術後切開管理における陰圧閉鎖療法
2025年3月10日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
術後切開管理における陰圧創傷療法の第 III 相ランダム化比較試験
この研究の目的は、Prevena 切開管理システムを使用した場合の良い効果と悪い効果を、通常の標準的なドライ ガーゼ アプローチを使用した場合と比較することです。
Prevena 切開管理システムは、陰圧閉鎖療法 (NPWT) の一種です。
NPWT は、スポンジ状の発泡体でできた携帯用真空装置で、切開部に適用され、手術後に体液や破片を吸い出すのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
583
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and follow-up only)
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and follow-up only)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville (Consent and Follow-Up only)
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-Up only)
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Health Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
手術前の適格基準：
- -推定される婦人科悪性腫瘍のために開腹手術を受けている任意のBMIの女性、または病的に肥満（BMI≧40）の女性は、何らかの適応症のために開腹手術を受けています
- または病的に肥満の女性 (BMI>40) 何らかの適応症のために開腹術を受けている
- 18歳以上
手術中の適格基準：
- -推定される婦人科悪性腫瘍のために開腹手術を受けている任意のBMIの女性、または病的に肥満（BMI≧40）の女性は、何らかの適応症のために開腹手術を受けています
- または病的に肥満の女性 (BMI>40) 何らかの適応症のために開腹術を受けている
- 18歳以上
除外基準:
手術前の除外:
- 開腹時に脂肪組織切除を受ける女性
- 銀に敏感な女性
手術中の除外:
- 「汚染された」または「汚れた」と分類されたために、開腹切開部が開いたままになっている女性
- 主に組織または筋膜の損傷のために閉じることができない開腹切開を持つ女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：創傷管理に使用される通常の標準的なドライガーゼ
標準の乾燥ガーゼアームに無作為に割り付けられた患者は、創傷閉鎖時に標準の乾燥ガーゼを配置します。
彼らの包帯は、通常の部門の慣行に従って、術後2日目に取り除かれます。
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実験的：Prevena 陰圧創傷治療システム (NPWT)
Prevena Therapy System 群に無作為に割り付けられた患者は、創傷閉鎖時に Prevena Incision Management System デバイスを配置します。
デバイスは、退院日または術後 7 日目のいずれか早い方で取り外されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の創傷合併症の数
時間枠：手術後30日+/- 5日
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入院患者術後創傷合併症の発生率は、入院患者のデータ収集シートを使用して記録されます。
外来術後の術後創傷合併症の発生率は、術後の定期的なフォローアップ訪問時にプロバイダーによって完了する外来患者のデータ収集シートを使用して記録されます。
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手術後30日+/- 5日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mario Leitao, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2024年1月25日
研究の完了 (実際)
2024年1月25日
試験登録日
最初に提出
2016年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月10日
最初の投稿 (推定)
2016年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月10日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。