opiskelupäivä. Koehenkilöt tulevat UCLA Center for Human Nutrition -keskukseen paastotilassa ja viipyvät noin tunnin ajan. Ruoan saantitietue kerätään ja syötetään automaattiseen itsehallinnolliseen ruoan palautukseen (NIH ASA24). Elintoiminnot, antropometriset arvioinnit mitataan ja elämänlaatukysely täytetään.
Paastoverinäyte (20 ml) otetaan aineenvaihduntapaneelin ja tulehdusmarkkereiden varalta. Tutkimuskeskuksessa tehdään 6 minuutin kävelymatka.
Rekisteröity ravitsemusterapeutti arvioi koehenkilöt ja satunnaistetaan saamaan ruokavalioreseptin (55 % hiilihydraattia, 30 % rasvaa ja 15 % proteiinia) verrattuna samaan ruokavalioreseptiin, joka sisältää kolme annosta lisäjauhetta ja kalaöljyä. Tutkijaravitsemusterapeutti kehittää perusaineenvaihduntaan ja fyysiseen aktiivisuuteen perustuvia ateriasuunnitelmia. Koehenkilöille tarjotaan askelmittari käytettäväksi päivittäin. Jokaiselle kumman tahansa ryhmän henkilölle, jolle kehittyy haiman vajaatoiminnan oireita, tarjotaan haimaentsyymilisää.
Päivät 28, 56, 84 ja 112 ovat seurantakäyntejä. Suoritetaan samat toimenpiteet kuin päivänä 1. Koehenkilöt tulevat UCLA Center for Human Nutrition -keskukseen paastotilassa ja viipyvät noin tunnin ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Department of Medicine Center for Human Nutrition
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkauskelvoton haiman adenokarsinooma
- Painonpudotus yli 5 % viimeisen 6 kuukauden aikana
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta ja Karnofskyn suorituskykypisteet 60 tai enemmän.
- Tupakoimattomat
Poissulkemiskriteerit:
- Muu kemoterapia kuin gemsitabiini
- Sädehoito tai kirurginen hoito edellisen kuukauden aikana
- Ravintolisien tai lääkkeiden, kuten steroidien, käyttö, jotka voivat vaikuttaa aineenvaihduntaan.
- Askitesin esiintyminen
- Maksan toimintatesti > 2 ylärajan standardipoikkeamaa
- Krooninen tai akuutti munuaisten vajaatoiminta
- Vaikea anemia hemoglobiinilla <10
- Hallitsematon kipu
- Hallitsematon pahoinvointi ja oksentelu
- Osallistuminen terapeuttiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä lähtötasosta
- Ruokavaliorajoitukset mukaan lukien kasvissyönti ja veganismi
- Allergia tai intoleranssi kalalle ja/tai kalaöljylle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diet + Nutrawell-jauhe kalaöljyllä
Koehenkilöt arvioi rekisteröity ravitsemusterapeutti, jolla on ruokavalioresepti (55 % hiilihydraattia, 30 % rasvaa ja 15 % proteiinia), mukaan lukien Nutrawell-jauhe kalaöljyllä.
|
NutraWell-ravintojauheen toimittaa ja jakelee New Health Nutraceuticals (Irvine, Kalifornia - USA). Nutrawellia valmistaa New Health Enterprises, Inc. Lisänäytettä säilytetään huoneenlämmössä UCLA Center for Human Nutrition -tutkimusyksikössä. OmegaRich Sisältää korkean pitoisuuden ja puhtausasteen luonnollisia monityydyttymättömiä omega-3-rasvahappoja: syvänmeren kalojen eikosapenateenihappoa (EPA) ja dokosaheksaeenihappoa (DHA). Rikastettu luonnollisella E-vitamiinilla: d-tokoferoli Raakakalaöljyn ainesosien triglyseridimuoto (TG-muoto). Jokainen kalaöljykapseli sisältää 55 % EPA:ta ja DHA:ta sekä 330 mg EPA:a ja 220 mg DHA:ta. OmegaRich on valmistanut New Health Enterprises, Inc. Lisänäytettä säilytetään huoneenlämmössä UCLA Center for Human Nutrition -tutkimusyksikössä. OmegaRich Sisältää: korkea pitoisuus ja puhtaus luonnollisia monityydyttymättömiä omega-3-rasvahappoja: Eikosapenateenihappo (EPA) ja dokosaheksaeenihappo (DHA) syvänmeren kaloista. Rikastettu luonnollisella E-vitamiinilla: d-tokoferoli Raakakalaöljyn ainesosien triglyseridimuoto (TG-muoto). Jokainen kalaöljykapseli sisältää 55 % EPA:ta ja DHA:ta sekä 330 mg EPA:a ja 220 mg DHA:ta. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vain ruokavaliointerventio
Koehenkilöt arvioi rekisteröity ravitsemusterapeutti, jolla on ruokavalioresepti (55 % hiilihydraattia, 30 % rasvaa ja 15 % proteiinia) ilman Nutrawell-jauheen annoksia kalaöljyn kanssa.
