Supporto nutrizionale per migliorare i risultati nei pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verranno reclutati un totale di 60 soggetti dall'Hirshberg Pancreatic Cancer Center dell'Università della California di Los Angeles (UCLA), annunci stampati e / o radiofonici, e-mail in tutto il campus dell'UCLA e volantini pubblicati nel campus e nella comunità. I partecipanti saranno preselezionati telefonicamente per determinare l'idoneità. Ai soggetti idonei verrà chiesto di venire al Centro per la nutrizione umana per una visita di screening.
Allo screening, il consenso informato e l'autorizzazione saranno esaminati e sarà firmata una storia medica. I soggetti saranno sottoposti a screening mediante anamnesi/esame fisico, verrà raccolto un campione di sangue a digiuno per un pannello metabolico completo, un esame emocromocitometrico completo, test chimici e di funzionalità epatica.
Il primo giorno sarà il primo giorno di studio. I soggetti arriveranno all'UCLA Center for Human Nutrition nello stato di digiuno e rimarranno per circa ~ 1 ora. Il registro dell'assunzione di cibo sarà raccolto e inserito nell'Automated Self-Administered Food Recall (NIH ASA24). Verranno misurati i segni vitali, le valutazioni antropometriche e compilato il questionario sulla qualità della vita.
Verrà prelevato un campione di sangue a digiuno (20 ml) per il pannello metabolico ei marcatori infiammatori. Una passeggiata di 6 minuti sarà fatta al centro di ricerca.
I soggetti saranno valutati da un dietista registrato e randomizzati alla prescrizione dietetica (55% di carboidrati, 30% di grassi e 15% di proteine) rispetto alla stessa prescrizione dietetica che include tre porzioni di integratore in polvere e olio di pesce. Il dietista ricercatore svilupperà piani alimentari basati sul metabolismo basale e sull'attività fisica. Ai soggetti verrà fornito un contapassi da indossare quotidianamente. A qualsiasi soggetto in entrambi i gruppi che sviluppa sintomi di insufficienza pancreatica verrà fornita un'integrazione di enzimi pancreatici.
I giorni 28, 56, 84 e 112 saranno visite di follow-up. Verranno eseguite le stesse procedure del giorno 1. I soggetti arriveranno all'UCLA Center for Human Nutrition nello stato di digiuno e rimarranno per circa ~ 1 ora.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Department of Medicine Center for Human Nutrition
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma pancreatico non resecabile
- Perdita di peso superiore al 5% nei 6 mesi precedenti
- Aspettativa di vita superiore a 3 mesi e un punteggio di performance Karnofsky di 60 o più.
- Non fumatori
Criteri di esclusione:
- Chemioterapia diversa dalla gemcitabina
- Radioterapia o trattamento chirurgico nel mese precedente
- Consumo di integratori alimentari o farmaci come gli steroidi che potrebbero influenzare il metabolismo.
- Presenza di ascite
- Test di funzionalità epatica > 2 deviazione standard del limite superiore
- Insufficienza renale cronica o acuta
- Anemia grave con emoglobina <10
- Dolore incontrollato
- Nausea e vomito incontrollati
- Partecipazione a uno studio di ricerca terapeutica entro 30 giorni dal basale
- Restrizioni dietetiche tra cui vegetarianismo e veganismo
- Allergia o intolleranza al pesce e/o all'olio di pesce
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Dieta + polvere Nutrawell con olio di pesce
I soggetti saranno valutati da un dietista registrato con una prescrizione dietetica (55% di carboidrati, 30% di grassi e 15% di proteine) inclusa la polvere Nutrawell con olio di pesce.
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La polvere nutritiva NutraWell sarà fornita e distribuita da New Health Nutraceuticals (Irvine, California - USA). Nutrawell è prodotto da New Health Enterprises, Inc. Il campione di supplemento verrà conservato a temperatura ambiente nell'unità di ricerca del Centro per la nutrizione umana dell'UCLA. OmegaRich Contiene un'alta concentrazione e un'elevata purezza di acidi grassi polinsaturi omega-3 naturali: acido eicosapenatenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA) da pesci di acque profonde. Arricchito con vitamina E naturale: d-tocoferolo Forma trigliceride (forma TG) degli ingredienti dell'olio di pesce crudo. Ogni capsula di olio di pesce contiene il 55% di EPA e DHA con 330 mg di EPA e 220 mg di DHA. OmegaRich è prodotto da New Health Enterprises, Inc. Il campione di supplemento verrà conservato a temperatura ambiente nell'unità di ricerca del Centro per la nutrizione umana dell'UCLA. OmegaRich contiene: alta concentrazione e alta purezza di acidi grassi polinsaturi omega-3 naturali: acido eicosapenatenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA) da pesci di acque profonde. Arricchito con vitamina E naturale: d-tocoferolo Forma trigliceride (forma TG) degli ingredienti dell'olio di pesce crudo. Ogni capsula di olio di pesce contiene il 55% di EPA e DHA con 330 mg di EPA e 220 mg di DHA. |
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ACTIVE_COMPARATORE: Solo intervento dietetico
I soggetti saranno valutati da un dietista registrato con una prescrizione dietetica (55% di carboidrati, 30% di grassi e 15% di proteine) escluse le porzioni di Nutrawell in polvere con olio di pesce.
