Wsparcie żywieniowe w celu poprawy wyników u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W sumie 60 osób zostanie zrekrutowanych z Hirshberg Pancreatic Cancer Center Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA), reklamy drukowane i/lub radiowe, poczta elektroniczna w całym kampusie UCLA oraz ulotki rozwieszone na kampusie iw społeczności. Uczestnicy zostaną wstępnie przebadani przez telefon w celu ustalenia, czy się kwalifikują. Kwalifikujące się osoby zostaną poproszone o przybycie do Centrum Żywienia Człowieka na wizytę przesiewową.
Podczas badania przesiewowego zostanie sprawdzona świadoma zgoda i autoryzacja oraz uzyskana zostanie podpisana historia medyczna. Pacjenci zostaną przebadani na podstawie wywiadu/badania fizykalnego, zostanie pobrana próbka krwi na czczo w celu kompleksowego panelu metabolicznego, pełnej morfologii krwi, badań biochemicznych i czynności wątroby.
Dzień 1 będzie pierwszym dniem nauki. Badani przyjdą do UCLA Center for Human Nutrition na czczo i pozostaną tam przez około 1 godzinę. Rejestr spożycia żywności zostanie zebrany i wprowadzony do Automatycznego Samodzielnego Wycofania Żywności (NIH ASA24). Zostaną zmierzone parametry życiowe, oceny antropometryczne i wypełniony kwestionariusz jakości życia.
Próbka krwi na czczo (20 ml) zostanie pobrana na panel metaboliczny i markery stanu zapalnego. W centrum badawczym odbędzie się 6-minutowy spacer.
Pacjenci zostaną ocenieni przez zarejestrowanego dietetyka i losowo przydzieleni do grupy stosującej receptę dietetyczną (55% węglowodanów, 30% tłuszczu i 15% białka) w porównaniu z tą samą receptą dietetyczną obejmującą trzy porcje suplementu w proszku i oleju rybiego. Dietetyk badawczy opracuje plany posiłków w oparciu o podstawową przemianę materii i aktywność fizyczną. Uczestnicy otrzymają krokomierz do codziennego noszenia. Każdy pacjent w którejkolwiek grupie, u którego wystąpią objawy niewydolności trzustki, otrzyma suplementację enzymu trzustkowego.
W dniach 28, 56, 84 i 112 odbędą się wizyty kontrolne. Zostaną wykonane te same procedury, co w dniu 1. Badani przyjdą do UCLA Center for Human Nutrition na czczo i pozostaną tam przez około 1 godzinę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Department of Medicine Center for Human Nutrition
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieoperacyjny gruczolakorak trzustki
- Utrata masy ciała większa niż 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy i ocena wydajności Karnofsky'ego 60 lub więcej.
- Niepalący
Kryteria wyłączenia:
- Chemioterapia inna niż gemcytabina
- Radioterapia lub leczenie chirurgiczne w poprzednim miesiącu
- Spożywanie suplementów diety lub leków, takich jak sterydy, które mogą wpływać na metabolizm.
- Obecność wodobrzusza
- Test czynności wątroby > 2 odchylenie standardowe górnej granicy
- Przewlekła lub ostra niewydolność nerek
- Ciężka niedokrwistość z hemoglobiną <10
- Niekontrolowany ból
- Niekontrolowane nudności i wymioty
- Udział w terapeutycznym badaniu badawczym w ciągu 30 dni od wizyty początkowej
- Ograniczenia dietetyczne, w tym wegetarianizm i weganizm
- Alergia lub nietolerancja na ryby i/lub olej rybny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta + Nutrawell w proszku z olejem rybim
Pacjenci zostaną poddani ocenie przez zarejestrowanego dietetyka z zaleceniem diety (55% węglowodanów, 30% tłuszczu i 15% białka), w tym Nutrawell w proszku z olejem rybim.