|
Rekisteröity ravitsemusterapeutti arvioi koehenkilöt ja satunnaistetaan ruokavalioon (55 % hiilihydraattia, 30 % rasvaa ja 15 % proteiinia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometrinen mittaus: Paino
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä hahmoteltu 3 kuukautta
|
Paino kilogrammoina
|
Jokaisella käynnillä hahmoteltu 3 kuukautta
|
|
Antropometrinen mittaus: Kehon koostumus
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä hahmoteltu 3 kuukautta
|
Kehon koostumus: paino kilogrammaa vähärasvaista massaa
|
Jokaisella käynnillä hahmoteltu 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren biokemia
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä hahmoteltu 3 kuukautta
|
täydellinen verenkuva
|
Jokaisella käynnillä hahmoteltu 3 kuukautta
|
|
Veren biokemia
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä hahmoteltu 3 kuukautta
|
Veren elektrolyytit
|
Jokaisella käynnillä hahmoteltu 3 kuukautta
|
|
Veren biokemia
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä hahmoteltu 3 kuukautta
|
Maksan toimintatesti
|
Jokaisella käynnillä hahmoteltu 3 kuukautta
|
|
Veren biokemia
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä hahmoteltu 3 kuukautta
|
Lipidipaneeli
|
Jokaisella käynnillä hahmoteltu 3 kuukautta
|
|
Veren biokemia
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä hahmoteltu 3 kuukautta
|
Haimakasvainmerkkiaineet
|
Jokaisella käynnillä hahmoteltu 3 kuukautta
|
|
Veren biokemia
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä hahmoteltu 3 kuukautta
|
Tulehdusmerkit
|
Jokaisella käynnillä hahmoteltu 3 kuukautta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä hahmoteltu 3 kuukautta
|
Kaikille koehenkilöille toimitetaan askelmittari päivittäisten askeleiden tallentamista varten.
|
Jokaisella käynnillä hahmoteltu 3 kuukautta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä hahmoteltu 3 kuukautta
|
Jokaisella käynnillä tehdään 6 minuutin kävelymatka.
|
Jokaisella käynnillä hahmoteltu 3 kuukautta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä hahmoteltu 3 kuukautta
|
Karnofskyn suorituspisteet
|
Jokaisella käynnillä hahmoteltu 3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu: Yleinen
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä hahmoteltu 3 kuukautta
|
Mitattu lyhyellä terveyskyselyllä (SF36)
|
Jokaisella käynnillä hahmoteltu 3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu: Ruokahalu
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä hahmoteltu 3 kuukautta
|
Ruokahalu mitataan numeerisella asteikolla välillä 0–10, jossa 0 osoitti, ettei ruokahalua ole lainkaan ja 10 osoitti erittäin hyvää ruokahalua (Simons et al, 1996)
|
Jokaisella käynnillä hahmoteltu 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fearon KC, Von Meyenfeldt MF, Moses AG, Van Geenen R, Roy A, Gouma DJ, Giacosa A, Van Gossum A, Bauer J, Barber MD, Aaronson NK, Voss AC, Tisdale MJ. Effect of a protein and energy dense N-3 fatty acid enriched oral supplement on loss of weight and lean tissue in cancer cachexia: a randomised double blind trial. Gut. 2003 Oct;52(10):1479-86. doi: 10.1136/gut.52.10.1479.
- Lillemoe KD. Palliative therapy for pancreatic cancer. Surg Oncol Clin N Am. 1998 Jan;7(1):199-216.
- Capra S, Bauer J, Davidson W, Ash S. Nutritional therapy for cancer-induced weight loss. Nutr Clin Pract. 2002 Aug;17(4):210-3. doi: 10.1177/0115426502017004210.
- Stratton RJ. Should food or supplements be used in the community for the treatment of disease-related malnutrition? Proc Nutr Soc. 2005 Aug;64(3):325-33. doi: 10.1079/pns2005439.
- Cawood AL, Elia M, Stratton RJ. Systematic review and meta-analysis of the effects of high protein oral nutritional supplements. Ageing Res Rev. 2012 Apr;11(2):278-96. doi: 10.1016/j.arr.2011.12.008. Epub 2011 Dec 22.
- Goldberg MF, Custis PH. Retinal and other manifestations of incontinentia pigmenti (Bloch-Sulzberger syndrome). Ophthalmology. 1993 Nov;100(11):1645-54. doi: 10.1016/s0161-6420(93)31422-3.
- Kraft M, Kraft K, Gartner S, Mayerle J, Simon P, Weber E, Schutte K, Stieler J, Koula-Jenik H, Holzhauer P, Grober U, Engel G, Muller C, Feng YS, Aghdassi A, Nitsche C, Malfertheiner P, Patrzyk M, Kohlmann T, Lerch MM. L-Carnitine-supplementation in advanced pancreatic cancer (CARPAN)--a randomized multicentre trial. Nutr J. 2012 Jul 23;11:52. doi: 10.1186/1475-2891-11-52.
- Donohoe CL, Ryan AM, Reynolds JV. Cancer cachexia: mechanisms and clinical implications. Gastroenterol Res Pract. 2011;2011:601434. doi: 10.1155/2011/601434. Epub 2011 Jun 13.
- Kleponis J, Skelton R, Zheng L. Fueling the engine and releasing the break: combinational therapy of cancer vaccines and immune checkpoint inhibitors. Cancer Biol Med. 2015 Sep;12(3):201-8. doi: 10.7497/j.issn.2095-3941.2015.0046.
- Simons JP, Aaronson NK, Vansteenkiste JF, ten Velde GP, Muller MJ, Drenth BM, Erdkamp FL, Cobben EG, Schoon EJ, Smeets JB, Schouten HC, Demedts M, Hillen HF, Blijham GH, Wouters EF. Effects of medroxyprogesterone acetate on appetite, weight, and quality of life in advanced-stage non-hormone-sensitive cancer: a placebo-controlled multicenter study. J Clin Oncol. 1996 Apr;14(4):1077-84. doi: 10.1200/JCO.1996.14.4.1077.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-001926
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .