Suporte nutricional para melhorar os resultados em pacientes com câncer pancreático irressecável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um total de 60 indivíduos será recrutado no Hirshberg Pancreatic Cancer Center da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA), anúncios impressos e/ou de rádio, e-mail em todo o campus da UCLA e panfletos postados no campus e na comunidade. Os participantes serão pré-selecionados por telefone para determinar a elegibilidade. Os indivíduos elegíveis serão solicitados a comparecer ao Centro de Nutrição Humana para uma visita de triagem.
Na triagem, o consentimento informado e a autorização serão revisados e um histórico médico assinado será obtido. Os indivíduos serão avaliados por histórico médico/exame físico, uma amostra de sangue em jejum será coletada para um painel metabólico abrangente, um hemograma completo, testes químicos e de função hepática.
O dia 1 será o primeiro dia de estudo. Os indivíduos chegarão ao Centro de Nutrição Humana da UCLA em jejum e permanecerão por aproximadamente 1 hora. O registro de ingestão alimentar será coletado e inserido no Recordatório Alimentar Auto-Administrado Automatizado (NIH ASA24). Os sinais vitais, avaliações antropométricas serão medidos e questionário de qualidade de vida será preenchido.
Uma amostra de sangue em jejum (20 ml) será coletada para painel metabólico e marcadores inflamatórios. Uma caminhada de 6 minutos será feita no centro de pesquisa.
Os indivíduos serão avaliados por um nutricionista registrado e randomizados para prescrição de dieta (55% de carboidratos, 30% de gordura e 15% de proteína) versus a mesma prescrição de dieta incluindo três porções de suplemento em pó e óleo de peixe. O nutricionista da pesquisa desenvolverá planos de refeições com base na taxa metabólica basal e na atividade física. Os indivíduos receberão um pedômetro para usar diariamente. Qualquer indivíduo em qualquer um dos grupos que desenvolver sintomas de insuficiência pancreática receberá suplementação de enzimas pancreáticas.
Dia 28, 56, 84 e 112 serão visitas de acompanhamento. Os mesmos procedimentos serão realizados no dia 1. Os indivíduos chegarão ao Centro de Nutrição Humana da UCLA em jejum e permanecerão por aproximadamente 1 hora.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Department of Medicine Center for Human Nutrition
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma pancreático irressecável
- Perda de peso superior a 5% nos últimos 6 meses
- Expectativa de vida superior a 3 meses e uma pontuação de desempenho de Karnofsky de 60 ou mais.
- não fumantes
Critério de exclusão:
- Quimioterapia diferente de gencitabina
- Radioterapia ou tratamento cirúrgico no mês anterior
- Consumo de suplementos alimentares ou medicamentos, como esteróides, que podem afetar o metabolismo.
- Presença de ascite
- Teste de função hepática > 2 desvio padrão do limite superior
- Insuficiência renal crônica ou aguda
- Anemia grave com hemoglobina <10
- dor descontrolada
- Náuseas e vômitos descontrolados
- Participação em um estudo de pesquisa terapêutica dentro de 30 dias da linha de base
- Restrições de dieta, incluindo vegetarianismo e veganismo
- Alergia ou intolerância a peixe e/ou óleo de peixe
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Diet + Nutrawell em pó com óleo de peixe
Os indivíduos serão avaliados por um nutricionista registrado com uma prescrição de dieta (55% de carboidratos, 30% de gordura e 15% de proteína), incluindo Nutrawell em pó com óleo de peixe.
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O pó nutricional NutraWell será fornecido e distribuído pela New Health Nutraceuticals (Irvine, Califórnia - EUA). A Nutrawell é fabricada pela New Health Enterprises, Inc. A amostra do suplemento será armazenada em temperatura ambiente na unidade de pesquisa do Centro de Nutrição Humana da UCLA. OmegaRich Contém alta concentração e alta pureza de ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 naturais: ácido eicosapenatenoico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA) de peixes de águas profundas. Enriquecido com vitamina E natural: d-tocoferol Triglicerídeo forma (forma TG) dos ingredientes de óleo de peixe cru. Cada cápsula de óleo de peixe contém 55% de EPA e DHA com 330 mg de EPA e 220 mg de DHA. OmegaRich é fabricado pela New Health Enterprises, Inc. A amostra do suplemento será armazenada em temperatura ambiente na unidade de pesquisa do Centro de Nutrição Humana da UCLA. OmegaRich Contém: alta concentração e alta pureza de ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 naturais: ácido eicosapenatenoico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA) de peixes de águas profundas. Enriquecido com vitamina E natural: d-tocoferol Triglicerídeo forma (forma TG) dos ingredientes de óleo de peixe cru. Cada cápsula de óleo de peixe contém 55% de EPA e DHA com 330 mg de EPA e 220 mg de DHA. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Somente Intervenção Dietética
Os indivíduos serão avaliados por um nutricionista registrado com uma prescrição de dieta (55% de carboidratos, 30% de gordura e 15% de proteína) sem incluir porções de Nutrawell em pó com óleo de peixe.
