Apoyo nutricional para mejorar los resultados en pacientes con cáncer de páncreas irresecable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutará un total de 60 sujetos del Centro de Cáncer de Páncreas Hirshberg de la Universidad de California Los Ángeles (UCLA), anuncios impresos y/o de radio, correo electrónico en todo el campus de UCLA y folletos publicados en el campus y en la comunidad. Los participantes serán preseleccionados por teléfono para determinar la elegibilidad. Se pedirá a los sujetos elegibles que acudan al Centro de Nutrición Humana para una visita de selección.
En la selección, se revisará el consentimiento informado y la autorización y se firmará un historial médico. Los sujetos serán evaluados por historial médico/examen físico, se recolectará una muestra de sangre en ayunas para un panel metabólico completo, un conteo sanguíneo completo, química y pruebas de función hepática.
El día 1 será el primer día de estudio. Los sujetos vendrán al Centro de Nutrición Humana de UCLA en ayunas y permanecerán durante aproximadamente ~ 1 hora. El registro de ingesta de alimentos se recopilará y se ingresará en el retiro automático de alimentos autoadministrados (NIH ASA24). Se medirán los signos vitales, evaluaciones antropométricas y se completará el cuestionario de calidad de vida.
Se recolectará una muestra de sangre en ayunas (20 ml) para el panel metabólico y los marcadores inflamatorios. Se realizará una caminata de 6 minutos en el centro de investigación.
Los sujetos serán evaluados por un dietista registrado y asignados aleatoriamente a la prescripción dietética (55 % de carbohidratos, 30 % de grasas y 15 % de proteínas) frente a la misma prescripción dietética que incluye tres porciones de suplemento en polvo y aceite de pescado. El dietista de investigación desarrollará planes de comidas basados en la tasa metabólica basal y la actividad física. A los sujetos se les proporcionará un podómetro para que lo usen a diario. Cualquier sujeto de cualquiera de los grupos que desarrolle síntomas de insuficiencia pancreática recibirá suplementos de enzimas pancreáticas.
Los días 28, 56, 84 y 112 serán visitas de seguimiento. Se realizarán los mismos procedimientos que el día 1. Los sujetos vendrán al Centro de Nutrición Humana de UCLA en ayunas y permanecerán durante aproximadamente ~ 1 hora.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Department of Medicine Center for Human Nutrition
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de páncreas irresecable
- Pérdida de peso superior al 5% en los últimos 6 meses
- Esperanza de vida de más de 3 meses y una puntuación de rendimiento de Karnofsky de 60 o más.
- no fumadores
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia distinta de gemcitabina
- Radioterapia, o tratamiento quirúrgico en el mes anterior
- Consumo de suplementos dietéticos o medicamentos como esteroides que puedan afectar el metabolismo.
- Presencia de ascitis
- Prueba de función hepática > 2 desviación estándar del límite superior
- Insuficiencia renal crónica o aguda
- Anemia severa con hemoglobina <10
- dolor descontrolado
- Náuseas y vómitos no controlados
- Participación en un estudio de investigación terapéutica dentro de los 30 días posteriores a la línea de base
- Restricciones en la dieta, incluido el vegetarianismo y el veganismo.
- Alergia o intolerancia al pescado y/o aceite de pescado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Diet + Nutrawell Polvo con Aceite de Pescado
Los sujetos serán evaluados por un dietista registrado con una prescripción dietética (55 % de carbohidratos, 30 % de grasas y 15 % de proteínas) que incluye polvo de Nutrawell con aceite de pescado.
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El polvo nutricional NutraWell será proporcionado y distribuido por New Health Nutraceuticals (Irvine, California - EE. UU.). Nutrawell es fabricado por New Health Enterprises, Inc. La muestra del suplemento se almacenará a temperatura ambiente en la unidad de investigación del Centro de Nutrición Humana de la UCLA. OmegaRich Contiene alta concentración y alta pureza de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 naturales: ácido eicosapenatenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA) de peces de aguas profundas. Enriquecido con vitamina E natural: forma de triglicéridos de d-tocoferol (forma TG) de los ingredientes del aceite de pescado crudo. Cada cápsula de aceite de pescado contiene 55 % de EPA y DHA con 330 mg de EPA y 220 mg de DHA. OmegaRich es fabricado por New Health Enterprises, Inc. La muestra del suplemento se almacenará a temperatura ambiente en la unidad de investigación del Centro de Nutrición Humana de la UCLA. OmegaRich contiene: alta concentración y alta pureza de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 naturales: ácido eicosapenatenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA) de peces de aguas profundas. Enriquecido con vitamina E natural: forma de triglicéridos de d-tocoferol (forma TG) de los ingredientes del aceite de pescado crudo. Cada cápsula de aceite de pescado contiene 55 % de EPA y DHA con 330 mg de EPA y 220 mg de DHA. |
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COMPARADOR_ACTIVO: Solo intervención dietética
Los sujetos serán evaluados por un dietista registrado con una receta dietética (55 % de carbohidratos, 30 % de grasas y 15 % de proteínas) sin incluir porciones de polvo Nutrawell con aceite de pescado.