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I soggetti saranno valutati da un dietista registrato e randomizzati alla prescrizione dietetica (55% di carboidrati, 30% di grassi e 15% di proteine)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura antropometrica: Peso
Lasso di tempo: Ad ogni visita delineata per 3 mesi
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Peso in chilogrammi
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Ad ogni visita delineata per 3 mesi
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Misurazione antropometrica: Composizione corporea
Lasso di tempo: Ad ogni visita delineata per 3 mesi
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Composizione corporea: chilogrammo di massa corporea magra
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Ad ogni visita delineata per 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biochimica del sangue
Lasso di tempo: Ad ogni visita delineata per 3 mesi
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emocromo completo
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Ad ogni visita delineata per 3 mesi
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Biochimica del sangue
Lasso di tempo: Ad ogni visita delineata per 3 mesi
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Elettroliti del sangue
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Ad ogni visita delineata per 3 mesi
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Biochimica del sangue
Lasso di tempo: Ad ogni visita delineata per 3 mesi
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Test di funzionalità epatica
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Ad ogni visita delineata per 3 mesi
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Biochimica del sangue
Lasso di tempo: Ad ogni visita delineata per 3 mesi
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Pannello lipidico
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Ad ogni visita delineata per 3 mesi
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Biochimica del sangue
Lasso di tempo: Ad ogni visita delineata per 3 mesi
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Marcatori tumorali pancreatici
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Ad ogni visita delineata per 3 mesi
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Biochimica del sangue
Lasso di tempo: Ad ogni visita delineata per 3 mesi
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Marcatori infiammatori
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Ad ogni visita delineata per 3 mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: Ad ogni visita delineata per 3 mesi
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A tutti i soggetti verrà fornito un contapassi per registrare i passi giornalieri.
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Ad ogni visita delineata per 3 mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: Ad ogni visita delineata per 3 mesi
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Ad ogni visita verrà effettuata una passeggiata di 6 minuti.
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Ad ogni visita delineata per 3 mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: Ad ogni visita delineata per 3 mesi
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Punteggio delle prestazioni di Karnofsky
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Ad ogni visita delineata per 3 mesi
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Qualità della vita: Generale
Lasso di tempo: Ad ogni visita delineata per 3 mesi
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Misurato con un'indagine sulla salute in forma breve (SF36)
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Ad ogni visita delineata per 3 mesi
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Qualità della vita: Appetito
Lasso di tempo: Ad ogni visita delineata per 3 mesi
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L'appetito sarà misurato su una scala di valutazione numerica compresa tra 0 e 10, dove 0 indica assolutamente nessun appetito e 10 indica un appetito estremamente buono (Simons et al, 1996)
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Ad ogni visita delineata per 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fearon KC, Von Meyenfeldt MF, Moses AG, Van Geenen R, Roy A, Gouma DJ, Giacosa A, Van Gossum A, Bauer J, Barber MD, Aaronson NK, Voss AC, Tisdale MJ. Effect of a protein and energy dense N-3 fatty acid enriched oral supplement on loss of weight and lean tissue in cancer cachexia: a randomised double blind trial. Gut. 2003 Oct;52(10):1479-86. doi: 10.1136/gut.52.10.1479.
- Lillemoe KD. Palliative therapy for pancreatic cancer. Surg Oncol Clin N Am. 1998 Jan;7(1):199-216.
- Capra S, Bauer J, Davidson W, Ash S. Nutritional therapy for cancer-induced weight loss. Nutr Clin Pract. 2002 Aug;17(4):210-3. doi: 10.1177/0115426502017004210.
- Stratton RJ. Should food or supplements be used in the community for the treatment of disease-related malnutrition? Proc Nutr Soc. 2005 Aug;64(3):325-33. doi: 10.1079/pns2005439.
- Cawood AL, Elia M, Stratton RJ. Systematic review and meta-analysis of the effects of high protein oral nutritional supplements. Ageing Res Rev. 2012 Apr;11(2):278-96. doi: 10.1016/j.arr.2011.12.008. Epub 2011 Dec 22.
- Goldberg MF, Custis PH. Retinal and other manifestations of incontinentia pigmenti (Bloch-Sulzberger syndrome). Ophthalmology. 1993 Nov;100(11):1645-54. doi: 10.1016/s0161-6420(93)31422-3.
- Kraft M, Kraft K, Gartner S, Mayerle J, Simon P, Weber E, Schutte K, Stieler J, Koula-Jenik H, Holzhauer P, Grober U, Engel G, Muller C, Feng YS, Aghdassi A, Nitsche C, Malfertheiner P, Patrzyk M, Kohlmann T, Lerch MM. L-Carnitine-supplementation in advanced pancreatic cancer (CARPAN)--a randomized multicentre trial. Nutr J. 2012 Jul 23;11:52. doi: 10.1186/1475-2891-11-52.
- Donohoe CL, Ryan AM, Reynolds JV. Cancer cachexia: mechanisms and clinical implications. Gastroenterol Res Pract. 2011;2011:601434. doi: 10.1155/2011/601434. Epub 2011 Jun 13.
- Kleponis J, Skelton R, Zheng L. Fueling the engine and releasing the break: combinational therapy of cancer vaccines and immune checkpoint inhibitors. Cancer Biol Med. 2015 Sep;12(3):201-8. doi: 10.7497/j.issn.2095-3941.2015.0046.
- Simons JP, Aaronson NK, Vansteenkiste JF, ten Velde GP, Muller MJ, Drenth BM, Erdkamp FL, Cobben EG, Schoon EJ, Smeets JB, Schouten HC, Demedts M, Hillen HF, Blijham GH, Wouters EF. Effects of medroxyprogesterone acetate on appetite, weight, and quality of life in advanced-stage non-hormone-sensitive cancer: a placebo-controlled multicenter study. J Clin Oncol. 1996 Apr;14(4):1077-84. doi: 10.1200/JCO.1996.14.4.1077.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-001926
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