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Os indivíduos serão avaliados por um nutricionista registrado e randomizados para prescrição de dieta (55% de carboidratos, 30% de gordura e 15% de proteína)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição antropométrica: Peso
Prazo: Em cada visita delineada por 3 meses
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Peso em quilogramas
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Em cada visita delineada por 3 meses
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Medição antropométrica: composição corporal
Prazo: Em cada visita delineada por 3 meses
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Composição corporal: quilograma de massa corporal magra
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Em cada visita delineada por 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bioquímica do sangue
Prazo: Em cada visita delineada por 3 meses
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hemograma completo
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Em cada visita delineada por 3 meses
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Bioquímica do sangue
Prazo: Em cada visita delineada por 3 meses
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Eletrólitos sanguíneos
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Em cada visita delineada por 3 meses
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Bioquímica do sangue
Prazo: Em cada visita delineada por 3 meses
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Teste de função hepática
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Em cada visita delineada por 3 meses
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Bioquímica do sangue
Prazo: Em cada visita delineada por 3 meses
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Painel de lipídios
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Em cada visita delineada por 3 meses
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Bioquímica do sangue
Prazo: Em cada visita delineada por 3 meses
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Marcadores de tumor pancreático
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Em cada visita delineada por 3 meses
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Bioquímica do sangue
Prazo: Em cada visita delineada por 3 meses
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Marcadores inflamatórios
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Em cada visita delineada por 3 meses
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Atividade física
Prazo: Em cada visita delineada por 3 meses
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Todos os indivíduos receberão um pedômetro para registrar os passos diários.
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Em cada visita delineada por 3 meses
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Atividade física
Prazo: Em cada visita delineada por 3 meses
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Será feita uma caminhada de 6 minutos em cada visita.
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Em cada visita delineada por 3 meses
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Atividade física
Prazo: Em cada visita delineada por 3 meses
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Pontuação de desempenho de Karnofsky
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Em cada visita delineada por 3 meses
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Qualidade de vida: Geral
Prazo: Em cada visita delineada por 3 meses
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Medido com pesquisa de saúde de forma curta (SF36)
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Em cada visita delineada por 3 meses
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Qualidade de vida: Apetite
Prazo: Em cada visita delineada por 3 meses
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O apetite será medido em uma escala numérica entre 0 e 10, onde 0 indica absolutamente nenhum apetite e 10 indica um apetite extremamente bom (Simons et al, 1996)
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Em cada visita delineada por 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fearon KC, Von Meyenfeldt MF, Moses AG, Van Geenen R, Roy A, Gouma DJ, Giacosa A, Van Gossum A, Bauer J, Barber MD, Aaronson NK, Voss AC, Tisdale MJ. Effect of a protein and energy dense N-3 fatty acid enriched oral supplement on loss of weight and lean tissue in cancer cachexia: a randomised double blind trial. Gut. 2003 Oct;52(10):1479-86. doi: 10.1136/gut.52.10.1479.
- Lillemoe KD. Palliative therapy for pancreatic cancer. Surg Oncol Clin N Am. 1998 Jan;7(1):199-216.
- Capra S, Bauer J, Davidson W, Ash S. Nutritional therapy for cancer-induced weight loss. Nutr Clin Pract. 2002 Aug;17(4):210-3. doi: 10.1177/0115426502017004210.
- Stratton RJ. Should food or supplements be used in the community for the treatment of disease-related malnutrition? Proc Nutr Soc. 2005 Aug;64(3):325-33. doi: 10.1079/pns2005439.
- Cawood AL, Elia M, Stratton RJ. Systematic review and meta-analysis of the effects of high protein oral nutritional supplements. Ageing Res Rev. 2012 Apr;11(2):278-96. doi: 10.1016/j.arr.2011.12.008. Epub 2011 Dec 22.
- Goldberg MF, Custis PH. Retinal and other manifestations of incontinentia pigmenti (Bloch-Sulzberger syndrome). Ophthalmology. 1993 Nov;100(11):1645-54. doi: 10.1016/s0161-6420(93)31422-3.
- Kraft M, Kraft K, Gartner S, Mayerle J, Simon P, Weber E, Schutte K, Stieler J, Koula-Jenik H, Holzhauer P, Grober U, Engel G, Muller C, Feng YS, Aghdassi A, Nitsche C, Malfertheiner P, Patrzyk M, Kohlmann T, Lerch MM. L-Carnitine-supplementation in advanced pancreatic cancer (CARPAN)--a randomized multicentre trial. Nutr J. 2012 Jul 23;11:52. doi: 10.1186/1475-2891-11-52.
- Donohoe CL, Ryan AM, Reynolds JV. Cancer cachexia: mechanisms and clinical implications. Gastroenterol Res Pract. 2011;2011:601434. doi: 10.1155/2011/601434. Epub 2011 Jun 13.
- Kleponis J, Skelton R, Zheng L. Fueling the engine and releasing the break: combinational therapy of cancer vaccines and immune checkpoint inhibitors. Cancer Biol Med. 2015 Sep;12(3):201-8. doi: 10.7497/j.issn.2095-3941.2015.0046.
- Simons JP, Aaronson NK, Vansteenkiste JF, ten Velde GP, Muller MJ, Drenth BM, Erdkamp FL, Cobben EG, Schoon EJ, Smeets JB, Schouten HC, Demedts M, Hillen HF, Blijham GH, Wouters EF. Effects of medroxyprogesterone acetate on appetite, weight, and quality of life in advanced-stage non-hormone-sensitive cancer: a placebo-controlled multicenter study. J Clin Oncol. 1996 Apr;14(4):1077-84. doi: 10.1200/JCO.1996.14.4.1077.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-001926
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