|
Odżywczy proszek NutraWell będzie dostarczany i dystrybuowany przez New Health Nutraceuticals (Irvine, Kalifornia, USA). Nutrawell jest produkowany przez New Health Enterprises, Inc. Próbka suplementu będzie przechowywana w temperaturze pokojowej w jednostce badawczej UCLA Center for Human Nutrition. OmegaRich Zawiera wysokie stężenie i wysoką czystość naturalnych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3: kwas eikozapenianowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA) z ryb głębinowych. Wzbogacony o naturalną witaminę E: d-tokoferol Forma triglicerydów (forma TG) składników surowego oleju rybiego. Każda kapsułka oleju z ryb zawiera 55% EPA i DHA z 330 mg EPA i 220 mg DHA. OmegaRich jest produkowany przez New Health Enterprises, Inc. Próbka suplementu będzie przechowywana w temperaturze pokojowej w jednostce badawczej UCLA Center for Human Nutrition. OmegaRich Zawiera: wysokie stężenie i wysoką czystość naturalnych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3: kwas eikozapenianowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA) z ryb głębinowych. Wzbogacony o naturalną witaminę E: d-tokoferol Forma triglicerydów (forma TG) składników surowego oleju rybiego. Każda kapsułka oleju z ryb zawiera 55% EPA i DHA z 330 mg EPA i 220 mg DHA. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko interwencja dietetyczna
Pacjenci będą oceniani przez zarejestrowanego dietetyka z zaleceniem diety (55% węglowodanów, 30% tłuszczu i 15% białka) bez porcji proszku Nutrawell z olejem rybim.
|
Pacjenci zostaną ocenieni przez zarejestrowanego dietetyka i losowo przydzieleni do zalecanej diety (55% węglowodanów, 30% tłuszczu i 15% białka)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar antropometryczny: Waga
Ramy czasowe: Na każdej wizycie przewidzianej na 3 miesiące
|
Waga w kilogramach
|
Na każdej wizycie przewidzianej na 3 miesiące
|
|
Pomiar antropometryczny: skład ciała
Ramy czasowe: Na każdej wizycie przewidzianej na 3 miesiące
|
Skład ciała: kilogramowa waga beztłuszczowej masy ciała
|
Na każdej wizycie przewidzianej na 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biochemia krwi
Ramy czasowe: Na każdej wizycie przewidzianej na 3 miesiące
|
pełna morfologia krwi
|
Na każdej wizycie przewidzianej na 3 miesiące
|
|
Biochemia krwi
Ramy czasowe: Na każdej wizycie przewidzianej na 3 miesiące
|
Elektrolity krwi
|
Na każdej wizycie przewidzianej na 3 miesiące
|
|
Biochemia krwi
Ramy czasowe: Na każdej wizycie przewidzianej na 3 miesiące
|
Badanie funkcji wątroby
|
Na każdej wizycie przewidzianej na 3 miesiące
|
|
Biochemia krwi
Ramy czasowe: Na każdej wizycie przewidzianej na 3 miesiące
|
Panel lipidowy
|
Na każdej wizycie przewidzianej na 3 miesiące
|
|
Biochemia krwi
Ramy czasowe: Na każdej wizycie przewidzianej na 3 miesiące
|
Markery nowotworowe trzustki
|
Na każdej wizycie przewidzianej na 3 miesiące
|
|
Biochemia krwi
Ramy czasowe: Na każdej wizycie przewidzianej na 3 miesiące
|
Markery stanu zapalnego
|
Na każdej wizycie przewidzianej na 3 miesiące
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Na każdej wizycie przewidzianej na 3 miesiące
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają krokomierz do rejestrowania codziennych kroków.
|
Na każdej wizycie przewidzianej na 3 miesiące
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Na każdej wizycie przewidzianej na 3 miesiące
|
Podczas każdej wizyty odbywa się 6-minutowy spacer.