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Los sujetos serán evaluados por un dietista registrado y asignados al azar a la prescripción de la dieta (55 % de carbohidratos, 30 % de grasas y 15 % de proteínas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida antropométrica: Peso
Periodo de tiempo: En cada visita indicada durante 3 meses
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Peso en kilogramos
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En cada visita indicada durante 3 meses
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Medida antropométrica: Composición Corporal
Periodo de tiempo: En cada visita indicada durante 3 meses
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Composición corporal: peso en kilogramos de masa corporal magra
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En cada visita indicada durante 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bioquímica sanguínea
Periodo de tiempo: En cada visita indicada durante 3 meses
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hemograma completo
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En cada visita indicada durante 3 meses
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Bioquímica sanguínea
Periodo de tiempo: En cada visita indicada durante 3 meses
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Electrolitos en sangre
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En cada visita indicada durante 3 meses
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Bioquímica sanguínea
Periodo de tiempo: En cada visita indicada durante 3 meses
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Pruebas de función hepática
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En cada visita indicada durante 3 meses
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Bioquímica sanguínea
Periodo de tiempo: En cada visita indicada durante 3 meses
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Panel de lípidos
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En cada visita indicada durante 3 meses
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Bioquímica sanguínea
Periodo de tiempo: En cada visita indicada durante 3 meses
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Marcadores tumorales pancreáticos
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En cada visita indicada durante 3 meses
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Bioquímica sanguínea
Periodo de tiempo: En cada visita indicada durante 3 meses
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Marcadores inflamatorios
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En cada visita indicada durante 3 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: En cada visita indicada durante 3 meses
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A todos los sujetos se les proporcionará un podómetro para registrar los pasos diarios.
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En cada visita indicada durante 3 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: En cada visita indicada durante 3 meses
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En cada visita se realizará una caminata de 6 minutos.
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En cada visita indicada durante 3 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: En cada visita indicada durante 3 meses
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Puntuación de rendimiento de Karnofsky
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En cada visita indicada durante 3 meses
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Calidad de vida: General
Periodo de tiempo: En cada visita indicada durante 3 meses
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Medido con encuesta de salud de formato corto (SF36)
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En cada visita indicada durante 3 meses
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Calidad de vida: Apetito
Periodo de tiempo: En cada visita indicada durante 3 meses
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El apetito se medirá en una escala de calificación numérica entre 0 y 10, donde 0 indica absolutamente nada de apetito y 10 indica un apetito extremadamente bueno (Simons et al, 1996)
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En cada visita indicada durante 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fearon KC, Von Meyenfeldt MF, Moses AG, Van Geenen R, Roy A, Gouma DJ, Giacosa A, Van Gossum A, Bauer J, Barber MD, Aaronson NK, Voss AC, Tisdale MJ. Effect of a protein and energy dense N-3 fatty acid enriched oral supplement on loss of weight and lean tissue in cancer cachexia: a randomised double blind trial. Gut. 2003 Oct;52(10):1479-86. doi: 10.1136/gut.52.10.1479.
- Lillemoe KD. Palliative therapy for pancreatic cancer. Surg Oncol Clin N Am. 1998 Jan;7(1):199-216.
- Capra S, Bauer J, Davidson W, Ash S. Nutritional therapy for cancer-induced weight loss. Nutr Clin Pract. 2002 Aug;17(4):210-3. doi: 10.1177/0115426502017004210.
- Stratton RJ. Should food or supplements be used in the community for the treatment of disease-related malnutrition? Proc Nutr Soc. 2005 Aug;64(3):325-33. doi: 10.1079/pns2005439.
- Cawood AL, Elia M, Stratton RJ. Systematic review and meta-analysis of the effects of high protein oral nutritional supplements. Ageing Res Rev. 2012 Apr;11(2):278-96. doi: 10.1016/j.arr.2011.12.008. Epub 2011 Dec 22.
- Goldberg MF, Custis PH. Retinal and other manifestations of incontinentia pigmenti (Bloch-Sulzberger syndrome). Ophthalmology. 1993 Nov;100(11):1645-54. doi: 10.1016/s0161-6420(93)31422-3.
- Kraft M, Kraft K, Gartner S, Mayerle J, Simon P, Weber E, Schutte K, Stieler J, Koula-Jenik H, Holzhauer P, Grober U, Engel G, Muller C, Feng YS, Aghdassi A, Nitsche C, Malfertheiner P, Patrzyk M, Kohlmann T, Lerch MM. L-Carnitine-supplementation in advanced pancreatic cancer (CARPAN)--a randomized multicentre trial. Nutr J. 2012 Jul 23;11:52. doi: 10.1186/1475-2891-11-52.
- Donohoe CL, Ryan AM, Reynolds JV. Cancer cachexia: mechanisms and clinical implications. Gastroenterol Res Pract. 2011;2011:601434. doi: 10.1155/2011/601434. Epub 2011 Jun 13.
- Kleponis J, Skelton R, Zheng L. Fueling the engine and releasing the break: combinational therapy of cancer vaccines and immune checkpoint inhibitors. Cancer Biol Med. 2015 Sep;12(3):201-8. doi: 10.7497/j.issn.2095-3941.2015.0046.
- Simons JP, Aaronson NK, Vansteenkiste JF, ten Velde GP, Muller MJ, Drenth BM, Erdkamp FL, Cobben EG, Schoon EJ, Smeets JB, Schouten HC, Demedts M, Hillen HF, Blijham GH, Wouters EF. Effects of medroxyprogesterone acetate on appetite, weight, and quality of life in advanced-stage non-hormone-sensitive cancer: a placebo-controlled multicenter study. J Clin Oncol. 1996 Apr;14(4):1077-84. doi: 10.1200/JCO.1996.14.4.1077.
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- 15-001926
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