|
Na każdej wizycie przewidzianej na 3 miesiące
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Na każdej wizycie przewidzianej na 3 miesiące
|
Wynik wydajności Karnofsky'ego
|
Na każdej wizycie przewidzianej na 3 miesiące
|
|
Jakość życia: ogólna
Ramy czasowe: Na każdej wizycie przewidzianej na 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF36)
|
Na każdej wizycie przewidzianej na 3 miesiące
|
|
Jakość życia: Apetyt
Ramy czasowe: Na każdej wizycie przewidzianej na 3 miesiące
|
Apetyt będzie mierzony na numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak apetytu, a 10 oznacza wyjątkowo dobry apetyt (Simons i in., 1996).
|
Na każdej wizycie przewidzianej na 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fearon KC, Von Meyenfeldt MF, Moses AG, Van Geenen R, Roy A, Gouma DJ, Giacosa A, Van Gossum A, Bauer J, Barber MD, Aaronson NK, Voss AC, Tisdale MJ. Effect of a protein and energy dense N-3 fatty acid enriched oral supplement on loss of weight and lean tissue in cancer cachexia: a randomised double blind trial. Gut. 2003 Oct;52(10):1479-86. doi: 10.1136/gut.52.10.1479.
- Lillemoe KD. Palliative therapy for pancreatic cancer. Surg Oncol Clin N Am. 1998 Jan;7(1):199-216.
- Capra S, Bauer J, Davidson W, Ash S. Nutritional therapy for cancer-induced weight loss. Nutr Clin Pract. 2002 Aug;17(4):210-3. doi: 10.1177/0115426502017004210.
- Stratton RJ. Should food or supplements be used in the community for the treatment of disease-related malnutrition? Proc Nutr Soc. 2005 Aug;64(3):325-33. doi: 10.1079/pns2005439.
- Cawood AL, Elia M, Stratton RJ. Systematic review and meta-analysis of the effects of high protein oral nutritional supplements. Ageing Res Rev. 2012 Apr;11(2):278-96. doi: 10.1016/j.arr.2011.12.008. Epub 2011 Dec 22.
- Goldberg MF, Custis PH. Retinal and other manifestations of incontinentia pigmenti (Bloch-Sulzberger syndrome). Ophthalmology. 1993 Nov;100(11):1645-54. doi: 10.1016/s0161-6420(93)31422-3.
- Kraft M, Kraft K, Gartner S, Mayerle J, Simon P, Weber E, Schutte K, Stieler J, Koula-Jenik H, Holzhauer P, Grober U, Engel G, Muller C, Feng YS, Aghdassi A, Nitsche C, Malfertheiner P, Patrzyk M, Kohlmann T, Lerch MM. L-Carnitine-supplementation in advanced pancreatic cancer (CARPAN)--a randomized multicentre trial. Nutr J. 2012 Jul 23;11:52. doi: 10.1186/1475-2891-11-52.
- Donohoe CL, Ryan AM, Reynolds JV. Cancer cachexia: mechanisms and clinical implications. Gastroenterol Res Pract. 2011;2011:601434. doi: 10.1155/2011/601434. Epub 2011 Jun 13.
- Kleponis J, Skelton R, Zheng L. Fueling the engine and releasing the break: combinational therapy of cancer vaccines and immune checkpoint inhibitors. Cancer Biol Med. 2015 Sep;12(3):201-8. doi: 10.7497/j.issn.2095-3941.2015.0046.
- Simons JP, Aaronson NK, Vansteenkiste JF, ten Velde GP, Muller MJ, Drenth BM, Erdkamp FL, Cobben EG, Schoon EJ, Smeets JB, Schouten HC, Demedts M, Hillen HF, Blijham GH, Wouters EF. Effects of medroxyprogesterone acetate on appetite, weight, and quality of life in advanced-stage non-hormone-sensitive cancer: a placebo-controlled multicenter study. J Clin Oncol. 1996 Apr;14(4):1077-84. doi: 10.1200/JCO.1996.14.4.1077.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-001926
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .